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Lacticaseibacillus Rhamnosus GG Pili Studio

13 luglio 2022 aggiornato da: Robert Brummer, Örebro University, Sweden

Studio della funzione immunitaria di modularità di Lactobacillus Rhamnosus GG nell'intestino tenue di individui sani

Lo scopo di questo studio era di indagare gli effetti dell'interazione ospite-microbo di vari ceppi di Lacticaseibacillus rhamnosus GG, con diverse capacità di legame al muco nell'intestino tenue, in individui sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il progetto consisteva nell'integrazione di a) un ceppo di LGG wild-type, b) un ceppo di pili LGG a bassa produzione o c) un ceppo di pili LGG ad alta produzione per studiare i soggetti. Gli individui hanno ricevuto le tre combinazioni di trattamento in ordine casuale. Ciascuna integrazione è stata somministrata agli individui ogni 30 minuti per un periodo di 6 ore. Otto biopsie dal duodeno sono state raccolte al termine della somministrazione di 6 h-soluzioni mediante gastroduodenoscopia flessibile, analogamente alla procedura di routine durante questa indagine endoscopica. I campioni fecali sono stati raccolti dai soggetti dello studio a casa 1 giorno prima, 2, 7 e 14 giorni dopo la somministrazione di ciascuna integrazione orale. Le integrazioni sono state separate da un periodo di wash-out di 3 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Örebro, Svezia, 703 62
        • Örebro University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine sani di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Disposto ad astenersi da qualsiasi probiotico o farmaco noto per alterare la funzione gastrointestinale durante lo studio.
  • Un consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento recente o in corso con farmaci che influenzano la funzione intestinale, la funzione immunitaria o l'umore (ad es. antidepressivi). Inoltre, deve essere registrato l'uso di tutti i farmaci durante lo studio.
  • Uso recente (<6 settimane) di probiotici*.
  • Diagnosi dei principali disturbi psichiatrici o somatici.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Abuso di alcol o droghe.
  • Fumatori e consumatori di tabacco masticabile.

  • Intolleranza al lattosio.

    • Qualsiasi tipo di probiotici e con particolare attenzione ai prodotti contenenti LGG:

Latticini:

  • Valio Kefir
  • Yogurt Valio Gefilus

Supplementi dietetici:

  • Giornaliero bififorme
  • Viaggio bififorme
  • Tappi Giornalieri Bififormi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tipo selvaggio
Supplementazione con il tipo selvaggio del ceppo LGG
Integratore alimentare: Probiotico
Altri nomi:
  • LGG
Sperimentale: Pillola bassa
Integrazione con il ceppo LGG a basso pelo
Integratore alimentare: Probiotico
Altri nomi:
  • LGG
Sperimentale: Pili alto
Integrazione con il ceppo LGG ad alto numero di pili
Integratore alimentare: Probiotico
Altri nomi:
  • LGG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nell'espressione genica dell'intero genoma della mucosa duodenale dopo la somministrazione di tre diversi ceppi di LGG
Lasso di tempo: Integrazione 6 ore dopo l'inizio della somministrazione del ceppo LGG.
L'analisi dell'espressione genica basata su microarray è stata effettuata da biopsie duodenali raccolte dopo l'integrazione di ciascun ceppo LGG
Integrazione 6 ore dopo l'inizio della somministrazione del ceppo LGG.
Microbioma delle biopsie della mucosa duodenale
Lasso di tempo: Integrazione 6 ore dopo l'inizio della somministrazione del ceppo LGG
La composizione batterica è stata analizzata da Illumina MiSeq sequenziando la regione ipervariabile V3-V4 del gene 16S rRNA
Integrazione 6 ore dopo l'inizio della somministrazione del ceppo LGG

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microbioma fecale
Lasso di tempo: 2 giorni dopo la somministrazione del ceppo LGG
Composizione batterica mediante sequenziamento MiSeq della regione ipervariabile V3-V4 del gene 16SrRNA
2 giorni dopo la somministrazione del ceppo LGG
Microbioma fecale
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la somministrazione del ceppo LGG
Composizione batterica mediante sequenziamento MiSeq della regione ipervariabile V3-V4 del gene 16SrRNA
7 giorni dopo la somministrazione del ceppo LGG
Microbioma fecale
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la somministrazione del ceppo LGG
Composizione batterica mediante sequenziamento MiSeq della regione ipervariabile V3-V4 del gene 16SrRNA
14 giorni dopo la somministrazione del ceppo LGG

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Örebro University, Sweden

Collaboratori

Chr Hansen
Valio Ltd

Investigatori

  • Direttore dello studio: Robert Brummer, Professor, Örebro University, School of Medical Sciences, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015/422

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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