Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ACL Rekonstruktion med/Uden ALT Rekonstruktion

13. juli 2022 opdateret af: Rafał Kamiński, Centre of Postgraduate Medical Education

Prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet forsøg, der sammenligner kliniske, radiologiske og laboratorieresultater af forreste korsbåndsrekonstruktion med eller uden samtidig AnteroLateral ligamentrekonstruktion.

Denne undersøgelse vil sammenligne Anterior Cruciate Rekonstruktion med eller uden Anterolateral Ligament Rekonstruktion hos patienter med ACL-skade. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om tilføjelse af ALLr til ACLr giver bedre kliniske, radiologiske og laboratoriemæssige resultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse sammenligner ACL-rekonstruktion og yderligere tenodese eller ALL rekonstruktion beskrevet af Arnold. Patienter vil blive randomiseret til denne trægruppe, og kirurgen vil blive blindet.

Anterolateral ligamentrekonstruktion kan spille en rolle i at øge rotationsstabiliteten i det ACL-rekonstruerede knæ og er mest tilbøjelige til at gavne hyperlakspatienter, revisionstilfælde, pivoterende atleter og dem med IKDC grad III pivotskift. I vores undersøgelse vil vi gerne bekræfte denne hypotese.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

762

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Polen
    • Mazowieckie
      • Otwock, Mazowieckie, Polen, 05-400
        • Rekruttering
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, Centre of Postgraduate Medical Education, Professor A. Gruca Teaching Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- primær ACL-skade

Ekskluderingskriterier:

  • intet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • alder under 18 år eller over 65
  • multilligamentskade eller ustabilitet i et enkelt plan knæ (medial, lateral)
  • andre muskuloskeletale lidelser i underekstremiteterne
  • underekstremitetsdeformitet, der kræver aksekorrektion under 4o eller over 12,5o
  • led betændelsessygdomme
  • ASA score > II

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: ACL
Forreste korsbåndsrekonstruktion uden yderligere procedure
Procedure: ACL rekonstruktion
Rekonstruktion af forreste korsbånd
Aktiv komparator: ACL + ALT anatomisk
Forreste korsbåndsrekonstruktion og anatomisk anterolateral ligamentrekonstruktion
Procedure: ACL rekonstruktion
Rekonstruktion af forreste korsbånd
Andet: ALT anatomisk
anatomisk anterolateral ligament rekonstruktion
Aktiv komparator: ACL + ALLE tenodeser
Forreste korsbåndsrekonstruktion og anterolateral ligamenttenodese
Procedure: ACL rekonstruktion
Rekonstruktion af forreste korsbånd
Andet: ALT tenodese
anterolateral ligament teondesis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæ stabilitet
Tidsramme: 24 måneder
KT-1000 vurdering for knæstabilitet
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionstest
Tidsramme: 12 måneder
hop-for-distance
12 måneder
Tegner Lysholm Knæ Scoring Scale
Tidsramme: 6 uger
Lysholm Knæ Scoring Scale er et patientrapporteret instrument, der består af underskalaer for smerte, ustabilitet, låsning, hævelse, halt, trappegang, hugsiddende og behov for støtte. Score varierer fra 0 (værre handicap) til 100 (mindre handicap).
6 uger
Tegner Lysholm Knæ Scoring Scale
Tidsramme: 6 måneder
Lysholm Knæ Scoring Scale er et patientrapporteret instrument, der består af underskalaer for smerte, ustabilitet, låsning, hævelse, halt, trappegang, hugsiddende og behov for støtte. Score varierer fra 0 (værre handicap) til 100 (mindre handicap).
6 måneder
Tegner Lysholm Knæ Scoring Scale
Tidsramme: 24 måneder
Lysholm Knæ Scoring Scale er et patientrapporteret instrument, der består af underskalaer for smerte, ustabilitet, låsning, hævelse, halt, trappegang, hugsiddende og behov for støtte. Score varierer fra 0 (værre handicap) til 100 (mindre handicap).
24 måneder
KOOS (Knæskade og slidgigt resultatscore)
Tidsramme: 6 uger
Resultatscore for knæskade og slidgigt; KOOS er beregnet til at blive brugt til knæskade, der kan resultere i posttraumatisk slidgigt (OA); KOOS har høj test-gentest pålidelighed. Hos patienter med knæskade varierer ICC'er for Pain-underskalaen fra 0,85-0,93, Symptomer-underskalaen fra 0,83-0,95, ADL-underskalaen fra 0,75-0,91, Sport/Rec-underskalaen fra 0,61-0,89 og QOL-underskalaen fra 0,83-0,95. Hos patienter med knæ-OA varierer ICC'er for Pain subskalaen fra 0,8-0,97, Symptomer subskalaen fra 0,74-0,94, ADL subskalaen fra 0,84-0,94, Sport/Rec subskalaen fra 0,65-0,92 og QOL-underskalaen fra 0,6-0,91 (4).
6 uger
KOOS (Knæskade og slidgigt resultatscore)
Tidsramme: 6 måneder
Resultatscore for knæskade og slidgigt; KOOS er beregnet til at blive brugt til knæskade, der kan resultere i posttraumatisk slidgigt (OA); KOOS har høj test-gentest pålidelighed. Hos patienter med knæskade varierer ICC'er for Pain-underskalaen fra 0,85-0,93, Symptomer-underskalaen fra 0,83-0,95, ADL-underskalaen fra 0,75-0,91, Sport/Rec-underskalaen fra 0,61-0,89 og QOL-underskalaen fra 0,83-0,95. Hos patienter med knæ-OA varierer ICC'er for Pain subskalaen fra 0,8-0,97, Symptomer subskalaen fra 0,74-0,94, ADL subskalaen fra 0,84-0,94, Sport/Rec subskalaen fra 0,65-0,92 og QOL-underskalaen fra 0,6-0,91 (4).
6 måneder
KOOS (Knæskade og slidgigt resultatscore)
Tidsramme: 24 måneder
Resultatscore for knæskade og slidgigt; KOOS er beregnet til at blive brugt til knæskade, der kan resultere i posttraumatisk slidgigt (OA); KOOS har høj test-gentest pålidelighed. Hos patienter med knæskade varierer ICC'er for Pain-underskalaen fra 0,85-0,93, Symptomer-underskalaen fra 0,83-0,95, ADL-underskalaen fra 0,75-0,91, Sport/Rec-underskalaen fra 0,61-0,89 og QOL-underskalaen fra 0,83-0,95. Hos patienter med knæ-OA varierer ICC'er for Pain subskalaen fra 0,8-0,97, Symptomer subskalaen fra 0,74-0,94, ADL subskalaen fra 0,84-0,94, Sport/Rec subskalaen fra 0,65-0,92 og QOL-underskalaen fra 0,6-0,91 (4).
24 måneder
IKDC (International Knee Documentation Committee) subjektiv knæevaluering
Tidsramme: 6 uger
IKDC er subjektiv skala, der giver patienterne en samlet funktionsscore. Total til et skaleret tal går fra 0 til 100. højere tal repræsenterer højere funktionsniveauer.
6 uger
IKDC (International Knee Documentation Committee) subjektiv knæevaluering
Tidsramme: 6 måneder
IKDC er subjektiv skala, der giver patienterne en samlet funktionsscore. Total til et skaleret tal går fra 0 til 100. højere tal repræsenterer højere funktionsniveauer.
6 måneder
IKDC (International Knee Documentation Committee) subjektiv knæevaluering
Tidsramme: 24 måneder
IKDC er subjektiv skala, der giver patienterne en samlet funktionsscore. Total til et skaleret tal går fra 0 til 100. højere tal repræsenterer højere funktionsniveauer.
24 måneder
SF-36 (Short Form Survey med 36 punkter)
Tidsramme: 6 uger
Livskvalitet
6 uger
SF-36 (Short Form Survey med 36 punkter)
Tidsramme: 6 måneder
Livskvalitet
6 måneder
SF-36 (Short Form Survey med 36 punkter)
Tidsramme: 24 måneder
Livskvalitet
24 måneder
VAS (visuel analog skala)
Tidsramme: 6 uger
Smerte-VAS er et endimensionelt mål for smerteintensitet. Den mest simple VAS er en lige vandret linje med fast længde, normalt 100 mm. Enderne er defineret som de ekstreme grænser for den parameter, der skal måles (symptom, smerte, helbred)[8] orienteret fra venstre (værst) til højre (bedst).
6 uger
VAS (visuel analog skala)
Tidsramme: 6 måneder

Smerte Visuel Analog Skala

Smerte-VAS er et endimensionelt mål for smerteintensitet. Den mest simple VAS er en lige vandret linje med fast længde, normalt 100 mm. Enderne er defineret som de ekstreme grænser for den parameter, der skal måles (symptom, smerte, helbred)[8] orienteret fra venstre (værst) til højre (bedst).
6 måneder
VAS (visuel analog skala)
Tidsramme: 24 måneder

Smerte Visuel Analog Skala

Smerte-VAS er et endimensionelt mål for smerteintensitet. Den mest simple VAS er en lige vandret linje med fast længde, normalt 100 mm. Enderne er defineret som de ekstreme grænser for den parameter, der skal måles (symptom, smerte, helbred)[8] orienteret fra venstre (værst) til højre (bedst).
24 måneder
KOOS PF (knæskade og osteoarthritis Outcome Score Patellofemoral)
Tidsramme: 6 uger
spørgeskemaet 'Knæskade og osteoarthritis Outcome Score Patellofemoral' (KOOS-PF) bruges ofte til at måle symptomer og funktion blandt personer med PFJ-OA. Denne skala er scoret fra 0 til 100, hvor 100 repræsenterer ingen handicap og 0 repræsenterer maksimal handicap
6 uger
KOOS PF (knæskade og osteoarthritis Outcome Score Patellofemoral)
Tidsramme: 6 måneder
spørgeskemaet 'Knæskade og osteoarthritis Outcome Score Patellofemoral' (KOOS-PF) bruges ofte til at måle symptomer og funktion blandt personer med PFJ-OA. Denne skala er scoret fra 0 til 100, hvor 100 repræsenterer ingen handicap og 0 repræsenterer maksimal handicap
6 måneder
KOOS PF (knæskade og osteoarthritis Outcome Score Patellofemoral)
Tidsramme: 24 måneder
spørgeskemaet 'Knæskade og osteoarthritis Outcome Score Patellofemoral' (KOOS-PF) bruges ofte til at måle symptomer og funktion blandt personer med PFJ-OA. Denne skala er scoret fra 0 til 100, hvor 100 repræsenterer ingen handicap og 0 repræsenterer maksimal handicap
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre of Postgraduate Medical Education

Efterforskere

  • Studiestol: Rafal Kaminski, SPSK CMKP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACL_ALL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ACL skade

Kliniske forsøg med ACL rekonstruktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner