Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rekonstrukcja ACL z/bez WSZYSTKICH rekonstrukcji

13 lipca 2022 zaktualizowane przez: Rafał Kamiński, Centre of Postgraduate Medical Education

Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie porównujące wyniki kliniczne, radiologiczne i laboratoryjne rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego z towarzyszącą rekonstrukcją więzadła przednio-bocznego lub bez.

To badanie porównuje rekonstrukcję przedniego krzyża z rekonstrukcją więzadła przednio-bocznego lub bez niej u pacjentów z uszkodzeniem ACL. Celem tego badania jest ocena, czy dodanie ALLr do ACLr zapewnia lepsze wyniki kliniczne, radiologiczne i laboratoryjne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie porównuje rekonstrukcję ACL i dodatkową tenodezę lub rekonstrukcję ALL opisaną przez Arnolda. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do tej grupy drzewa, a chirurg zostanie zaślepiony.

Rekonstrukcja więzadła przednio-bocznego może odgrywać rolę w zwiększeniu stabilności rotacyjnej w kolanie zrekonstruowanym ACL i najprawdopodobniej przyniesie korzyści pacjentom z nadmiernym rozluźnieniem, przypadkami rewizji, sportowcom obracającym się oraz osobom z przesunięciami obrotowymi stopnia III wg IKDC. W naszym badaniu będziemy chcieli potwierdzić tę hipotezę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

762

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Mazowieckie
      • Otwock, Mazowieckie, Polska, 05-400
        • Rekrutacyjny
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, Centre of Postgraduate Medical Education, Professor A. Gruca Teaching Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- pierwotne uszkodzenie ACL

Kryteria wyłączenia:

  • brak świadomej zgody na udział w badaniu
  • wiek poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat
  • uraz wielowięzadłowy lub niestabilność kolana w jednej płaszczyźnie (przyśrodkowej, bocznej)
  • inne schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego kończyny dolnej
  • deformacja kończyny dolnej wymagająca korekcji osi poniżej 4o lub powyżej 12,5o
  • choroby zapalne stawów
  • Wynik ASA > II

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: ACL
Rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego bez dodatkowego zabiegu
Procedura: Rekonstrukcja ACL
Rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego
Aktywny komparator: ACL + WSZYSTKIE anatomiczne
Rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego i anatomiczna rekonstrukcja więzadła przednio-bocznego
Procedura: Rekonstrukcja ACL
Rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego
Inny: WSZYSTKIE anatomiczne
anatomiczna rekonstrukcja więzadła przednio-bocznego
Aktywny komparator: Tenodeza ACL + WSZYSTKIE
Rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego i tenodezja więzadła przednio-bocznego
Procedura: Rekonstrukcja ACL
Rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego
Inny: WSZYSTKIE tenodezy
teondeza więzadła przednio-bocznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność kolana
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena stabilności kolana KT-1000
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Testy funkcjonalne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
skok na odległość
12 miesięcy
Skala oceny kolana Tegnera Lysholma
Ramy czasowe: 6 tygodni
Lysholm Knee Scoring Scale to zgłaszane przez pacjentów narzędzie, które składa się z podskal dla bólu, niestabilności, zablokowania, obrzęku, utykania, wchodzenia po schodach, kucania i potrzeby wsparcia. Wyniki wahają się od 0 (większa niepełnosprawność) do 100 (mniejsza niepełnosprawność).
6 tygodni
Skala oceny kolana Tegnera Lysholma
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Lysholm Knee Scoring Scale to zgłaszane przez pacjentów narzędzie, które składa się z podskal dla bólu, niestabilności, zablokowania, obrzęku, utykania, wchodzenia po schodach, kucania i potrzeby wsparcia. Wyniki wahają się od 0 (większa niepełnosprawność) do 100 (mniejsza niepełnosprawność).
6 miesięcy
Skala oceny kolana Tegnera Lysholma
Ramy czasowe: 24 miesiące
Lysholm Knee Scoring Scale to zgłaszane przez pacjentów narzędzie, które składa się z podskal dla bólu, niestabilności, zablokowania, obrzęku, utykania, wchodzenia po schodach, kucania i potrzeby wsparcia. Wyniki wahają się od 0 (większa niepełnosprawność) do 100 (mniejsza niepełnosprawność).
24 miesiące
KOOS (wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów; KOOS jest przeznaczony do stosowania w urazach kolana, które mogą skutkować pourazową chorobą zwyrodnieniową stawów (OA); KOOS ma wysoką niezawodność testu-retestu. U pacjentów z urazem kolana ICC dla podskali Ból wynosi od 0,85-0,93, podskali Objawy od 0,83-0,95, podskali ADL od 0,75-0,91, podskali Sport/Rec od 0,61-0,89 oraz podskala QOL od 0,83-0,95. U pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego ICC dla podskali Ból wynosi od 0,8-0,97, podskali Objawy od 0,74-0,94, podskali ADL od 0,84-0,94, podskali Sport/Rec od 0,65-0,92 oraz podskala QOL od 0,6-0,91 (4).
6 tygodni
KOOS (wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów; KOOS jest przeznaczony do stosowania w urazach kolana, które mogą skutkować pourazową chorobą zwyrodnieniową stawów (OA); KOOS ma wysoką niezawodność testu-retestu. U pacjentów z urazem kolana ICC dla podskali Ból wynosi od 0,85-0,93, podskali Objawy od 0,83-0,95, podskali ADL od 0,75-0,91, podskali Sport/Rec od 0,61-0,89 oraz podskala QOL od 0,83-0,95. U pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego ICC dla podskali Ból wynosi od 0,8-0,97, podskali Objawy od 0,74-0,94, podskali ADL od 0,84-0,94, podskali Sport/Rec od 0,65-0,92 oraz podskala QOL od 0,6-0,91 (4).
6 miesięcy
KOOS (wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów; KOOS jest przeznaczony do stosowania w urazach kolana, które mogą skutkować pourazową chorobą zwyrodnieniową stawów (OA); KOOS ma wysoką niezawodność testu-retestu. U pacjentów z urazem kolana ICC dla podskali Ból wynosi od 0,85-0,93, podskali Objawy od 0,83-0,95, podskali ADL od 0,75-0,91, podskali Sport/Rec od 0,61-0,89 oraz podskala QOL od 0,83-0,95. U pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego ICC dla podskali Ból wynosi od 0,8-0,97, podskali Objawy od 0,74-0,94, podskali ADL od 0,84-0,94, podskali Sport/Rec od 0,65-0,92 oraz podskala QOL od 0,6-0,91 (4).
24 miesiące
IKDC (International Knee Documentation Committee) subiektywna ocena kolana
Ramy czasowe: 6 tygodni
IKDC to subiektywna skala, która zapewnia pacjentom ogólną ocenę funkcji. Suma do przeskalowanej liczby mieści się w zakresie od 0 do 100. wyższa liczba reprezentująca wyższe poziomy funkcji.
6 tygodni
IKDC (International Knee Documentation Committee) subiektywna ocena kolana
Ramy czasowe: 6 miesięcy
IKDC to subiektywna skala, która zapewnia pacjentom ogólną ocenę funkcji. Suma do przeskalowanej liczby mieści się w zakresie od 0 do 100. wyższa liczba reprezentująca wyższe poziomy funkcji.
6 miesięcy
IKDC (International Knee Documentation Committee) subiektywna ocena kolana
Ramy czasowe: 24 miesiące
IKDC to subiektywna skala, która zapewnia pacjentom ogólną ocenę funkcji. Suma do przeskalowanej liczby mieści się w zakresie od 0 do 100. wyższa liczba reprezentująca wyższe poziomy funkcji.
24 miesiące
SF-36 (krótka ankieta zawierająca 36 pozycji)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Jakość życia
6 tygodni
SF-36 (krótka ankieta zawierająca 36 pozycji)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jakość życia
6 miesięcy
SF-36 (krótka ankieta zawierająca 36 pozycji)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Jakość życia
24 miesiące
VAS (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ból VAS jest jednowymiarową miarą natężenia bólu. Najprostszy VAS to prosta pozioma linia o stałej długości, zwykle 100 mm. Końce definiuje się jako skrajne granice mierzonego parametru (objaw, ból, stan zdrowia)[8] zorientowane od lewej (najgorszy) do prawej (najlepszy).
6 tygodni
VAS (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Wizualna analogowa skala bólu

Ból VAS jest jednowymiarową miarą natężenia bólu. Najprostszy VAS to prosta pozioma linia o stałej długości, zwykle 100 mm. Końce definiuje się jako skrajne granice mierzonego parametru (objaw, ból, stan zdrowia)[8] zorientowane od lewej (najgorszy) do prawej (najlepszy).
6 miesięcy
VAS (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: 24 miesiące

Wizualna analogowa skala bólu

Ból VAS jest jednowymiarową miarą natężenia bólu. Najprostszy VAS to prosta pozioma linia o stałej długości, zwykle 100 mm. Końce definiuje się jako skrajne granice mierzonego parametru (objaw, ból, stan zdrowia)[8] zorientowane od lewej (najgorszy) do prawej (najlepszy).
24 miesiące
KOOS PF (wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawu rzepkowo-udowego)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Kwestionariusz „Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score Patellofemoral” (KOOS-PF) jest często używany do pomiaru objawów i funkcji wśród osób z PFJ-OA. Ta skala jest punktowana od 0 do 100, gdzie 100 oznacza brak niepełnosprawności, a 0 oznacza maksymalną niepełnosprawność
6 tygodni
KOOS PF (wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawu rzepkowo-udowego)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz „Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score Patellofemoral” (KOOS-PF) jest często używany do pomiaru objawów i funkcji wśród osób z PFJ-OA. Ta skala jest punktowana od 0 do 100, gdzie 100 oznacza brak niepełnosprawności, a 0 oznacza maksymalną niepełnosprawność
6 miesięcy
KOOS PF (wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawu rzepkowo-udowego)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Kwestionariusz „Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score Patellofemoral” (KOOS-PF) jest często używany do pomiaru objawów i funkcji wśród osób z PFJ-OA. Ta skala jest punktowana od 0 do 100, gdzie 100 oznacza brak niepełnosprawności, a 0 oznacza maksymalną niepełnosprawność
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre of Postgraduate Medical Education

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Rafal Kaminski, SPSK CMKP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACL_ALL

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz ACL

Badania kliniczne na Rekonstrukcja ACL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj