Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ACL-rekonstruktio KAIKEN rekonstruoinnin kanssa/ilman

keskiviikko 13. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Rafał Kamiński, Centre of Postgraduate Medical Education

Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, jossa verrataan kliinisiä, radiologisia ja laboratoriotuloksia eturistisiteen rekonstruktiosta samanaikaisen anterolateraalisen nivelsiteen rekonstruktion kanssa tai ilman sitä.

Tässä tutkimuksessa verrataan anterior cruciate rekonstruktiota anterolateraalisen ligamentin rekonstruktion kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on ACL-vaurio. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, tarjoaako ALLr:n lisääminen ACLr:ään parempia kliinisiä, radiologisia ja laboratoriotuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa verrataan Arnoldin kuvaamaa ACL-rekonstruktiota ja ylimääräistä tenodeesia tai KAIKKI rekonstruktiota. Potilaat satunnaistetaan tähän puuryhmään ja kirurgi sokennetaan.

Anterolateraalinen nivelsiteiden rekonstruktio voisi olla tärkeä rooli rotaatiovakauden lisäämisessä ACL-rekonstruoidussa polvessa, ja siitä on todennäköisimmin hyötyä hyperlax-potilaille, revision-tapauksille, kääntyville urheilijoille ja niille, joilla on IKDC:n asteen III kääntösiirtymät. Tutkimuksessamme haluamme vahvistaa tämän hypoteesin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

762

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Puola
    • Mazowieckie
      • Otwock, Mazowieckie, Puola, 05-400
        • Rekrytointi
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, Centre of Postgraduate Medical Education, Professor A. Gruca Teaching Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- ensisijainen ACL-vamma

Poissulkemiskriteerit:

  • ei tietoista suostumusta osallistua tutkimukseen
  • ikä alle 18 vuotta tai yli 65 vuotta
  • monisidevamma tai yksitasoinen polven epävakaus (mediaaalinen, lateraalinen)
  • toinen tuki- ja liikuntaelinhäiriö alaraajoissa
  • alaraajan epämuodostuma, joka vaatii akselin korjausta alle 4o tai yli 12,5o
  • nivelten tulehdukselliset sairaudet
  • ASA-pisteet > II

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: ACL
Eturistisiteen rekonstruktio ilman lisätoimenpiteitä
Menettely: ACL:n jälleenrakennus
Eturistisiteen rekonstruktio
Active Comparator: ACL + KAIKKI anatomiset
Eturistisiteen rekonstruktio ja anatominen anterolateraalisen nivelsiteen rekonstruktio
Menettely: ACL:n jälleenrakennus
Eturistisiteen rekonstruktio
Muut: KAIKKI anatomisia
anatominen anterolateraalinen nivelsiteiden rekonstruktio
Active Comparator: ACL + KAIKKI tenodeesi
Eturistisiteen rekonstruktio ja anterolateraalisen nivelsiteen tenodeesi
Menettely: ACL:n jälleenrakennus
Eturistisiteen rekonstruktio
Muut: KAIKKI tenodeesi
anterolateraalinen nivelside teondesis

