Étude Lacticaseibacillus Rhamnosus GG Pili
13 juillet 2022 mis à jour par: Robert Brummer, Örebro University, Sweden
Étude de la fonction immunitaire de modularité de Lactobacillus Rhamnosus GG dans l'intestin grêle d'individus sains
Le but de cette étude était d'étudier les effets de l'interaction hôte-microbe de diverses souches de Lacticaseibacillus rhamnosus GG, avec différentes capacités de liaison au mucus dans l'intestin grêle, chez des individus sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le projet consistait en la supplémentation de a) une souche de LGG de type sauvage, b) une souche de pili LGG à faible production ou c) une souche de pili LGG à haute production aux sujets d'étude.
Les individus ont reçu les trois combinaisons de traitement dans un ordre aléatoire.
Chaque supplémentation a été administrée aux individus toutes les 30 minutes sur une période de 6 heures.
Huit biopsies du duodénum ont été prélevées au terme de 6 h d'administration de solutions par gastroduodénoscopie souple, procédure de routine également lors de cet examen endoscopique.
Des échantillons fécaux ont été prélevés par les sujets de l'étude à domicile 1 jour avant, 2, 7 et 14 jours jours après l'administration de chaque supplémentation orale.
Les supplémentations ont été séparées par une période de sevrage de 3 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Örebro, Suède, 703 62
- Örebro university
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes en bonne santé âgés de 18 à 65 ans.
- Disposé à s'abstenir de tout probiotique ou médicament connu pour altérer la fonction gastro-intestinale pendant l'étude.
- Un consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Traitement récent ou en cours avec des médicaments affectant la fonction intestinale, la fonction immunitaire ou l'humeur (par ex. antidépresseurs). De plus, l'utilisation de tous les médicaments au cours de l'étude doit être enregistrée.
- Utilisation récente (< 6 semaines) de probiotiques*.
- Diagnostic des troubles psychiatriques ou somatiques majeurs.
- Grossesse ou allaitement.
- Abus d'alcool ou de drogues.
- Fumeurs et utilisateurs de tabac à chiquer.
Intolérance au lactose.
- Tout type de probiotiques et avec une attention particulière sur les produits contenant du LGG :
Les produits laitiers:
- Valio Kéfir
- Yaourt Valio Gefilus
Compléments alimentaires:
- Bififorme Quotidien
- Voyage bififorme
- Capsules quotidiennes bififormes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Type sauvage
Supplémentation avec le type sauvage de la souche LGG
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Autres noms:
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Expérimental: Faible pilule
Supplémentation avec la souche LGG à faible pili
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Autres noms:
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Expérimental: Haut-pili
Supplémentation avec la souche LGG à haut pili
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence dans l'expression génique du génome entier de la muqueuse duodénale après administration de trois souches différentes de LGG
Délai: Supplémentation 6 heures après le début de l'administration de la souche LGG.
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L'analyse de l'expression génique basée sur les puces à ADN a été réalisée à partir de biopsies duodénales collectées après la supplémentation de chaque souche LGG
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Supplémentation 6 heures après le début de l'administration de la souche LGG.
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Microbiome des biopsies de la muqueuse duodénale
Délai: 6 heures de supplémentation après le début de l'administration de la souche LGG
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La composition bactérienne a été analysée par Illumina MiSeq séquençant la région hypervariable V3-V4 du gène de l'ARNr 16S
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6 heures de supplémentation après le début de l'administration de la souche LGG
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Microbiome fécal
Délai: 2 jours après l'administration de la souche LGG
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Composition bactérienne par séquençage MiSeq de la région hypervariable V3-V4 du gène 16SrRNA
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2 jours après l'administration de la souche LGG
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Microbiome fécal
Délai: 7 jours après l'administration de la souche LGG
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Composition bactérienne par séquençage MiSeq de la région hypervariable V3-V4 du gène 16SrRNA
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7 jours après l'administration de la souche LGG
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Microbiome fécal
Délai: 14 jours après l'administration de la souche LGG
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Composition bactérienne par séquençage MiSeq de la région hypervariable V3-V4 du gène 16SrRNA
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14 jours après l'administration de la souche LGG
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Robert Brummer, Professor, Örebro University, School of Medical Sciences, Sweden
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2022
Première publication (Réel)
18 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015/422
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .