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ALL 再構築あり/なしの ACL 再構築

2022年7月13日 更新者：Rafał Kamiński、Centre of Postgraduate Medical Education

前側方靱帯再建術の併用の有無にかかわらず、前十字靱帯再建術の臨床結果、放射線学的結果、検査結果を比較する前向き無作為二重盲検試験。

この研究では、ACL損傷患者を対象に、前外側靱帯再建術の有無による前十字靭帯再建術を比較します。 この研究の目的は、ACLr に ALLr を追加することでより良い臨床結果、放射線学的結果、および検査結果が得られるかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、ACL 再構築と、アーノルドによって説明された追加の腱固定術または ALL 再構築を比較します。 患者はこのツリーグループからランダムに割り付けられ、外科医は盲検化されます。

前外側靱帯再建は、ACL再建膝の回旋安定性を高める役割を果たす可能性があり、過弛緩患者、再置換術例、ピボット運動選手、IKDCグレードIIIのピボットシフトを持つ患者に最も有益である可能性が高い。 私たちの研究では、この仮説を確認したいと考えています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

762

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ポーランド
    • Mazowieckie
      • Otwock、Mazowieckie、ポーランド、05-400
        • 募集
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, Centre of Postgraduate Medical Education, Professor A. Gruca Teaching Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

- 原発性ACL損傷

除外基準:

  • 研究に参加するためのインフォームドコンセントがない
  • 18歳未満または65歳以上
  • 多靭帯損傷または単一面膝不安定性（内側、外側）
  • 下肢の別の筋骨格系疾患
  • 4°未満または12.5°以上の軸矯正が必要な下肢の変形
  • 関節の炎症性疾患
  • ASA スコア > II

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ：ACL
追加の処置を必要としない前十字靱帯再建術
手順：ACL再建
前十字靱帯再建術
アクティブコンパレータ：ACL + ALL 解剖学
前十字靱帯再建術と解剖学的前外側靱帯再建術
手順：ACL再建
前十字靱帯再建術
他の：すべて解剖学的
解剖学的な前外側靱帯再建術
アクティブコンパレータ：ACL + ALL 腱鞘炎
前十字靱帯再建術と前外側靱帯腱鞘炎
手順：ACL再建
前十字靱帯再建術
他の：すべての腱鞘炎
前外側靱帯歯根症