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polven vakaus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
KT-1000 polven vakauden arviointi
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnalliset testit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
hypätä matkaan
12 kuukautta
Tegner Lysholm -polven pisteytysasteikko
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Lysholm Knee Scoring Scale on potilaiden raportoima instrumentti, joka koostuu kivun, epävakauden, lukkiutumisen, turvotuksen, ontumisen, portaissa kiipeämisen, kyykkyn ja tuen tarpeen ala-asteista. Pisteet vaihtelevat 0:sta (huonompi vamma) 100:een (vähemmän vammaisuutta).
6 viikkoa
Tegner Lysholm -polven pisteytysasteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Lysholm Knee Scoring Scale on potilaiden raportoima instrumentti, joka koostuu kivun, epävakauden, lukkiutumisen, turvotuksen, ontumisen, portaissa kiipeämisen, kyykkyn ja tuen tarpeen ala-asteista. Pisteet vaihtelevat 0:sta (huonompi vamma) 100:een (vähemmän vammaisuutta).
6 kuukautta
Tegner Lysholm -polven pisteytysasteikko
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Lysholm Knee Scoring Scale on potilaiden raportoima instrumentti, joka koostuu kivun, epävakauden, lukkiutumisen, turvotuksen, ontumisen, portaissa kiipeämisen, kyykkyn ja tuen tarpeen ala-asteista. Pisteet vaihtelevat 0:sta (huonompi vamma) 100:een (vähemmän vammaisuutta).
24 kuukautta
KOOS (polvivamman ja nivelrikon tulospisteet)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet; KOOS on tarkoitettu käytettäväksi polvivammoihin, jotka voivat johtaa trauman jälkeiseen nivelrikkoon (OA); KOOS:lla on korkea testi-uudelleentestauksen luotettavuus. Polvivamman saaneilla potilailla kipu-ala-asteikon ICC-arvot vaihtelevat välillä 0,85-0,93, oireet-ala-asteikko 0,83-0,95, ADL-ala-asteikko 0,75-0,91 ja Sport/Rec-ala-asteikko 0,61-0,89. ja QOL-aliasteikko 0,83-0,95. Potilailla, joilla on polven OA, ICC:t kipu-ala-asteikolle vaihtelevat välillä 0,8-0,97, oireet-ala-asteikko 0,74-0,94, ADL-ala-asteikko 0,84-0,94 ja Sport/Rec-ala-asteikko 0,65-0,92. ja QOL-alaasteikko 0,6-0,91 (4).
6 viikkoa
KOOS (polvivamman ja nivelrikon tulospisteet)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet; KOOS on tarkoitettu käytettäväksi polvivammoihin, jotka voivat johtaa trauman jälkeiseen nivelrikkoon (OA); KOOS:lla on korkea testi-uudelleentestauksen luotettavuus. Polvivamman saaneilla potilailla kipu-ala-asteikon ICC-arvot vaihtelevat välillä 0,85-0,93, oireet-ala-asteikko 0,83-0,95, ADL-ala-asteikko 0,75-0,91 ja Sport/Rec-ala-asteikko 0,61-0,89. ja QOL-aliasteikko 0,83-0,95. Potilailla, joilla on polven OA, ICC:t kipu-ala-asteikolle vaihtelevat välillä 0,8-0,97, oireet-ala-asteikko 0,74-0,94, ADL-ala-asteikko 0,84-0,94 ja Sport/Rec-ala-asteikko 0,65-0,92. ja QOL-alaasteikko 0,6-0,91 (4).
6 kuukautta
KOOS (polvivamman ja nivelrikon tulospisteet)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet; KOOS on tarkoitettu käytettäväksi polvivammoihin, jotka voivat johtaa trauman jälkeiseen nivelrikkoon (OA); KOOS:lla on korkea testi-uudelleentestauksen luotettavuus. Polvivamman saaneilla potilailla kipu-ala-asteikon ICC-arvot vaihtelevat välillä 0,85-0,93, oireet-ala-asteikko 0,83-0,95, ADL-ala-asteikko 0,75-0,91 ja Sport/Rec-ala-asteikko 0,61-0,89. ja QOL-aliasteikko 0,83-0,95. Potilailla, joilla on polven OA, ICC:t kipu-ala-asteikolle vaihtelevat välillä 0,8-0,97, oireet-ala-asteikko 0,74-0,94, ADL-ala-asteikko 0,84-0,94 ja Sport/Rec-ala-asteikko 0,65-0,92. ja QOL-alaasteikko 0,6-0,91 (4).
24 kuukautta
IKDC (International Knee Documentation Committee) subjektiivinen polviarviointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
IKDC on subjektiivinen asteikko, joka antaa potilaille yleisen toimintapisteen. Skaalattu kokonaisluku vaihtelee välillä 0-100. suurempi luku edustaa korkeampaa toimintatasoa.
6 viikkoa
IKDC (International Knee Documentation Committee) subjektiivinen polviarviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
IKDC on subjektiivinen asteikko, joka antaa potilaille yleisen toimintapisteen. Skaalattu kokonaisluku vaihtelee välillä 0-100. suurempi luku edustaa korkeampaa toimintatasoa.
6 kuukautta
IKDC (International Knee Documentation Committee) subjektiivinen polviarviointi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
IKDC on subjektiivinen asteikko, joka antaa potilaille yleisen toimintapisteen. Skaalattu kokonaisluku vaihtelee välillä 0-100. suurempi luku edustaa korkeampaa toimintatasoa.
24 kuukautta
SF-36 (36 kohteen lyhyt lomakekysely)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Elämänlaatu
6 viikkoa
SF-36 (36 kohteen lyhyt lomakekysely)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Elämänlaatu
6 kuukautta
SF-36 (36 kohteen lyhyt lomakekysely)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Elämänlaatu
24 kuukautta
VAS (Visual analog scale)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Kipu VAS on yksiulotteinen kivun voimakkuuden mitta. Yksinkertaisin VAS on suora vaakasuora viiva, jonka pituus on kiinteä, yleensä 100 mm. Päät määritellään mitattavan parametrin (oire, kipu, terveys)[8] äärirajoiksi, jotka on suunnattu vasemmalta (pahin) oikealle (paras).
6 viikkoa
VAS (Visual analog scale)
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Pain Visual Analog Scale

Kipu VAS on yksiulotteinen kivun voimakkuuden mitta. Yksinkertaisin VAS on suora vaakasuora viiva, jonka pituus on kiinteä, yleensä 100 mm. Päät määritellään mitattavan parametrin (oire, kipu, terveys)[8] äärirajoiksi, jotka on suunnattu vasemmalta (pahin) oikealle (paras).
6 kuukautta
VAS (Visual analog scale)
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Pain Visual Analog Scale

Kipu VAS on yksiulotteinen kivun voimakkuuden mitta. Yksinkertaisin VAS on suora vaakasuora viiva, jonka pituus on kiinteä, yleensä 100 mm. Päät määritellään mitattavan parametrin (oire, kipu, terveys)[8] äärirajoiksi, jotka on suunnattu vasemmalta (pahin) oikealle (paras).
24 kuukautta
KOOS PF (polvivamman ja nivelrikon tulospisteet, patellofemoral)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteiden Patellofemoral -kyselylomaketta (KOOS-PF) käytetään usein PFJ-OA-potilaiden oireiden ja toiminnan mittaamiseen. Tämä asteikko on pisteytetty 0-100, jossa 100 tarkoittaa, että ei ole vammaisuutta ja 0 edustaa enimmäisvammaa
6 viikkoa
KOOS PF (polvivamman ja nivelrikon tulospisteet, patellofemoral)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteiden Patellofemoral -kyselylomaketta (KOOS-PF) käytetään usein PFJ-OA-potilaiden oireiden ja toiminnan mittaamiseen. Tämä asteikko on pisteytetty 0-100, jossa 100 tarkoittaa, että ei ole vammaisuutta ja 0 edustaa enimmäisvammaa
6 kuukautta
KOOS PF (polvivamman ja nivelrikon tulospisteet, patellofemoral)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteiden Patellofemoral -kyselylomaketta (KOOS-PF) käytetään usein PFJ-OA-potilaiden oireiden ja toiminnan mittaamiseen. Tämä asteikko on pisteytetty 0-100, jossa 100 tarkoittaa, että ei ole vammaisuutta ja 0 edustaa enimmäisvammaa
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre of Postgraduate Medical Education

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Rafal Kaminski, SPSK CMKP

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACL_ALL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa