ALL 재구성이 있거나 없는 ACL 재구성
2022년 7월 13일 업데이트: Rafał Kamiński, Centre of Postgraduate Medical Education
전측방인대 재건술을 병용하거나 병용하지 않은 전방 십자인대 재건술의 임상, 방사선 및 검사실 결과를 비교하는 전향적, 무작위, 이중 맹검 시험.
이 연구는 전방십자인대 손상 환자의 전방십자인대 재건술 유무에 따른 전방십자인대 재건술을 비교합니다.
이 연구의 목적은 ACLr에 ALLr을 추가하는 것이 더 나은 임상, 방사선 및 실험실 결과를 제공하는지 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 ACL 재건술과 추가 건고정술 또는 Arnold가 기술한 ALL 재건술을 비교합니다. 환자는 이 트리 그룹에 대해 무작위로 선택되고 외과의는 눈이 멀게 됩니다.
전외측 인대 재건술은 ACL 재건 무릎의 회전 안정성을 높이는 역할을 할 수 있으며 과이완 환자, 재치환 사례, 선회 운동 선수 및 IKDC 등급 III 선회 이동 환자에게 가장 도움이 될 수 있습니다. 우리의 연구에서 우리는 이 가설을 확인하고자 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
762
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rafal Kaminski
- 전화번호: +48227794031
- 이메일: rkamiski@spskgruca.pl
연구 장소
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Mazowieckie
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Otwock, Mazowieckie, 폴란드, 05-400
- 모병
- Department of Orthopaedics and Traumatology, Centre of Postgraduate Medical Education, Professor A. Gruca Teaching Hospital
-
연락하다:
- Rafal Kaminski, MD PhD
- 전화번호: 469 +48227794031
- 이메일: rkaminski@spskgruca.pl
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 일차 ACL 부상
제외 기준:
- 연구 참여에 대한 사전 동의 없음
- 18세 미만 또는 65세 이상
- 다발성 손상 또는 단일 평면 무릎 불안정성(내측, 외측)
- 하지의 다른 근골격계 질환
- 4o 이하 또는 12.5o 이상 축 교정이 필요한 하지 변형
- 관절 염증성 질환
- ASA 점수 > II
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: ACL
추가 시술 없이 전방십자인대 재건술
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전방십자인대 재건술
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활성 비교기: ACL + 모든 해부학
전방십자인대 재건술 및 해부학적 전외측인대 재건술
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전방십자인대 재건술
해부학적 전외측 인대 재건술
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활성 비교기: ACL + ALL 건고정
전방십자인대 재건술 및 전방외측인대 건고정술
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전방십자인대 재건술
전외측 인대 건염
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 안정성
기간: 24개월
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무릎 안정성에 대한 KT-1000 평가
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능 테스트
기간: 12 개월
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홉 거리
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12 개월
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Tegner Lysholm 무릎 점수 척도
기간: 6주
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Lysholm Knee Scoring Scale은 통증, 불안정성, 잠김, 부종, 다리 절뚝거림, 계단 오르기, 쪼그려 앉기 및 지원 필요성에 대한 하위 척도로 구성된 환자 보고 도구입니다.
점수 범위는 0(장애 악화)에서 100(장애 감소)까지입니다.
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6주
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Tegner Lysholm 무릎 점수 척도
기간: 6 개월
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Lysholm Knee Scoring Scale은 통증, 불안정성, 잠김, 부종, 다리 절뚝거림, 계단 오르기, 쪼그려 앉기 및 지원 필요성에 대한 하위 척도로 구성된 환자 보고 도구입니다.
점수 범위는 0(장애 악화)에서 100(장애 감소)까지입니다.
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6 개월
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Tegner Lysholm 무릎 점수 척도
기간: 24개월
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Lysholm Knee Scoring Scale은 통증, 불안정성, 잠김, 부종, 다리 절뚝거림, 계단 오르기, 쪼그려 앉기 및 지원 필요성에 대한 하위 척도로 구성된 환자 보고 도구입니다.
점수 범위는 0(장애 악화)에서 100(장애 감소)까지입니다.
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24개월
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KOOS(무릎 부상 및 골관절염 결과 점수)
기간: 6주
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수; KOOS는 외상 후 골관절염(OA)을 유발할 수 있는 무릎 부상에 사용하기 위한 것입니다. KOOS는 검사-재검사 신뢰도가 높습니다.
무릎 부상 환자의 경우 통증 하위 척도에 대한 ICC는 0.85-0.93, 증상 하위 척도는 0.83-0.95, ADL 하위 척도는 0.75-0.91, 스포츠/레크 하위 척도는 0.61-0.89입니다.
및 0.83-0.95의 QOL 하위 척도.
무릎 OA 환자에서 통증 하위 척도에 대한 ICC는 0.8-0.97, 증상 하위 척도는 0.74-0.94, ADL 하위 척도는 0.84-0.94, 스포츠/레크 하위 척도는 0.65-0.92입니다.
및 0.6-0.91의 QOL 하위 척도(4).
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6주
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KOOS(무릎 부상 및 골관절염 결과 점수)
기간: 6 개월
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수; KOOS는 외상 후 골관절염(OA)을 유발할 수 있는 무릎 부상에 사용하기 위한 것입니다. KOOS는 검사-재검사 신뢰도가 높습니다.
무릎 부상 환자의 경우 통증 하위 척도에 대한 ICC는 0.85-0.93, 증상 하위 척도는 0.83-0.95, ADL 하위 척도는 0.75-0.91, 스포츠/레크 하위 척도는 0.61-0.89입니다.
