Reconstrução do LCA com/sem TODA a reconstrução
13 de julho de 2022 atualizado por: Rafał Kamiński, Centre of Postgraduate Medical Education
Estudo prospectivo, randomizado e duplo-cego comparando resultados clínicos, radiológicos e laboratoriais da reconstrução do ligamento cruzado anterior com ou sem reconstrução concomitante do ligamento anterolateral.
Este estudo irá comparar a Reconstrução do Cruzado Anterior com ou sem Reconstrução do Ligamento Anterolateral em pacientes com lesão do LCA.
O objetivo deste estudo é avaliar se a adição de ALLr ao ACLr proporciona melhores resultados clínicos, radiológicos e laboratoriais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo compara a reconstrução do LCA e a tenodese adicional ou reconstrução do LAL descrita por Arnold. Os pacientes serão randomizados para este grupo de três e o cirurgião será cegado.
A reconstrução do ligamento anterolateral pode desempenhar um papel no aumento da estabilidade rotacional no joelho reconstruído com LCA e é mais provável que beneficie pacientes hiperlaxos, casos de revisão, atletas de pivô e aqueles com deslocamentos de pivô de grau III IKDC. Em nosso estudo, gostaríamos de confirmar essa hipótese.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
762
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rafal Kaminski
- Número de telefone: +48227794031
- E-mail: rkamiski@spskgruca.pl
Locais de estudo
-
-
Mazowieckie
-
Otwock, Mazowieckie, Polônia, 05-400
- Recrutamento
- Department of Orthopaedics and Traumatology, Centre of Postgraduate Medical Education, Professor A. Gruca Teaching Hospital
-
Contato:
- Rafal Kaminski, MD PhD
- Número de telefone: 469 +48227794031
- E-mail: rkaminski@spskgruca.pl
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- lesão primária do LCA
Critério de exclusão:
- nenhum consentimento informado para participar do estudo
- idade inferior a 18 anos ou superior a 65
- lesão multiligamentar ou instabilidade do joelho em plano único (medial, lateral)
- outros distúrbios musculoesqueléticos em membros inferiores
- deformidade do membro inferior que requer correção do eixo abaixo de 4o ou acima de 12,5o
- doenças inflamatórias das articulações
- Pontuação ASA > II
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: ACL
Reconstrução do ligamento cruzado anterior sem procedimento adicional
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Reconstrução do ligamento cruzado anterior
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Comparador Ativo: LCA + TUDO anatômico
Reconstrução do ligamento cruzado anterior e reconstrução anatômica do ligamento anterolateral
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Reconstrução do ligamento cruzado anterior
reconstrução anatômica do ligamento anterolateral
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Comparador Ativo: LCA + TODA tenodese
Reconstrução do ligamento cruzado anterior e tenodese do ligamento anterolateral
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Reconstrução do ligamento cruzado anterior
tenondese do ligamento anterolateral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estabilidade do joelho
Prazo: 24 meses
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Avaliação KT-1000 para estabilidade do joelho
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Testes funcionais
Prazo: 12 meses
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pulo à distância
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12 meses
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Escala de pontuação do joelho de Tegner Lysholm
Prazo: 6 semanas
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A Lysholm Knee Scoring Scale é um instrumento relatado pelo paciente que consiste em subescalas de dor, instabilidade, travamento, inchaço, claudicação, subir escadas, agachamento e necessidade de apoio.
As pontuações variam de 0 (pior deficiência) a 100 (menor deficiência).
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6 semanas
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Escala de pontuação do joelho de Tegner Lysholm
Prazo: 6 meses
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A Lysholm Knee Scoring Scale é um instrumento relatado pelo paciente que consiste em subescalas de dor, instabilidade, travamento, inchaço, claudicação, subir escadas, agachamento e necessidade de apoio.
As pontuações variam de 0 (pior deficiência) a 100 (menor deficiência).
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6 meses
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Escala de pontuação do joelho de Tegner Lysholm
Prazo: 24 meses
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A Lysholm Knee Scoring Scale é um instrumento relatado pelo paciente que consiste em subescalas de dor, instabilidade, travamento, inchaço, claudicação, subir escadas, agachamento e necessidade de apoio.
As pontuações variam de 0 (pior deficiência) a 100 (menor deficiência).
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24 meses
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KOOS (Pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite)
Prazo: 6 semanas
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Pontuação de resultados de lesões e osteoartrite no joelho; KOOS destina-se a ser usado para lesões no joelho que podem resultar em osteoartrite pós-traumática (OA); KOOS tem alta confiabilidade teste-reteste.
Em pacientes com lesão no joelho, os ICCs para a subescala Dor variam de 0,85 a 0,93, a subescala de Sintomas de 0,83 a 0,95, a subescala de AVD de 0,75 a 0,91, a subescala Esporte/Recreação de 0,61 a 0,89
e a subescala QOL de 0,83-0,95.
Em pacientes com OA de joelho, os ICCs para a subescala de dor variam de 0,8 a 0,97, a subescala de sintomas de 0,74 a 0,94, a subescala de AVD de 0,84 a 0,94, a subescala de esporte/recreação de 0,65 a 0,92
e a subescala QOL de 0,6-0,91 (4).
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6 semanas
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KOOS (Pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite)
Prazo: 6 meses
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Pontuação de resultados de lesões e osteoartrite no joelho; KOOS destina-se a ser usado para lesões no joelho que podem resultar em osteoartrite pós-traumática (OA); KOOS tem alta confiabilidade teste-reteste.
Em pacientes com lesão no joelho, os ICCs para a subescala Dor variam de 0,85 a 0,93, a subescala de Sintomas de 0,83 a 0,95, a subescala de AVD de 0,75 a 0,91, a subescala Esporte/Recreação de 0,61 a 0,89
e a subescala QOL de 0,83-0,95.
Em pacientes com OA de joelho, os ICCs para a subescala de dor variam de 0,8 a 0,97, a subescala de sintomas de 0,74 a 0,94, a subescala de AVD de 0,84 a 0,94, a subescala de esporte/recreação de 0,65 a 0,92
e a subescala QOL de 0,6-0,91 (4).
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6 meses
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KOOS (Pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite)
Prazo: 24 meses
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Pontuação de resultados de lesões e osteoartrite no joelho; KOOS destina-se a ser usado para lesões no joelho que podem resultar em osteoartrite pós-traumática (OA); KOOS tem alta confiabilidade teste-reteste.
Em pacientes com lesão no joelho, os ICCs para a subescala Dor variam de 0,85 a 0,93, a subescala de Sintomas de 0,83 a 0,95, a subescala de AVD de 0,75 a 0,91, a subescala Esporte/Recreação de 0,61 a 0,89
e a subescala QOL de 0,83-0,95.
Em pacientes com OA de joelho, os ICCs para a subescala de dor variam de 0,8 a 0,97, a subescala de sintomas de 0,74 a 0,94, a subescala de AVD de 0,84 a 0,94, a subescala de esporte/recreação de 0,65 a 0,92
e a subescala QOL de 0,6-0,91 (4).
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24 meses
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IKDC (International Knee Documentation Committee) avaliação subjetiva do joelho
Prazo: 6 semanas
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O IKDC é uma escala subjetiva que fornece aos pacientes uma pontuação de função geral.
Total para um número escalado varia de 0 a 100.
número mais alto representando níveis mais altos de função.
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6 semanas
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IKDC (International Knee Documentation Committee) avaliação subjetiva do joelho
Prazo: 6 meses
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O IKDC é uma escala subjetiva que fornece aos pacientes uma pontuação de função geral.
Total para um número escalado varia de 0 a 100.
número mais alto representando níveis mais altos de função.
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6 meses
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IKDC (International Knee Documentation Committee) avaliação subjetiva do joelho
Prazo: 24 meses
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O IKDC é uma escala subjetiva que fornece aos pacientes uma pontuação de função geral.
Total para um número escalado varia de 0 a 100.
número mais alto representando níveis mais altos de função.
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24 meses
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SF-36 (Pesquisa de Formulário Resumido de 36 Itens)
Prazo: 6 semanas
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Qualidade de vida
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6 semanas
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SF-36 (Pesquisa de Formulário Resumido de 36 Itens)
Prazo: 6 meses
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Qualidade de vida
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6 meses
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SF-36 (Pesquisa de Formulário Resumido de 36 Itens)
Prazo: 24 meses
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Qualidade de vida
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24 meses
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EVA (escala visual analógica)
Prazo: 6 semanas
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A EVA da dor é uma medida unidimensional da intensidade da dor.
O VAS mais simples é uma linha reta horizontal de comprimento fixo, geralmente 100 mm.
As extremidades são definidas como os limites extremos do parâmetro a ser medido (sintoma, dor, saúde)[8] orientados da esquerda (pior) para a direita (melhor).
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6 semanas
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EVA (escala visual analógica)
Prazo: 6 meses
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Escala Visual Analógica de Dor A EVA da dor é uma medida unidimensional da intensidade da dor. O VAS mais simples é uma linha reta horizontal de comprimento fixo, geralmente 100 mm. As extremidades são definidas como os limites extremos do parâmetro a ser medido (sintoma, dor, saúde)[8] orientados da esquerda (pior) para a direita (melhor). |
6 meses
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EVA (escala visual analógica)
Prazo: 24 meses
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Escala Visual Analógica de Dor A EVA da dor é uma medida unidimensional da intensidade da dor. O VAS mais simples é uma linha reta horizontal de comprimento fixo, geralmente 100 mm. As extremidades são definidas como os limites extremos do parâmetro a ser medido (sintoma, dor, saúde)[8] orientados da esquerda (pior) para a direita (melhor). |
24 meses
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KOOS PF (lesão no joelho e pontuação de resultado da osteoartrite patelofemoral)
Prazo: 6 semanas
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o questionário 'Joelho Injury and Osteoarthritis Outcome Score Patellofemoral' (KOOS-PF) é freqüentemente usado para medir os sintomas e a função entre as pessoas com PFJ-OA.
Esta escala é pontuada de 0 a 100, com 100 representando nenhuma incapacidade e 0 representando incapacidade máxima
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6 semanas
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KOOS PF (lesão no joelho e pontuação de resultado da osteoartrite patelofemoral)
Prazo: 6 meses
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o questionário 'Joelho Injury and Osteoarthritis Outcome Score Patellofemoral' (KOOS-PF) é freqüentemente usado para medir os sintomas e a função entre as pessoas com PFJ-OA.
Esta escala é pontuada de 0 a 100, com 100 representando nenhuma incapacidade e 0 representando incapacidade máxima
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6 meses
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KOOS PF (lesão no joelho e pontuação de resultado da osteoartrite patelofemoral)
Prazo: 24 meses
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o questionário 'Joelho Injury and Osteoarthritis Outcome Score Patellofemoral' (KOOS-PF) é freqüentemente usado para medir os sintomas e a função entre as pessoas com PFJ-OA.
Esta escala é pontuada de 0 a 100, com 100 representando nenhuma incapacidade e 0 representando incapacidade máxima
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Rafal Kaminski, SPSK CMKP
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACL_ALL
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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