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Reconstrucción de LCA con/sin reconstrucción ALL

13 de julio de 2022 actualizado por: Rafał Kamiński, Centre of Postgraduate Medical Education

Ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego que compara los resultados clínicos, radiológicos y de laboratorio de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior con o sin reconstrucción concomitante del ligamento anterolateral.

Este estudio comparará la Reconstrucción del Cruzado Anterior con o sin la Reconstrucción del Ligamento Anterolateral en pacientes con lesión del LCA. El propósito de este estudio es evaluar si la adición de ALLr a ACLr proporciona mejores resultados clínicos, radiológicos y de laboratorio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio compara la reconstrucción del LCA y la tenodesis adicional o la reconstrucción de la LLA descrita por Arnold. Los pacientes serán aleatorizados para este grupo de árbol y el cirujano estará cegado.

La reconstrucción del ligamento anterolateral podría desempeñar un papel en el aumento de la estabilidad rotacional en la rodilla reconstruida del LCA y es más probable que beneficie a los pacientes hiperlaxos, los casos de revisión, los atletas que pivotan y aquellos con cambios de pivote de grado III del IKDC. En nuestro estudio nos gustaría confirmar esta hipótesis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

762

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
    • Mazowieckie
      • Otwock, Mazowieckie, Polonia, 05-400
        • Reclutamiento
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, Centre of Postgraduate Medical Education, Professor A. Gruca Teaching Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- lesión primaria del LCA

Criterio de exclusión:

  • sin consentimiento informado para participar en el estudio
  • edad menor de 18 años o mayor de 65
  • Lesión multiligamentaria o inestabilidad de la rodilla en un solo plano (medial, lateral)
  • otros trastornos musculoesqueléticos en las extremidades inferiores
  • deformidad del miembro inferior que requiere corrección del eje por debajo de 4o o por encima de 12,5o
  • enfermedades inflamatorias de las articulaciones
  • Puntuación ASA > II

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: LCA
Reconstrucción del ligamento cruzado anterior sin procedimiento adicional
Procedimiento: Reconstrucción del LCA
Reconstrucción del ligamento cruzado anterior
Comparador activo: LCA + TODO anatómico
Reconstrucción del ligamento cruzado anterior y reconstrucción del ligamento anterolateral anatómico
Procedimiento: Reconstrucción del LCA
Reconstrucción del ligamento cruzado anterior
Otro: TODO anatómico
reconstrucción anatómica del ligamento anterolateral
Comparador activo: LCA + TODO tenodesis
Reconstrucción del ligamento cruzado anterior y tenodesis del ligamento anterolateral
Procedimiento: Reconstrucción del LCA
Reconstrucción del ligamento cruzado anterior
Otro: TODAS las tenodesis
teondesis del ligamento anterolateral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estabilidad de la rodilla
Periodo de tiempo: 24 meses
Evaluación KT-1000 para la estabilidad de la rodilla
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pruebas funcionales
Periodo de tiempo: 12 meses
salto de distancia
12 meses
Escala de puntuación de rodilla Tegner Lysholm
Periodo de tiempo: 6 semanas
La escala de puntuación de la rodilla de Lysholm es un instrumento informado por el paciente que consta de subescalas para el dolor, la inestabilidad, el bloqueo, la hinchazón, la cojera, subir escaleras, ponerse en cuclillas y la necesidad de apoyo. Las puntuaciones van de 0 (peor discapacidad) a 100 (menor discapacidad).
6 semanas
Escala de puntuación de rodilla Tegner Lysholm
Periodo de tiempo: 6 meses
La escala de puntuación de la rodilla de Lysholm es un instrumento informado por el paciente que consta de subescalas para el dolor, la inestabilidad, el bloqueo, la hinchazón, la cojera, subir escaleras, ponerse en cuclillas y la necesidad de apoyo. Las puntuaciones van de 0 (peor discapacidad) a 100 (menor discapacidad).
6 meses
Escala de puntuación de rodilla Tegner Lysholm
Periodo de tiempo: 24 meses
La escala de puntuación de la rodilla de Lysholm es un instrumento informado por el paciente que consta de subescalas para el dolor, la inestabilidad, el bloqueo, la hinchazón, la cojera, subir escaleras, ponerse en cuclillas y la necesidad de apoyo. Las puntuaciones van de 0 (peor discapacidad) a 100 (menor discapacidad).
24 meses
KOOS (puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis; KOOS está diseñado para usarse en lesiones de rodilla que pueden provocar osteoartritis postraumática (OA); KOOS tiene una alta fiabilidad test-retest. En pacientes con lesión en la rodilla, los ICC para la subescala Dolor oscilan entre 0,85 y 0,93, la subescala Síntomas entre 0,83 y 0,95, la subescala ADL entre 0,75 y 0,91, la subescala Deporte/Recreación entre 0,61 y 0,89 y la subescala de CDV de 0,83 a 0,95. En pacientes con artrosis de rodilla, los ICC para la subescala Dolor oscilan entre 0,8 y 0,97, la subescala Síntomas entre 0,74 y 0,94, la subescala ADL entre 0,84 y 0,94, la subescala Deporte/Recreación entre 0,65 y 0,92 y la subescala de CV de 0,6-0,91 (4).
6 semanas
KOOS (puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis)
Periodo de tiempo: 6 meses
Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis; KOOS está diseñado para usarse en lesiones de rodilla que pueden provocar osteoartritis postraumática (OA); KOOS tiene una alta fiabilidad test-retest. En pacientes con lesión en la rodilla, los ICC para la subescala Dolor oscilan entre 0,85 y 0,93, la subescala Síntomas entre 0,83 y 0,95, la subescala ADL entre 0,75 y 0,91, la subescala Deporte/Recreación entre 0,61 y 0,89 y la subescala de CDV de 0,83 a 0,95. En pacientes con artrosis de rodilla, los ICC para la subescala Dolor oscilan entre 0,8 y 0,97, la subescala Síntomas entre 0,74 y 0,94, la subescala ADL entre 0,84 y 0,94, la subescala Deporte/Recreación entre 0,65 y 0,92 y la subescala de CV de 0,6-0,91 (4).
6 meses
KOOS (puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis)
Periodo de tiempo: 24 meses
Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis; KOOS está diseñado para usarse en lesiones de rodilla que pueden provocar osteoartritis postraumática (OA); KOOS tiene una alta fiabilidad test-retest. En pacientes con lesión en la rodilla, los ICC para la subescala Dolor oscilan entre 0,85 y 0,93, la subescala Síntomas entre 0,83 y 0,95, la subescala ADL entre 0,75 y 0,91, la subescala Deporte/Recreación entre 0,61 y 0,89 y la subescala de CDV de 0,83 a 0,95. En pacientes con artrosis de rodilla, los ICC para la subescala Dolor oscilan entre 0,8 y 0,97, la subescala Síntomas entre 0,74 y 0,94, la subescala ADL entre 0,84 y 0,94, la subescala Deporte/Recreación entre 0,65 y 0,92 y la subescala de CV de 0,6-0,91 (4).
24 meses
IKDC (Comité Internacional de Documentación de la Rodilla) evaluación subjetiva de la rodilla
Periodo de tiempo: 6 semanas
IKDC es una escala subjetiva que proporciona a los pacientes una puntuación funcional general. El total de un número escalado varía de 0 a 100. número más alto que representa niveles más altos de función.
6 semanas
IKDC (Comité Internacional de Documentación de la Rodilla) evaluación subjetiva de la rodilla
Periodo de tiempo: 6 meses
IKDC es una escala subjetiva que proporciona a los pacientes una puntuación funcional general. El total de un número escalado varía de 0 a 100. número más alto que representa niveles más altos de función.
6 meses
IKDC (Comité Internacional de Documentación de la Rodilla) evaluación subjetiva de la rodilla
Periodo de tiempo: 24 meses
IKDC es una escala subjetiva que proporciona a los pacientes una puntuación funcional general. El total de un número escalado varía de 0 a 100. número más alto que representa niveles más altos de función.
24 meses
SF-36 (Encuesta de formato corto de 36 elementos)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Calidad de vida
6 semanas
SF-36 (Encuesta de formato corto de 36 elementos)
Periodo de tiempo: 6 meses
Calidad de vida
6 meses
SF-36 (Encuesta de formato corto de 36 elementos)
Periodo de tiempo: 24 meses
Calidad de vida
24 meses
EVA (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: 6 semanas
La EVA del dolor es una medida unidimensional de la intensidad del dolor. El EVA más sencillo es una línea recta horizontal de longitud fija, normalmente de 100 mm. Los extremos se definen como los límites extremos del parámetro a medir (síntoma, dolor, salud)[8] orientados de izquierda (peor) a derecha (mejor).
6 semanas
EVA (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: 6 meses

Escala analógica visual del dolor

La EVA del dolor es una medida unidimensional de la intensidad del dolor. El EVA más sencillo es una línea recta horizontal de longitud fija, normalmente de 100 mm. Los extremos se definen como los límites extremos del parámetro a medir (síntoma, dolor, salud)[8] orientados de izquierda (peor) a derecha (mejor).
6 meses
EVA (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: 24 meses

Escala analógica visual del dolor

La EVA del dolor es una medida unidimensional de la intensidad del dolor. El EVA más sencillo es una línea recta horizontal de longitud fija, normalmente de 100 mm. Los extremos se definen como los límites extremos del parámetro a medir (síntoma, dolor, salud)[8] orientados de izquierda (peor) a derecha (mejor).
24 meses
KOOS PF (puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis patelofemoral)
Periodo de tiempo: 6 semanas
el cuestionario 'Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score Patelofemoral' (KOOS-PF) se usa con frecuencia para medir los síntomas y la función entre las personas con PFJ-OA. Esta escala se califica de 0 a 100, donde 100 representa ninguna discapacidad y 0 representa la discapacidad máxima
6 semanas
KOOS PF (puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis patelofemoral)
Periodo de tiempo: 6 meses
el cuestionario 'Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score Patelofemoral' (KOOS-PF) se usa con frecuencia para medir los síntomas y la función entre las personas con PFJ-OA. Esta escala se califica de 0 a 100, donde 100 representa ninguna discapacidad y 0 representa la discapacidad máxima
6 meses
KOOS PF (puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis patelofemoral)
Periodo de tiempo: 24 meses
el cuestionario 'Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score Patelofemoral' (KOOS-PF) se usa con frecuencia para medir los síntomas y la función entre las personas con PFJ-OA. Esta escala se califica de 0 a 100, donde 100 representa ninguna discapacidad y 0 representa la discapacidad máxima
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre of Postgraduate Medical Education

Investigadores

  • Silla de estudio: Rafal Kaminski, SPSK CMKP

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

18 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACL_ALL

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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