Estudio Lacticaseibacillus Rhamnosus GG Pili
13 de julio de 2022 actualizado por: Robert Brummer, Örebro University, Sweden
Estudio de la Modularidad de la Función Inmune de Lactobacillus Rhamnosus GG en el Intestino Delgado de Individuos Sanos
El objetivo de este estudio fue investigar los efectos de la interacción huésped-microbio de varias cepas de Lacticaseibacillus rhamnosus GG, con diferentes capacidades de unión a la mucosidad del intestino delgado, en individuos sanos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El proyecto consistió en la suplementación de a) una cepa LGG de tipo salvaje, b) una cepa LGG de pili de baja producción o c) una cepa LGG de pili de alta producción a los sujetos de estudio.
Los individuos recibieron las tres combinaciones de tratamientos en un orden aleatorio.
Cada suplemento se administró a los individuos cada 30 min durante un período de 6 horas.
Se recolectaron ocho biopsias del duodeno al final de la administración de soluciones de 6 h por gastroduodenoscopia flexible, así como el procedimiento de rutina durante esta investigación endoscópica.
Los sujetos del estudio recolectaron muestras fecales en el hogar 1 día antes, 2, 7 y 14 días después de la administración de cada suplemento oral.
Los suplementos se separaron por un período de lavado de 3 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Örebro, Suecia, 703 62
- Örebro university
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres sanos de 18 a 65 años.
- Dispuesto a abstenerse de cualquier probiótico o medicamento que altere la función gastrointestinal durante el estudio.
- Un consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento reciente o actual con medicamentos que afectan la función intestinal, la función inmunológica o el estado de ánimo (p. antidepresivos). Además, se debe registrar el uso de todos los medicamentos durante el estudio.
- Uso reciente (< 6 semanas) de probióticos*.
- Diagnóstico de trastornos psiquiátricos o somáticos mayores.
- Embarazo o lactancia.
- Abuso de alcohol o drogas.
- Fumadores y consumidores de tabaco de mascar.
Intolerancia a la lactosa.
- Cualquier tipo de probióticos y con especial atención en productos que contengan LGG:
Productos lácteos:
- Valio kéfir
- Yogur Valio Gefilus
Suplementos dietéticos:
- Diario bififorme
- Viajes bififormes
- Gorras diarias bififormes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tipo salvaje
Suplementación con el tipo salvaje de la cepa LGG
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Otros nombres:
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Experimental: Pastilla baja
Suplementación con la cepa LGG baja en pili
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Otros nombres:
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Experimental: Pili alto
Suplementación con la cepa LGG de alto pili
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la expresión génica del genoma completo de la mucosa duodenal después de la administración de tres cepas LGG diferentes
Periodo de tiempo: 6 horas de suplementación después del inicio de la administración de la cepa LGG.
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Los análisis de expresión génica basados en micromatrices se llevaron a cabo a partir de biopsias duodenales recolectadas después de la suplementación de cada cepa LGG.
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6 horas de suplementación después del inicio de la administración de la cepa LGG.
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Microbioma de biopsias de mucosa duodenal
Periodo de tiempo: 6 horas de suplementación después del inicio de la administración de la cepa LGG
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Illumina MiSeq analizó la composición bacteriana secuenciando la región hipervariable V3-V4 del gen 16S rRNA
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6 horas de suplementación después del inicio de la administración de la cepa LGG
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Microbioma fecal
Periodo de tiempo: 2 días después de la administración de la cepa LGG
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Composición bacteriana por secuenciación de MiSeq región V3-V4 hipervariable del gen 16SrRNA
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2 días después de la administración de la cepa LGG
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Microbioma fecal
Periodo de tiempo: 7 días después de la administración de la cepa LGG
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Composición bacteriana por secuenciación de MiSeq región V3-V4 hipervariable del gen 16SrRNA
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7 días después de la administración de la cepa LGG
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Microbioma fecal
Periodo de tiempo: 14 días después de la administración de la cepa LGG
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Composición bacteriana por secuenciación de MiSeq región V3-V4 hipervariable del gen 16SrRNA
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14 días después de la administración de la cepa LGG
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Robert Brummer, Professor, Örebro University, School of Medical Sciences, Sweden
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2015/422
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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