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ACL-Rekonstruktion mit/ohne ALL-Rekonstruktion

13. Juli 2022 aktualisiert von: Rafał Kamiński, Centre of Postgraduate Medical Education

Prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie zum Vergleich der klinischen, radiologischen und Laborergebnisse der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes mit oder ohne gleichzeitige Rekonstruktion des anterolateralen Bandes.

In dieser Studie wird die Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes mit oder ohne Rekonstruktion des anterolateralen Bandes bei Patienten mit ACL-Verletzung verglichen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob die Zugabe von ALLr zu ACLr zu besseren klinischen, radiologischen und Laborergebnissen führt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie vergleicht die ACL-Rekonstruktion und die von Arnold beschriebene zusätzliche Tenodese oder ALL-Rekonstruktion. Die Patienten werden in diese Baumgruppe randomisiert und der Chirurg wird verblindet.

Die Rekonstruktion des anterolateralen Bandes könnte eine Rolle bei der Verbesserung der Rotationsstabilität im ACL-rekonstruierten Knie spielen und dürfte hyperlaxen Patienten, Revisionsfällen, Pivot-Athleten und Personen mit Pivot-Shifts des IKDC-Grades III zugute kommen. In unserer Studie möchten wir diese Hypothese bestätigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

762

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Polen
    • Mazowieckie
      • Otwock, Mazowieckie, Polen, 05-400
        • Rekrutierung
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, Centre of Postgraduate Medical Education, Professor A. Gruca Teaching Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- primäre ACL-Verletzung

Ausschlusskriterien:

  • keine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
  • Alter unter 18 Jahren oder über 65
  • Mehrbandverletzung oder einseitige Knieinstabilität (medial, lateral)
  • eine weitere Muskel-Skelett-Erkrankung in den unteren Extremitäten
  • Deformität der unteren Gliedmaßen, die eine Achsenkorrektur unter 4o oder über 12,5o erfordert
  • entzündliche Gelenkerkrankungen
  • ASA-Score > II

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: ACL
Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes ohne zusätzlichen Eingriff
Verfahren: ACL-Rekonstruktion
Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes
Aktiver Komparator: ACL + ALLE anatomisch
Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes und anatomische Rekonstruktion des anterolateralen Bandes
Verfahren: ACL-Rekonstruktion
Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes
Sonstiges: ALLES anatomisch
Anatomische anterolaterale Bandrekonstruktion
Aktiver Komparator: ACL + ALLE Tenodesen
Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes und Tenodese des anterolateralen Bandes
Verfahren: ACL-Rekonstruktion
Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes
Sonstiges: ALLE Tenodesen
anterolaterale Bandteondese

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kniestabilität
Zeitfenster: 24 Monate
KT-1000-Bewertung der Kniestabilität
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionstests
Zeitfenster: 12 Monate
Hop-for-Distance
12 Monate
Tegner Lysholm Knie-Bewertungsskala
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Lysholm-Knie-Bewertungsskala ist ein von Patienten berichtetes Instrument, das aus Unterskalen für Schmerzen, Instabilität, Blockierung, Schwellung, Hinken, Treppensteigen, Hocken und Unterstützungsbedarf besteht. Die Werte reichen von 0 (schwerere Behinderung) bis 100 (geringere Behinderung).
6 Wochen
Tegner Lysholm Knie-Bewertungsskala
Zeitfenster: 6 Monate
Die Lysholm-Knie-Bewertungsskala ist ein von Patienten berichtetes Instrument, das aus Unterskalen für Schmerzen, Instabilität, Blockierung, Schwellung, Hinken, Treppensteigen, Hocken und Unterstützungsbedarf besteht. Die Werte reichen von 0 (schwerere Behinderung) bis 100 (geringere Behinderung).
6 Monate
Tegner Lysholm Knie-Bewertungsskala
Zeitfenster: 24 Monate
Die Lysholm-Knie-Bewertungsskala ist ein von Patienten berichtetes Instrument, das aus Unterskalen für Schmerzen, Instabilität, Blockierung, Schwellung, Hinken, Treppensteigen, Hocken und Unterstützungsbedarf besteht. Die Werte reichen von 0 (schwerere Behinderung) bis 100 (geringere Behinderung).
24 Monate
KOOS (Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score)
Zeitfenster: 6 Wochen
Outcome-Score für Knieverletzungen und Arthrose; KOOS soll bei Knieverletzungen eingesetzt werden, die zu posttraumatischer Arthrose (OA) führen können; KOOS verfügt über eine hohe Test-Retest-Zuverlässigkeit. Bei Patienten mit Knieverletzung liegen die ICCs für die Subskala „Schmerz“ zwischen 0,85 und 0,93, die Subskala „Symptome“ zwischen 0,83 und 0,95, die Subskala „ADL“ zwischen 0,75 und 0,91 und die Subskala „Sport/Freizeit“ zwischen 0,61 und 0,89 und die QOL-Subskala von 0,83-0,95. Bei Patienten mit Knie-Arthrose liegen die ICCs für die Subskala „Schmerz“ zwischen 0,8 und 0,97, die Subskala „Symptome“ zwischen 0,74 und 0,94, die Subskala „ADL“ zwischen 0,84 und 0,94 und die Subskala „Sport/Freizeit“ zwischen 0,65 und 0,92 und die Lebensqualitäts-Subskala von 0,6–0,91 (4).
6 Wochen
KOOS (Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score)
Zeitfenster: 6 Monate
Outcome-Score für Knieverletzungen und Arthrose; KOOS soll bei Knieverletzungen eingesetzt werden, die zu posttraumatischer Arthrose (OA) führen können; KOOS verfügt über eine hohe Test-Retest-Zuverlässigkeit. Bei Patienten mit Knieverletzung liegen die ICCs für die Subskala „Schmerz“ zwischen 0,85 und 0,93, die Subskala „Symptome“ zwischen 0,83 und 0,95, die Subskala „ADL“ zwischen 0,75 und 0,91 und die Subskala „Sport/Freizeit“ zwischen 0,61 und 0,89 und die QOL-Subskala von 0,83-0,95. Bei Patienten mit Knie-Arthrose liegen die ICCs für die Subskala „Schmerz“ zwischen 0,8 und 0,97, die Subskala „Symptome“ zwischen 0,74 und 0,94, die Subskala „ADL“ zwischen 0,84 und 0,94 und die Subskala „Sport/Freizeit“ zwischen 0,65 und 0,92 und die Lebensqualitäts-Subskala von 0,6–0,91 (4).
6 Monate
KOOS (Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score)
Zeitfenster: 24 Monate
Outcome-Score für Knieverletzungen und Arthrose; KOOS soll bei Knieverletzungen eingesetzt werden, die zu posttraumatischer Arthrose (OA) führen können; KOOS verfügt über eine hohe Test-Retest-Zuverlässigkeit. Bei Patienten mit Knieverletzung liegen die ICCs für die Subskala „Schmerz“ zwischen 0,85 und 0,93, die Subskala „Symptome“ zwischen 0,83 und 0,95, die Subskala „ADL“ zwischen 0,75 und 0,91 und die Subskala „Sport/Freizeit“ zwischen 0,61 und 0,89 und die QOL-Subskala von 0,83-0,95. Bei Patienten mit Knie-Arthrose liegen die ICCs für die Subskala „Schmerz“ zwischen 0,8 und 0,97, die Subskala „Symptome“ zwischen 0,74 und 0,94, die Subskala „ADL“ zwischen 0,84 und 0,94 und die Subskala „Sport/Freizeit“ zwischen 0,65 und 0,92 und die Lebensqualitäts-Subskala von 0,6–0,91 (4).
24 Monate
IKDC (International Knee Documentation Committee) subjektive Kniebewertung
Zeitfenster: 6 Wochen
IKDC ist eine subjektive Skala, die Patienten eine Gesamtfunktionsbewertung liefert. Die Summe zu einer skalierten Zahl reicht von 0 bis 100. Eine höhere Zahl steht für höhere Funktionsebenen.
6 Wochen
IKDC (International Knee Documentation Committee) subjektive Kniebewertung
Zeitfenster: 6 Monate
IKDC ist eine subjektive Skala, die Patienten eine Gesamtfunktionsbewertung liefert. Die Summe zu einer skalierten Zahl reicht von 0 bis 100. Eine höhere Zahl steht für höhere Funktionsebenen.
6 Monate
IKDC (International Knee Documentation Committee) subjektive Kniebewertung
Zeitfenster: 24 Monate
IKDC ist eine subjektive Skala, die Patienten eine Gesamtfunktionsbewertung liefert. Die Summe zu einer skalierten Zahl reicht von 0 bis 100. Eine höhere Zahl steht für höhere Funktionsebenen.
24 Monate
SF-36 (Kurzumfrage mit 36 ​​Punkten)
Zeitfenster: 6 Wochen
Lebensqualität
6 Wochen
SF-36 (Kurzumfrage mit 36 ​​Punkten)
Zeitfenster: 6 Monate
Lebensqualität
6 Monate
SF-36 (Kurzumfrage mit 36 ​​Punkten)
Zeitfenster: 24 Monate
Lebensqualität
24 Monate
VAS (Visuelle Analogskala)
Zeitfenster: 6 Wochen
Das Schmerz-VAS ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität. Das einfachste VAS ist eine gerade horizontale Linie mit fester Länge, normalerweise 100 mm. Die Enden werden als die äußersten Grenzen des zu messenden Parameters (Symptom, Schmerz, Gesundheit)[8] definiert, orientiert von links (am schlechtesten) nach rechts (am besten).
6 Wochen
VAS (Visuelle Analogskala)
Zeitfenster: 6 Monate

Visuelle Analogskala für Schmerzen

Das Schmerz-VAS ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität. Das einfachste VAS ist eine gerade horizontale Linie mit fester Länge, normalerweise 100 mm. Die Enden werden als die äußersten Grenzen des zu messenden Parameters (Symptom, Schmerz, Gesundheit)[8] definiert, orientiert von links (am schlechtesten) nach rechts (am besten).
6 Monate
VAS (Visuelle Analogskala)
Zeitfenster: 24 Monate

Visuelle Analogskala für Schmerzen

Das Schmerz-VAS ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität. Das einfachste VAS ist eine gerade horizontale Linie mit fester Länge, normalerweise 100 mm. Die Enden werden als die äußersten Grenzen des zu messenden Parameters (Symptom, Schmerz, Gesundheit)[8] definiert, orientiert von links (am schlechtesten) nach rechts (am besten).
24 Monate
KOOS PF (Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score Patellofemoral)
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Fragebogen „Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score Patellofemoral“ (KOOS-PF) wird häufig verwendet, um Symptome und Funktion bei Menschen mit PFJ-OA zu messen. Diese Skala reicht von 0 bis 100, wobei 100 keine Behinderung und 0 maximale Behinderung bedeutet
6 Wochen
KOOS PF (Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score Patellofemoral)
Zeitfenster: 6 Monate
Der Fragebogen „Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score Patellofemoral“ (KOOS-PF) wird häufig verwendet, um Symptome und Funktion bei Menschen mit PFJ-OA zu messen. Diese Skala reicht von 0 bis 100, wobei 100 keine Behinderung und 0 maximale Behinderung bedeutet
6 Monate
KOOS PF (Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score Patellofemoral)
Zeitfenster: 24 Monate
Der Fragebogen „Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score Patellofemoral“ (KOOS-PF) wird häufig verwendet, um Symptome und Funktion bei Menschen mit PFJ-OA zu messen. Diese Skala reicht von 0 bis 100, wobei 100 keine Behinderung und 0 maximale Behinderung bedeutet
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre of Postgraduate Medical Education

Ermittler

  • Studienstuhl: Rafal Kaminski, SPSK CMKP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACL_ALL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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