및 0.83-0.95의 QOL 하위 척도.
무릎 OA 환자에서 통증 하위 척도에 대한 ICC는 0.8-0.97, 증상 하위 척도는 0.74-0.94, ADL 하위 척도는 0.84-0.94, 스포츠/레크 하위 척도는 0.65-0.92입니다.
및 0.6-0.91의 QOL 하위 척도(4).
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6 개월
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KOOS(무릎 부상 및 골관절염 결과 점수)
기간: 24개월
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수; KOOS는 외상 후 골관절염(OA)을 유발할 수 있는 무릎 부상에 사용하기 위한 것입니다. KOOS는 검사-재검사 신뢰도가 높습니다.
무릎 부상 환자의 경우 통증 하위 척도에 대한 ICC는 0.85-0.93, 증상 하위 척도는 0.83-0.95, ADL 하위 척도는 0.75-0.91, 스포츠/레크 하위 척도는 0.61-0.89입니다.
및 0.83-0.95의 QOL 하위 척도.
무릎 OA 환자에서 통증 하위 척도에 대한 ICC는 0.8-0.97, 증상 하위 척도는 0.74-0.94, ADL 하위 척도는 0.84-0.94, 스포츠/레크 하위 척도는 0.65-0.92입니다.
및 0.6-0.91의 QOL 하위 척도(4).
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24개월
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IKDC(International Knee Documentation Committee) 주관적 무릎 평가
기간: 6주
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IKDC는 환자에게 전반적인 기능 점수를 제공하는 주관적 척도입니다.
0에서 100까지의 스케일링된 숫자 범위에 대한 합계입니다.
더 높은 수준의 기능을 나타내는 높은 숫자.
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6주
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IKDC(International Knee Documentation Committee) 주관적 무릎 평가
기간: 6 개월
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IKDC는 환자에게 전반적인 기능 점수를 제공하는 주관적 척도입니다.
0에서 100까지의 스케일링된 숫자 범위에 대한 합계입니다.
더 높은 수준의 기능을 나타내는 높은 숫자.
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6 개월
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IKDC(International Knee Documentation Committee) 주관적 무릎 평가
기간: 24개월
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IKDC는 환자에게 전반적인 기능 점수를 제공하는 주관적 척도입니다.
0에서 100까지의 스케일링된 숫자 범위에 대한 합계입니다.
더 높은 수준의 기능을 나타내는 높은 숫자.
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24개월
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SF-36(36항목 약식 설문조사)
기간: 6주
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삶의 질
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6주
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SF-36(36항목 약식 설문조사)
기간: 6 개월
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삶의 질
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6 개월
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SF-36(36항목 약식 설문조사)
기간: 24개월
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삶의 질
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24개월
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VAS(비주얼 아날로그 스케일)
기간: 6주
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통증 VAS는 통증 강도의 일차원 측정입니다.
가장 단순한 VAS는 고정된 길이(보통 100mm)의 직선 수평선입니다.
끝은 왼쪽(최악)에서 오른쪽(최고)으로 향하는 측정할 매개변수(증상, 통증, 건강)의 극한 한계로 정의됩니다.
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6주
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VAS(비주얼 아날로그 스케일)
기간: 6 개월
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통증 시각 아날로그 척도 통증 VAS는 통증 강도의 일차원 측정입니다. 가장 단순한 VAS는 고정된 길이(보통 100mm)의 직선 수평선입니다. 끝은 왼쪽(최악)에서 오른쪽(최고)으로 향하는 측정할 매개변수(증상, 통증, 건강)의 극한 한계로 정의됩니다. |
6 개월
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VAS(비주얼 아날로그 스케일)
기간: 24개월
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통증 시각 아날로그 척도 통증 VAS는 통증 강도의 일차원 측정입니다. 가장 단순한 VAS는 고정된 길이(보통 100mm)의 직선 수평선입니다. 끝은 왼쪽(최악)에서 오른쪽(최고)으로 향하는 측정할 매개변수(증상, 통증, 건강)의 극한 한계로 정의됩니다. |
24개월
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KOOS PF (무릎 부상 및 골관절염 결과 점수 슬개대퇴)
기간: 6주
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'Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score Patellofemoral' 설문지(KOOS-PF)는 PFJ-OA 환자의 증상과 기능을 측정하는 데 자주 사용됩니다.
이 척도는 0에서 100까지 점수가 매겨지며 100은 장애가 없음을 나타내고 0은 최대 장애를 나타냅니다.
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6주
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KOOS PF (무릎 부상 및 골관절염 결과 점수 슬개대퇴)
기간: 6 개월
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'Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score Patellofemoral' 설문지(KOOS-PF)는 PFJ-OA 환자의 증상과 기능을 측정하는 데 자주 사용됩니다.
이 척도는 0에서 100까지 점수가 매겨지며 100은 장애가 없음을 나타내고 0은 최대 장애를 나타냅니다.
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6 개월
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KOOS PF (무릎 부상 및 골관절염 결과 점수 슬개대퇴)
기간: 24개월
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'Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score Patellofemoral' 설문지(KOOS-PF)는 PFJ-OA 환자의 증상과 기능을 측정하는 데 자주 사용됩니다.
이 척도는 0에서 100까지 점수가 매겨지며 100은 장애가 없음을 나타내고 0은 최대 장애를 나타냅니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Rafal Kaminski, SPSK CMKP
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .