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Reconstruction du LCA avec/sans TOUTE reconstruction

13 juillet 2022 mis à jour par: Rafał Kamiński, Centre of Postgraduate Medical Education

Essai prospectif, randomisé, en double aveugle comparant les résultats cliniques, radiologiques et de laboratoire de la reconstruction du ligament croisé antérieur avec ou sans reconstruction concomitante du ligament antéro-latéral.

Cette étude comparera la reconstruction du ligament croisé antérieur avec ou sans reconstruction du ligament antérolatéral chez les patients présentant une lésion du LCA. Le but de cette étude est d'évaluer si l'ajout d'ALLr à ACLr fournit de meilleurs résultats cliniques, radiologiques et de laboratoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude compare la reconstruction du LCA et la ténodèse complémentaire ou la reconstruction de la LAL décrite par Arnold. Les patients seront randomisés pour ce groupe d'arbres et le chirurgien sera aveuglé.

La reconstruction du ligament antérolatéral pourrait jouer un rôle dans l'augmentation de la stabilité en rotation du genou reconstruit par le LCA et est plus susceptible de bénéficier aux patients hyperlaxes, aux cas de révision, aux athlètes en pivotement et à ceux avec des changements de pivot de grade III IKDC. Dans notre étude, nous voudrions confirmer cette hypothèse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

762

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pologne
    • Mazowieckie
      • Otwock, Mazowieckie, Pologne, 05-400
        • Recrutement
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, Centre of Postgraduate Medical Education, Professor A. Gruca Teaching Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- lésion primaire du LCA

Critère d'exclusion:

  • pas de consentement éclairé pour participer à l'étude
  • moins de 18 ans ou plus de 65 ans
  • lésion multiligamentaire ou instabilité du genou sur un seul plan (médial, latéral)
  • un autre trouble musculo-squelettique du membre inférieur
  • déformation du membre inférieur nécessitant une correction d'axe inférieure à 4o ou supérieure à 12,5o
  • maladies inflammatoires des articulations
  • Score ASA> II

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: LCA
Reconstruction du ligament croisé antérieur sans procédure supplémentaire
Procédure: Reconstruction du LCA
Reconstruction du ligament croisé antérieur
Comparateur actif: ACL + ALL anatomique
Reconstruction du ligament croisé antérieur et reconstruction anatomique du ligament antérolatéral
Procédure: Reconstruction du LCA
Reconstruction du ligament croisé antérieur
Autre: TOUT anatomique
reconstruction anatomique du ligament antérolatéral
Comparateur actif: Ténodèse ACL + ALL
Reconstruction du ligament croisé antérieur et ténodèse du ligament antérolatéral
Procédure: Reconstruction du LCA
Reconstruction du ligament croisé antérieur
Autre: TOUTE ténodèse
téondèse du ligament antérolatéral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stabilité du genou
Délai: 24mois
Évaluation KT-1000 pour la stabilité du genou
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Essais fonctionnels
Délai: 12 mois
saut pour la distance
12 mois
Échelle de pointage du genou Tegner Lysholm
Délai: 6 semaines
L'échelle de notation du genou Lysholm est un instrument rapporté par le patient qui se compose de sous-échelles pour la douleur, l'instabilité, le blocage, l'enflure, la boiterie, la montée d'escaliers, l'accroupissement et le besoin de soutien. Les scores vont de 0 (plus grave handicap) à 100 (moins de handicap).
6 semaines
Échelle de pointage du genou Tegner Lysholm
Délai: 6 mois
L'échelle de notation du genou Lysholm est un instrument rapporté par le patient qui se compose de sous-échelles pour la douleur, l'instabilité, le blocage, l'enflure, la boiterie, la montée d'escaliers, l'accroupissement et le besoin de soutien. Les scores vont de 0 (plus grave handicap) à 100 (moins de handicap).
6 mois
Échelle de pointage du genou Tegner Lysholm
Délai: 24mois
L'échelle de notation du genou Lysholm est un instrument rapporté par le patient qui se compose de sous-échelles pour la douleur, l'instabilité, le blocage, l'enflure, la boiterie, la montée d'escaliers, l'accroupissement et le besoin de soutien. Les scores vont de 0 (plus grave handicap) à 100 (moins de handicap).
24mois
KOOS (Blessure au genou et résultat de l'arthrose)
Délai: 6 semaines
Score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose ; KOOS est destiné à être utilisé pour les blessures au genou pouvant entraîner une arthrose post-traumatique (OA); KOOS a une grande fiabilité test-retest. Chez les patients présentant une blessure au genou, les ICC pour la sous-échelle Douleur vont de 0,85 à 0,93, la sous-échelle Symptômes de 0,83 à 0,95, la sous-échelle AVQ de 0,75 à 0,91, la sous-échelle Sport/Rec de 0,61 à 0,89 et la sous-échelle QOL de 0,83 à 0,95. Chez les patients atteints d'arthrose du genou, les ICC pour la sous-échelle Douleur vont de 0,8 à 0,97, la sous-échelle Symptômes de 0,74 à 0,94, la sous-échelle AVQ de 0,84 à 0,94, la sous-échelle Sport/Rec de 0,65 à 0,92 et la sous-échelle QOL de 0,6 à 0,91 (4).
6 semaines
KOOS (Blessure au genou et résultat de l'arthrose)
Délai: 6 mois
Score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose ; KOOS est destiné à être utilisé pour les blessures au genou pouvant entraîner une arthrose post-traumatique (OA); KOOS a une grande fiabilité test-retest. Chez les patients présentant une blessure au genou, les ICC pour la sous-échelle Douleur vont de 0,85 à 0,93, la sous-échelle Symptômes de 0,83 à 0,95, la sous-échelle AVQ de 0,75 à 0,91, la sous-échelle Sport/Rec de 0,61 à 0,89 et la sous-échelle QOL de 0,83 à 0,95. Chez les patients atteints d'arthrose du genou, les ICC pour la sous-échelle Douleur vont de 0,8 à 0,97, la sous-échelle Symptômes de 0,74 à 0,94, la sous-échelle AVQ de 0,84 à 0,94, la sous-échelle Sport/Rec de 0,65 à 0,92 et la sous-échelle QOL de 0,6 à 0,91 (4).
6 mois
KOOS (Blessure au genou et résultat de l'arthrose)
Délai: 24mois
Score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose ; KOOS est destiné à être utilisé pour les blessures au genou pouvant entraîner une arthrose post-traumatique (OA); KOOS a une grande fiabilité test-retest. Chez les patients présentant une blessure au genou, les ICC pour la sous-échelle Douleur vont de 0,85 à 0,93, la sous-échelle Symptômes de 0,83 à 0,95, la sous-échelle AVQ de 0,75 à 0,91, la sous-échelle Sport/Rec de 0,61 à 0,89 et la sous-échelle QOL de 0,83 à 0,95. Chez les patients atteints d'arthrose du genou, les ICC pour la sous-échelle Douleur vont de 0,8 à 0,97, la sous-échelle Symptômes de 0,74 à 0,94, la sous-échelle AVQ de 0,84 à 0,94, la sous-échelle Sport/Rec de 0,65 à 0,92 et la sous-échelle QOL de 0,6 à 0,91 (4).
24mois
Évaluation subjective du genou IKDC (International Knee Documentation Committee)
Délai: 6 semaines
L'IKDC est une échelle subjective qui fournit aux patients un score fonctionnel global. Total à un nombre mis à l'échelle allant de 0 à 100. nombre plus élevé représentant des niveaux de fonction plus élevés.
6 semaines
Évaluation subjective du genou IKDC (International Knee Documentation Committee)
Délai: 6 mois
L'IKDC est une échelle subjective qui fournit aux patients un score fonctionnel global. Total à un nombre mis à l'échelle allant de 0 à 100. nombre plus élevé représentant des niveaux de fonction plus élevés.
6 mois
Évaluation subjective du genou IKDC (International Knee Documentation Committee)
Délai: 24mois
L'IKDC est une échelle subjective qui fournit aux patients un score fonctionnel global. Total à un nombre mis à l'échelle allant de 0 à 100. nombre plus élevé représentant des niveaux de fonction plus élevés.
24mois
SF-36 (Enquête abrégée en 36 éléments)
Délai: 6 semaines
Qualité de vie
6 semaines
SF-36 (Enquête abrégée en 36 éléments)
Délai: 6 mois
Qualité de vie
6 mois
SF-36 (Enquête abrégée en 36 éléments)
Délai: 24mois
Qualité de vie
24mois
EVA (échelle visuelle analogique)
Délai: 6 semaines
L'EVA de la douleur est une mesure unidimensionnelle de l'intensité de la douleur. Le SAV le plus simple est une ligne droite horizontale de longueur fixe, généralement de 100 mm. Les extrémités sont définies comme les bornes extrêmes du paramètre à mesurer (symptôme, douleur, santé)[8] orientées de la gauche (le pire) vers la droite (le meilleur).
6 semaines
EVA (échelle visuelle analogique)
Délai: 6 mois

Échelle visuelle analogique de la douleur

L'EVA de la douleur est une mesure unidimensionnelle de l'intensité de la douleur. Le SAV le plus simple est une ligne droite horizontale de longueur fixe, généralement de 100 mm. Les extrémités sont définies comme les bornes extrêmes du paramètre à mesurer (symptôme, douleur, santé)[8] orientées de la gauche (le pire) vers la droite (le meilleur).
6 mois
EVA (échelle visuelle analogique)
Délai: 24mois

Échelle visuelle analogique de la douleur

L'EVA de la douleur est une mesure unidimensionnelle de l'intensité de la douleur. Le SAV le plus simple est une ligne droite horizontale de longueur fixe, généralement de 100 mm. Les extrémités sont définies comme les bornes extrêmes du paramètre à mesurer (symptôme, douleur, santé)[8] orientées de la gauche (le pire) vers la droite (le meilleur).
24mois
KOOS PF (Blessure au genou et score de résultat de l'arthrose fémoro-patellaire)
Délai: 6 semaines
le questionnaire «Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score Patellofemoral» (KOOS-PF) est fréquemment utilisé pour mesurer les symptômes et la fonction chez les personnes atteintes de PFJ-OA. Cette échelle est notée de 0 à 100, 100 représentant aucune incapacité et 0 représentant une incapacité maximale
6 semaines
KOOS PF (Blessure au genou et score de résultat de l'arthrose fémoro-patellaire)
Délai: 6 mois
le questionnaire «Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score Patellofemoral» (KOOS-PF) est fréquemment utilisé pour mesurer les symptômes et la fonction chez les personnes atteintes de PFJ-OA. Cette échelle est notée de 0 à 100, 100 représentant aucune incapacité et 0 représentant une incapacité maximale
6 mois
KOOS PF (Blessure au genou et score de résultat de l'arthrose fémoro-patellaire)
Délai: 24mois
le questionnaire «Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score Patellofemoral» (KOOS-PF) est fréquemment utilisé pour mesurer les symptômes et la fonction chez les personnes atteintes de PFJ-OA. Cette échelle est notée de 0 à 100, 100 représentant aucune incapacité et 0 représentant une incapacité maximale
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre of Postgraduate Medical Education

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Rafal Kaminski, SPSK CMKP

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2022

Première publication (Réel)

18 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACL_ALL

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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