Badanie Lacticaseibacillus Rhamnosus GG Pili
13 lipca 2022 zaktualizowane przez: Robert Brummer, Örebro University, Sweden
Badanie funkcji odpornościowej modułowości Lactobacillus Rhamnosus GG w jelicie cienkim zdrowych osób
Celem tego badania było zbadanie efektów interakcji gospodarz-drobnoustroj różnych szczepów Lactaseibacillus rhamnosus GG, o różnych zdolnościach wiązania ze śluzem w jelicie cienkim, u zdrowych osób
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Projekt polegał na suplementacji a) szczepu LGG typu dzikiego, b) niskowydajnego szczepu LGG pilusów lub c) wysokowydajnego szczepu LGG pilusów badanych osób.
Osoby otrzymały trzy kombinacje leczenia w losowej kolejności.
Każdą suplementację podawano osobnikom co 30 minut przez okres 6 godzin.
Osiem biopsji z dwunastnicy pobrano pod koniec 6-godzinnego podawania roztworów za pomocą elastycznej gastroduodenoskopii, podobnie jak rutynowa procedura podczas tego badania endoskopowego.
Próbki kału były pobierane przez osoby badane w domu 1 dzień przed, 2, 7 i 14 dni po podaniu każdej doustnej suplementacji.
Suplementacje rozdzielono 3-tygodniowym okresem wypłukiwania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Örebro, Szwecja, 703 62
- Örebro university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku 18-65 lat.
- Chęć powstrzymania się od wszelkich probiotyków lub leków, o których wiadomo, że zmieniają funkcje przewodu pokarmowego podczas badania.
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Niedawne lub aktualne leczenie lekami wpływającymi na czynność jelit, układ odpornościowy lub nastrój (np. leki przeciwdepresyjne). Ponadto należy odnotować użycie wszystkich leków podczas badania.
- Niedawne (< 6 tygodni) stosowanie probiotyków*.
- Rozpoznanie poważnych zaburzeń psychicznych lub somatycznych.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
- Palacze i użytkownicy tytoniu do żucia.
Nietolerancja laktozy.
- Wszelkiego rodzaju probiotyki ze szczególnym uwzględnieniem produktów zawierających LGG:
Nabiał:
- Valio Kefir
- Jogurt Valio Gefilus
Suplementy diety:
- Bifiform codziennie
- Podróż Bifiform
- Czapki z daszkiem Bifiform
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Typ dziki
Suplementacja dzikim typem szczepu LGG
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Niska pigułka
Suplementacja niskowłosym szczepem LGG
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Wysokopili
Suplementacja wysokopilistym szczepem LGG
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w ekspresji genów całego genomu błony śluzowej dwunastnicy po podaniu trzech różnych szczepów LGG
Ramy czasowe: Suplementacja 6 godzin po rozpoczęciu podawania szczepu LGG.
|
Analiza ekspresji genów oparta na mikromacierzy została przeprowadzona z biopsji dwunastnicy pobranych po suplementacji każdego szczepu LGG
|
Suplementacja 6 godzin po rozpoczęciu podawania szczepu LGG.
|
|
Mikrobiom biopsji błony śluzowej dwunastnicy
Ramy czasowe: Suplementacja 6 godzin po rozpoczęciu podawania szczepu LGG
|
Skład bakterii analizowano za pomocą Illumina MiSeq sekwencjonując hiperzmienny region V3-V4 genu 16S rRNA
|
Suplementacja 6 godzin po rozpoczęciu podawania szczepu LGG
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mikrobiom kałowy
Ramy czasowe: 2 dni po podaniu szczepu LGG
|
Skład bakterii za pomocą sekwencjonowania MiSeq hiperzmiennego regionu V3-V4 genu 16SrRNA
|
2 dni po podaniu szczepu LGG
|
|
Mikrobiom kałowy
Ramy czasowe: 7 dni po podaniu szczepu LGG
|
Skład bakterii za pomocą sekwencjonowania MiSeq hiperzmiennego regionu V3-V4 genu 16SrRNA
|
7 dni po podaniu szczepu LGG
|
|
Mikrobiom kałowy
Ramy czasowe: 14 dni po podaniu szczepu LGG
|
Skład bakterii za pomocą sekwencjonowania MiSeq hiperzmiennego regionu V3-V4 genu 16SrRNA
|
14 dni po podaniu szczepu LGG
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Robert Brummer, Professor, Örebro University, School of Medical Sciences, Sweden
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015/422
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .