Lacticaseibacillus Rhamnosus GG Pili-studie
13. juli 2022 oppdatert av: Robert Brummer, Örebro University, Sweden
Studie av modularitetsimmunfunksjonen til Lactobacillus Rhamnosus GG i tynntarmen hos friske individer
Målet med denne studien var å undersøke vert-mikrobe interaksjonseffekter av ulike Lacticaseibacillus rhamnosus GG-stammer, med ulik bindingskapasitet til slimet i tynntarmen, hos friske individer
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Prosjektet bestod i supplering av a) en villtype LGG-stamme, b) en lavproduserende pili LGG-stamme eller c) en høyproduserende pili LGG-stamme for å studere fag.
Individene mottok de tre behandlingskombinasjonene i randomisert rekkefølge.
Hvert tilskudd ble gitt til individene hvert 30. minutt over en periode på 6 timer.
Åtte biopsier fra tolvfingertarmen ble samlet inn etter 6 timers administrering av oppløsninger ved fleksibel gastroduodenoskopi, på samme måte som rutineprosedyren under denne endoskopiske undersøkelsen.
Avføringsprøver ble samlet av studiepersonene hjemme 1 dag før, 2, 7 og 14 dager dager etter administrering av hvert oralt tilskudd.
Tilskuddene ble atskilt med en 3-ukers utvaskingsperiode.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Örebro, Sverige, 703 62
- Örebro university
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn eller kvinner i alderen 18-65 år.
- Villig til å avstå fra probiotika eller medisiner som er kjent for å endre gastrointestinal funksjon under studien.
- Et signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Nylig eller nåværende behandling med legemidler som påvirker tarmfunksjonen, immunfunksjonen eller humøret (f. antidepressiva). I tillegg bør bruk av alle legemidler under studien registreres.
- Nylig (< 6 uker) bruk av probiotika*.
- Diagnose av store psykiatriske eller somatiske lidelser.
- Graviditet eller amming.
- Misbruk av alkohol eller narkotika.
- Røykere og brukere av tyggetobakk.
Laktoseintoleranse.
- Enhver form for probiotika og med spesiell oppmerksomhet på produkter som inneholder LGG:
Meieriprodukter:
- Valio Kefir
- Valio Gefilus yoghurt
Kosttilskudd:
- Bifiform daglig
- Bifiform reise
- Bifiform Daily Caps
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vill type
Supplement med villtypen av LGG-stammen
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Lav pille
Supplement med lavpili LGG-stammen
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Høy pili
Supplement med høypili LGG-stammen
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i hele genom-genekspresjon av duodenalslimhinne etter administrering av tre forskjellige LGG-stammer
Tidsramme: 6 timer tilskudd etter start av administrering av LGG-stamme.
|
Mikroarray-basert genekspresjonsanalyse ble utført fra duodenale biopsier samlet etter tilskudd av hver LGG-stamme
|
6 timer tilskudd etter start av administrering av LGG-stamme.
|
|
Mikrobiom av duodenale mukosale biopsier
Tidsramme: 6 timer tilskudd etter start av administrering av LGG-stamme
|
Bakteriesammensetning ble analysert ved Illumina MiSeq som sekvenserte den hypervariable V3-V4-regionen til 16S rRNA-genet
|
6 timer tilskudd etter start av administrering av LGG-stamme
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fekalt mikrobiom
Tidsramme: 2 dager etter administrering av LGG-stamme
|
Bakteriesammensetning ved MiSeq-sekvensering av hypervariabel V3-V4-region av 16SrRNA-genet
|
2 dager etter administrering av LGG-stamme
|
|
Fekalt mikrobiom
Tidsramme: 7 dager etter administrering av LGG-stamme
|
Bakteriesammensetning ved MiSeq-sekvensering av hypervariabel V3-V4-region av 16SrRNA-genet
|
7 dager etter administrering av LGG-stamme
|
|
Fekalt mikrobiom
Tidsramme: 14 dager etter administrering av LGG-stamme
|
Bakteriesammensetning ved MiSeq-sekvensering av hypervariabel V3-V4-region av 16SrRNA-genet
|
14 dager etter administrering av LGG-stamme
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Robert Brummer, Professor, Örebro University, School of Medical Sciences, Sweden
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
18. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2015/422
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .