Lacticaseibacillus Rhamnosus GG Pili undersøgelse
13. juli 2022 opdateret af: Robert Brummer, Örebro University, Sweden
Undersøgelse af modularitetsimmunfunktionen af Lactobacillus Rhamnosus GG i tyndtarmen hos raske individer
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge vært-mikrobe-interaktionseffekterne af forskellige Lacticaseibacillus rhamnosus GG-stammer, med forskellig bindingskapacitet til slim i tyndtarmen, hos raske individer
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Projektet bestod i supplering af a) en vildtype LGG-stamme, b) en lavproducerende pili LGG-stamme eller c) en højproducerende pili LGG-stamme til at studere forsøgspersoner.
Individerne modtog de tre behandlingskombinationer i en randomiseret rækkefølge.
Hvert tilskud blev givet til individerne hvert 30. minut over en periode på 6 timer.
Otte biopsier fra duodenum blev indsamlet efter 6 timers administration af opløsninger ved fleksibel gastroduodenoskopi, ligeledes rutineproceduren under denne endoskopiske undersøgelse.
Fækale prøver blev indsamlet af forsøgspersonerne hjemme 1 dag før, 2, 7 og 14 dage dage efter administration af hvert oralt tilskud.
Supplementerne blev adskilt af en 3-ugers udvaskningsperiode.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Örebro, Sverige, 703 62
- Örebro University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mænd eller kvinder i alderen 18-65 år.
- Villig til at afholde sig fra enhver probiotika eller medicin, der vides at ændre mave-tarmfunktionen under undersøgelsen.
- Et underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Nylig eller aktuel behandling med lægemidler, der påvirker tarmfunktionen, immunfunktionen eller humøret (f. antidepressiva). Derudover skal brugen af alle lægemidler under undersøgelsen registreres.
- Nylig (< 6 uger) brug af probiotika*.
- Diagnose af større psykiatriske eller somatiske lidelser.
- Graviditet eller amning.
- Misbrug af alkohol eller stoffer.
- Rygere og brugere af tyggetobak.
Laktoseintolerance.
- Enhver form for probiotika og med særlig opmærksomhed på produkter, der indeholder LGG:
Mejeriprodukter:
- Valio Kefir
- Valio Gefilus yoghurt
Kosttilskud:
- Bifiform dagligt
- Bifiform rejser
- Bifiform Daily Caps
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vild type
Supplering med vildtypen af LGG-stammen
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Lav pille
Supplering med lavpili LGG-stammen
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Høj pili
Supplering med high-pili LGG-stammen
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i hele genom-genekspression af duodenal slimhinde efter administration af tre forskellige LGG-stammer
Tidsramme: 6 timers tilskud efter start af administration af LGG-stamme.
|
Mikroarray-baseret genekspressionsanalyse blev udført fra duodenale biopsier indsamlet efter tilskud af hver LGG-stamme
|
6 timers tilskud efter start af administration af LGG-stamme.
|
|
Mikrobiom af duodenale slimhindebiopsier
Tidsramme: 6 timers tilskud efter start af administration af LGG-stamme
|
Bakteriesammensætning blev analyseret ved Illumina MiSeq-sekventering af den hypervariable V3-V4-region af 16S rRNA-genet
|
6 timers tilskud efter start af administration af LGG-stamme
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fækalt mikrobiom
Tidsramme: 2 dage efter administration af LGG-stamme
|
Bakteriesammensætning ved MiSeq-sekventering hypervariabel V3-V4-region af 16SrRNA-gen
|
2 dage efter administration af LGG-stamme
|
|
Fækalt mikrobiom
Tidsramme: 7 dage efter administration af LGG-stamme
|
Bakteriesammensætning ved MiSeq-sekventering hypervariabel V3-V4-region af 16SrRNA-gen
|
7 dage efter administration af LGG-stamme
|
|
Fækalt mikrobiom
Tidsramme: 14 dage efter administration af LGG-stamme
|
Bakteriesammensætning ved MiSeq-sekventering hypervariabel V3-V4-region af 16SrRNA-gen
|
14 dage efter administration af LGG-stamme
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Robert Brummer, Professor, Örebro University, School of Medical Sciences, Sweden
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. marts 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2017
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
18. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015/422
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .