Lacticaseibacillus Rhamnosus GG Pili-Studie
13. Juli 2022 aktualisiert von: Robert Brummer, Örebro University, Sweden
Untersuchung der modularen Immunfunktion von Lactobacillus Rhamnosus GG im Dünndarm gesunder Personen
Ziel dieser Studie war es, die Wirt-Mikroben-Interaktionseffekte verschiedener Lacticaseibacillus rhamnosus GG-Stämme mit unterschiedlichen Bindungskapazitäten an den Schleim im Dünndarm bei gesunden Personen zu untersuchen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Projekt bestand in der Ergänzung von a) einem Wildtyp-LGG-Stamm, b) einem Pili-LGG-Stamm mit geringer Produktion oder c) einem Pili-LGG-Stamm mit hoher Produktion an Studienteilnehmer.
Die Personen erhielten die drei Behandlungskombinationen in zufälliger Reihenfolge.
Jede Ergänzung wurde den einzelnen Personen alle 30 Minuten über einen Zeitraum von 6 Stunden verabreicht.
Acht Biopsien aus dem Zwölffingerdarm wurden am Ende der 6-stündigen Lösungsverabreichung durch flexible Gastroduodenoskopie entnommen, ebenfalls das Routineverfahren bei dieser endoskopischen Untersuchung.
Stuhlproben wurden von den Probanden zu Hause 1 Tag vor, 2, 7 und 14 Tage nach der Verabreichung jeder oralen Nahrungsergänzung entnommen.
Die Ergänzungen wurden durch eine dreiwöchige Auswaschphase getrennt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Örebro, Schweden, 703 62
- Örebro university
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer oder Frauen im Alter von 18–65 Jahren.
- Bereit, während der Studie auf Probiotika oder Medikamente zu verzichten, von denen bekannt ist, dass sie die Magen-Darm-Funktion verändern.
- Eine unterschriebene Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Kürzliche oder aktuelle Behandlung mit Arzneimitteln, die die Darmfunktion, die Immunfunktion oder die Stimmung beeinflussen (z. B. Antidepressiva). Darüber hinaus sollte der Konsum aller Medikamente während der Studie aufgezeichnet werden.
- Kürzliche (< 6 Wochen) Einnahme von Probiotika*.
- Diagnose schwerwiegender psychiatrischer oder somatischer Störungen.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Missbrauch von Alkohol oder Drogen.
- Raucher und Kautabakkonsumenten.
Laktoseintoleranz.
- Jede Art von Probiotika und mit besonderem Augenmerk auf Produkte, die LGG enthalten:
Milchprodukte:
- Valio Kefir
- Valio Gefilus Joghurt
Nahrungsergänzungsmittel:
- Bifiform täglich
- Bifiform-Reise
- Bifiform-Tageskapseln
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Wildtyp
Ergänzung mit dem Wildtyp des LGG-Stammes
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Andere Namen:
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Experimental: Pillenarm
Ergänzung mit dem Low-Pili-LGG-Stamm
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Andere Namen:
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Experimental: High-Pili
Ergänzung mit dem High-Pili-LGG-Stamm
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied in der Genexpression des gesamten Genoms der Zwölffingerdarmschleimhaut nach Verabreichung von drei verschiedenen LGG-Stämmen
Zeitfenster: 6 Stunden Ergänzung nach Beginn der Verabreichung des LGG-Stammes.
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Eine Microarray-basierte Genexpressionsanalyse wurde anhand von Zwölffingerdarmbiopsien durchgeführt, die nach der Ergänzung jedes LGG-Stammes entnommen wurden
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6 Stunden Ergänzung nach Beginn der Verabreichung des LGG-Stammes.
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Mikrobiom von Zwölffingerdarmschleimhautbiopsien
Zeitfenster: 6 Stunden Ergänzung nach Beginn der Verabreichung des LGG-Stammes
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Die bakterielle Zusammensetzung wurde durch Illumina MiSeq-Sequenzierung der hypervariablen V3-V4-Region des 16S-rRNA-Gens analysiert
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6 Stunden Ergänzung nach Beginn der Verabreichung des LGG-Stammes
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fäkales Mikrobiom
Zeitfenster: 2 Tage nach der Verabreichung des LGG-Stammes
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Bakterienzusammensetzung durch MiSeq-Sequenzierung der hypervariablen V3-V4-Region des 16SrRNA-Gens
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2 Tage nach der Verabreichung des LGG-Stammes
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Fäkales Mikrobiom
Zeitfenster: 7 Tage nach der Verabreichung des LGG-Stammes
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Bakterienzusammensetzung durch MiSeq-Sequenzierung der hypervariablen V3-V4-Region des 16SrRNA-Gens
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7 Tage nach der Verabreichung des LGG-Stammes
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Fäkales Mikrobiom
Zeitfenster: 14 Tage nach der Verabreichung des LGG-Stammes
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Bakterienzusammensetzung durch MiSeq-Sequenzierung der hypervariablen V3-V4-Region des 16SrRNA-Gens
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14 Tage nach der Verabreichung des LGG-Stammes
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Robert Brummer, Professor, Örebro University, School of Medical Sciences, Sweden
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. März 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015/422
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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