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝の安定性
時間枠：24ヶ月
KT-1000による膝の安定性の評価
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能テスト
時間枠：12ヶ月
ホップ・フォー・ディスタンス
12ヶ月
Tegner Lysholm 膝スコアリング スケール
時間枠：6週間
Lysholm Knee Scoring Scale は、痛み、不安定性、ロック、腫れ、足を引きずる、階段を上る、しゃがむ、およびサポートの必要性に関するサブスケールで構成される患者報告の尺度です。 スコアの範囲は 0 (より悪い障害) から 100 (より少ない障害) です。
6週間
Tegner Lysholm 膝スコアリング スケール
時間枠：6ヵ月
Lysholm Knee Scoring Scale は、痛み、不安定性、ロック、腫れ、足を引きずる、階段を上る、しゃがむ、およびサポートの必要性に関するサブスケールで構成される患者報告の尺度です。 スコアの範囲は 0 (より悪い障害) から 100 (より少ない障害) です。
6ヵ月
Tegner Lysholm 膝スコアリング スケール
時間枠：24ヶ月
Lysholm Knee Scoring Scale は、痛み、不安定性、ロック、腫れ、足を引きずる、階段を上る、しゃがむ、およびサポートの必要性に関するサブスケールで構成される患者報告の尺度です。 スコアの範囲は 0 (より悪い障害) から 100 (より少ない障害) です。
24ヶ月
KOOS (膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア)
時間枠：6週間
膝の怪我と変形性関節症のアウトカムスコア; KOOS は、外傷後変形性関節症 (OA) を引き起こす可能性のある膝の損傷に使用することを目的としています。 KOOS は高いテスト再テストの信頼性を持っています。 膝損傷患者の場合、痛みサブスケールの ICC は 0.85 ～ 0.93、症状サブスケールは 0.83 ～ 0.95、ADL サブスケールは 0.75 ～ 0.91、スポーツ/レクサブスケールは 0.61 ～ 0.89 です。 QOLサブスケールは0.83～0.95です。 膝OA患者の場合、痛みサブスケールのICCは0.8～0.97、症状サブスケールは0.74～0.94、ADLサブスケールは0.84～0.94、スポーツ/レクサブスケールは0.65～0.92の範囲です。 そしてQOLの下位尺度は0.6〜0.91でした(4)。
6週間
KOOS (膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア)
時間枠：6ヵ月
膝の怪我と変形性関節症のアウトカムスコア; KOOS は、外傷後変形性関節症 (OA) を引き起こす可能性のある膝の損傷に使用することを目的としています。 KOOS は高いテスト再テストの信頼性を持っています。 膝損傷患者の場合、痛みサブスケールの ICC は 0.85 ～ 0.93、症状サブスケールは 0.83 ～ 0.95、ADL サブスケールは 0.75 ～ 0.91、スポーツ/レクサブスケールは 0.61 ～ 0.89 です。 QOLサブスケールは0.83～0.95です。 膝OA患者の場合、痛みサブスケールのICCは0.8～0.97、症状サブスケールは0.74～0.94、ADLサブスケールは0.84～0.94、スポーツ/レクサブスケールは0.65～0.92の範囲です。 そしてQOLの下位尺度は0.6〜0.91でした(4)。
6ヵ月
KOOS (膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア)
時間枠：24ヶ月
膝の怪我と変形性関節症のアウトカムスコア; KOOS は、外傷後変形性関節症 (OA) を引き起こす可能性のある膝の損傷に使用することを目的としています。 KOOS は高いテスト再テストの信頼性を持っています。 膝損傷患者の場合、痛みサブスケールの ICC は 0.85 ～ 0.93、症状サブスケールは 0.83 ～ 0.95、ADL サブスケールは 0.75 ～ 0.91、スポーツ/レクサブスケールは 0.61 ～ 0.89 です。 QOLサブスケールは0.83～0.95です。 膝OA患者の場合、痛みサブスケールのICCは0.8～0.97、症状サブスケールは0.74～0.94、ADLサブスケールは0.84～0.94、スポーツ/レクサブスケールは0.65～0.92の範囲です。 そしてQOLの下位尺度は0.6〜0.91でした(4)。
24ヶ月
IKDC (国際膝文書化委員会) による膝の主観的評価
時間枠：6週間
IKDC は、患者に全体的な機能スコアを提供する主観的な尺度です。 合計のスケーリングされた数値の範囲は 0 ～ 100 です。 数値が大きいほど、より高いレベルの機能を表します。
6週間
IKDC (国際膝文書化委員会) による膝の主観的評価
時間枠：6ヵ月
IKDC は、患者に全体的な機能スコアを提供する主観的な尺度です。 合計のスケーリングされた数値の範囲は 0 ～ 100 です。 数値が大きいほど、より高いレベルの機能を表します。
6ヵ月
IKDC (国際膝文書化委員会) による膝の主観的評価
時間枠：24ヶ月
IKDC は、患者に全体的な機能スコアを提供する主観的な尺度です。 合計のスケーリングされた数値の範囲は 0 ～ 100 です。 数値が大きいほど、より高いレベルの機能を表します。
24ヶ月
SF-36 (36 項目の短い形式の調査)
時間枠：6週間
生活の質
6週間
SF-36 (36 項目の短い形式の調査)
時間枠：6ヵ月
生活の質
6ヵ月
SF-36 (36 項目の短い形式の調査)
時間枠：24ヶ月
生活の質
24ヶ月
VAS（ビジュアルアナログスケール）
時間枠：6週間
痛みの VAS は、痛みの強さの一次元の尺度です。 最も単純な VAS は、固定長 (通常は 100 mm) の水平な直線です。 両端は、測定対象のパラメーター (症状、痛み、健康状態) の極限として定義され、左 (最悪) から右 (最良) の方向に向けられます。
6週間
VAS（ビジュアルアナログスケール）
時間枠：6ヵ月

痛みの視覚的アナログスケール

痛みの VAS は、痛みの強さの一次元の尺度です。 最も単純な VAS は、固定長 (通常は 100 mm) の水平な直線です。 両端は、測定対象のパラメーター (症状、痛み、健康状態) の極限として定義され、左 (最悪) から右 (最良) の方向に向けられます。
6ヵ月
VAS（ビジュアルアナログスケール）
時間枠：24ヶ月

痛みの視覚的アナログスケール

痛みの VAS は、痛みの強さの一次元の尺度です。 最も単純な VAS は、固定長 (通常は 100 mm) の水平な直線です。 両端は、測定対象のパラメーター (症状、痛み、健康状態) の極限として定義され、左 (最悪) から右 (最良) の方向に向けられます。
24ヶ月
KOOS PF (膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア膝蓋大腿部)
時間枠：6週間
「膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア膝蓋大腿」質問票（KOOS-PF）は、PFJ-OA 患者の症状と機能を測定するために頻繁に使用されます。 このスケールは 0 から 100 で採点され、100 は障害がないことを表し、0 は最大の障害を表します。
6週間
KOOS PF (膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア膝蓋大腿部)
時間枠：6ヵ月
「膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア膝蓋大腿」質問票（KOOS-PF）は、PFJ-OA 患者の症状と機能を測定するために頻繁に使用されます。 このスケールは 0 から 100 で採点され、100 は障害がないことを表し、0 は最大の障害を表します。
6ヵ月
KOOS PF (膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア膝蓋大腿部)
時間枠：24ヶ月
「膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア膝蓋大腿」質問票（KOOS-PF）は、PFJ-OA 患者の症状と機能を測定するために頻繁に使用されます。 このスケールは 0 から 100 で採点され、100 は障害がないことを表し、0 は最大の障害を表します。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Centre of Postgraduate Medical Education

捜査官

  • スタディチェア：Rafal Kaminski、SPSK CMKP

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月1日

一次修了 (予想される)

2024年9月1日

研究の完了 (予想される)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月13日

最初の投稿 (実際)

2022年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月13日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACL_ALL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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