Studie Lacticaseibacillus Rhamnosus GG Pili
13. července 2022 aktualizováno: Robert Brummer, Örebro University, Sweden
Studium modularity imunitní funkce Lactobacillus Rhamnosus GG v tenkém střevě zdravých jedinců
Cílem této studie bylo prozkoumat interakční účinky hostitel-mikrob různých kmenů Lacticaseibacillus rhamnosus GG s různou vazebnou kapacitou na hlen v tenkém střevě u zdravých jedinců.
Přehled studie
Detailní popis
Projekt spočíval v doplnění a) divokého kmene LGG, b) nízko produkčního kmene pili LGG nebo c) vysoce produkčního kmene pili LGG studovaným subjektům.
Jednotlivci dostávali tři léčebné kombinace v náhodném pořadí.
Každá suplementace byla jednotlivcům podávána každých 30 minut po dobu 6 hodin.
Osm biopsií z duodena bylo odebráno na konci 6hodinového podávání roztoků flexibilní gastroduodenoskopií, což je rovněž rutinní postup při tomto endoskopickém vyšetření.
Vzorky stolice byly odebrány studovanými subjekty doma 1 den před, 2, 7 a 14 dní po podání každého perorálního doplňku.
Suplementace byly odděleny 3týdenním vymývacím obdobím.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Örebro, Švédsko, 703 62
- Örebro University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži nebo ženy ve věku 18-65 let.
- Ochota zdržet se jakýchkoli probiotik nebo léků, o kterých je známo, že mění gastrointestinální funkce během studie.
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Nedávná nebo současná léčba léky ovlivňujícími střevní funkci, imunitní funkci nebo náladu (např. antidepresiva). Kromě toho by mělo být zaznamenáno použití všech léků během studie.
- Nedávné (< 6 týdnů) užívání probiotik*.
- Diagnostika závažných psychiatrických nebo somatických poruch.
- Těhotenství nebo kojení.
- Zneužívání alkoholu nebo drog.
- Kuřáci a uživatelé žvýkacího tabáku.
Laktózová intolerance.
- Jakýkoli druh probiotik a se zvláštní pozorností na produkty obsahující LGG:
Mléčné výrobky:
- Valio Kefír
- Jogurt Valio Gefilus
Doplňky stravy:
- Bifiform Daily
- Bififormní cestování
- Bifiform Daily Caps
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Divoký typ
Suplementace s divokým typem kmene LGG
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Nízká pilulka
Suplementace kmenem LGG s nízkým obsahem pilinů
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Vysoká pili
Suplementace vysoce pili kmenem LGG
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v genové expresi celého genomu duodenální sliznice po podání tří různých kmenů LGG
Časové okno: Suplementace 6 hodin po zahájení podávání kmene LGG.
|
Analýza genové exprese založená na mikročipu byla provedena z duodenálních biopsií odebraných po doplnění každého kmene LGG
|
Suplementace 6 hodin po zahájení podávání kmene LGG.
|
|
Mikrobiom biopsií duodenální sliznice
Časové okno: Suplementace 6 hodin po zahájení podávání kmene LGG
|
Bakteriální složení bylo analyzováno pomocí Illumina MiSeq sekvenováním hypervariabilní oblasti V3-V4 genu 16S rRNA
|
Suplementace 6 hodin po zahájení podávání kmene LGG
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fekální mikrobiom
Časové okno: 2 dny po podání kmene LGG
|
Bakteriální složení pomocí MiSeq sekvenování hypervariabilní oblasti V3-V4 genu 16SrRNA
|
2 dny po podání kmene LGG
|
|
Fekální mikrobiom
Časové okno: 7 dní po podání kmene LGG
|
Bakteriální složení pomocí MiSeq sekvenování hypervariabilní oblasti V3-V4 genu 16SrRNA
|
7 dní po podání kmene LGG
|
|
Fekální mikrobiom
Časové okno: 14 dní po podání kmene LGG
|
Bakteriální složení pomocí MiSeq sekvenování hypervariabilní oblasti V3-V4 genu 16SrRNA
|
14 dní po podání kmene LGG
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Robert Brummer, Professor, Örebro University, School of Medical Sciences, Sweden
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2017
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2015/422
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .