Estudo Lacticaseibacillus Rhamnosus GG Pili
13 de julho de 2022 atualizado por: Robert Brummer, Örebro University, Sweden
Estudo da Modularidade da Função Imune do Lactobacillus Rhamnosus GG no Intestino Delgado de Indivíduos Saudáveis
O objetivo deste estudo foi investigar os efeitos da interação hospedeiro-micróbio de várias cepas de Lacticaseibacillus rhamnosus GG, com diferentes capacidades de ligação ao muco no intestino delgado, em indivíduos saudáveis
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O projeto consistiu na suplementação de a) uma cepa LGG selvagem, b) uma cepa LGG de pili de baixa produção ou c) uma cepa LGG de pili de alta produção aos sujeitos do estudo.
Os indivíduos receberam as três combinações de tratamento em ordem aleatória.
Cada suplementação foi dada aos indivíduos a cada 30 minutos durante um período de 6 horas.
Oito biópsias do duodeno foram coletadas ao final de 6 horas de administração de soluções por gastroduodenoscopia flexível, procedimento de rotina durante esta investigação endoscópica.
Amostras fecais foram coletadas pelos sujeitos do estudo em casa 1 dia antes, 2, 7 e 14 dias após a administração de cada suplemento oral.
As suplementações foram separadas por um período de wash-out de 3 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Örebro, Suécia, 703 62
- Örebro University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres saudáveis de 18 a 65 anos.
- Disposto a se abster de qualquer probiótico ou medicamento conhecido por alterar a função gastrointestinal durante o estudo.
- Um consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Tratamento recente ou atual com medicamentos que afetam a função intestinal, a função imunológica ou o humor (p. antidepressivos). Além disso, o uso de todas as drogas durante o estudo deve ser registrado.
- Uso recente (< 6 semanas) de probióticos*.
- Diagnóstico de grandes transtornos psiquiátricos ou somáticos.
- Gravidez ou amamentação.
- Abuso de álcool ou drogas.
- Fumantes e usuários de tabaco mastigável.
Intolerância a lactose.
- Qualquer tipo de probiótico e com especial atenção aos produtos que contenham LGG:
Lacticínios:
- Valio Kefir
- Iogurte Valio Gefilus
Suplementos dietéticos:
- Biforme Diário
- viagem bififorme
- Caps diários bififormes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Tipo selvagem
Suplementação com o tipo selvagem da cepa LGG
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Outros nomes:
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Experimental: Comprimido baixo
Suplementação com a cepa LGG de baixo pili
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Outros nomes:
|
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Experimental: Pili alto
Suplementação com a cepa LGG de alto pili
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na expressão gênica do genoma completo da mucosa duodenal após a administração de três cepas LGG diferentes
Prazo: Suplementação 6 horas após o início da administração da cepa LGG.
|
A análise da expressão gênica baseada em microarray foi realizada a partir de biópsias duodenais coletadas após a suplementação de cada cepa LGG
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Suplementação 6 horas após o início da administração da cepa LGG.
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Microbioma de biópsias da mucosa duodenal
Prazo: 6 horas de suplementação após o início da administração da cepa LGG
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A composição bacteriana foi analisada por Illumina MiSeq sequenciando a região hipervariável V3-V4 do gene 16S rRNA
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6 horas de suplementação após o início da administração da cepa LGG
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Microbioma fecal
Prazo: 2 dias após a administração da cepa LGG
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Composição bacteriana por sequenciamento MiSeq região hipervariável V3-V4 do gene 16SrRNA
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2 dias após a administração da cepa LGG
|
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Microbioma fecal
Prazo: 7 dias após a administração da cepa LGG
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Composição bacteriana por sequenciamento MiSeq região hipervariável V3-V4 do gene 16SrRNA
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7 dias após a administração da cepa LGG
|
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Microbioma fecal
Prazo: 14 dias após a administração da cepa LGG
|
Composição bacteriana por sequenciamento MiSeq região hipervariável V3-V4 do gene 16SrRNA
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14 dias após a administração da cepa LGG
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Robert Brummer, Professor, Örebro University, School of Medical Sciences, Sweden
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2015/422
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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