Реконструкция ACL с/без реконструкции ALL
13 июля 2022 г. обновлено: Rafał Kamiński, Centre of Postgraduate Medical Education
Проспективное, рандомизированное, двойное слепое исследование, сравнивающее клинические, рентгенологические и лабораторные результаты реконструкции передней крестообразной связки с сопутствующей реконструкцией переднебоковой связки или без нее.
В этом исследовании будет проведено сравнение реконструкции передней крестообразной связки с реконструкцией переднебоковой связки или без нее у пациентов с травмой передней крестообразной связки.
Цель этого исследования — оценить, обеспечивает ли добавление ALLr к ACLr лучшие клинические, рентгенологические и лабораторные результаты.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
В этом исследовании сравниваются реконструкция ПКС и дополнительный тенодез или реконструкция ВСЕХ, описанные Арнольдом. Пациенты будут рандомизированы для этой группы дерева, и хирург будет ослеплен.
Реконструкция переднебоковой связки может играть роль в повышении вращательной стабильности в коленном суставе, реконструированном с помощью передней крестообразной связки, и, скорее всего, принесет пользу пациентам с гиперлаксией, ревизионным пациентам, спортсменам с поворотом и людям со смещением шарнира III степени по IKDC. В нашем исследовании мы хотели бы подтвердить эту гипотезу.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
762
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rafal Kaminski
- Номер телефона: +48227794031
- Электронная почта: rkamiski@spskgruca.pl
Места учебы
-
-
Mazowieckie
-
Otwock, Mazowieckie, Польша, 05-400
- Рекрутинг
- Department of Orthopaedics and Traumatology, Centre of Postgraduate Medical Education, Professor A. Gruca Teaching Hospital
-
Контакт:
- Rafal Kaminski, MD PhD
- Номер телефона: 469 +48227794031
- Электронная почта: rkaminski@spskgruca.pl
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- первичное повреждение ПКС
Критерий исключения:
- отсутствие информированного согласия на участие в исследовании
- возраст до 18 лет и старше 65 лет
- множественная травма связок или нестабильность коленного сустава в одной плоскости (медиальная, латеральная)
- другие заболевания опорно-двигательного аппарата нижних конечностей
- деформация нижних конечностей, требующая коррекции оси ниже 4° или выше 12,5°
- воспалительные заболевания суставов
- Оценка ASA> II
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: ACL-список
Реконструкция передней крестообразной связки без дополнительных процедур
|
Реконструкция передней крестообразной связки
|
|
Активный компаратор: ACL + ВСЕ анатомические
Реконструкция передней крестообразной связки и анатомическая реконструкция переднебоковой связки
|
Реконструкция передней крестообразной связки
анатомическая реконструкция переднебоковой связки
|
|
Активный компаратор: ПКС + ВСЕ тенодезы
Реконструкция передней крестообразной связки и тенодез переднебоковой связки
|
Реконструкция передней крестообразной связки
теондезис переднебоковой связки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стабильность колена
Временное ограничение: 24 месяца
|
KT-1000 оценка стабильности колена
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональные тесты
Временное ограничение: 12 месяцев
|
прыжок на расстояние
|
12 месяцев
|
|
Шкала оценки коленного сустава Тегнера Лисхольма
Временное ограничение: 6 недель
|
Шкала Lysholm Knee Scoring Scale — это инструмент, о котором сообщает пациент, который состоит из подшкал для боли, нестабильности, блокировки, отека, хромоты, подъема по лестнице, сидения на корточках и потребности в поддержке.
Баллы варьируются от 0 (ухудшение инвалидности) до 100 (меньше инвалидности).
|
6 недель
|
|
Шкала оценки коленного сустава Тегнера Лисхольма
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Шкала Lysholm Knee Scoring Scale — это инструмент, о котором сообщает пациент, который состоит из подшкал для боли, нестабильности, блокировки, отека, хромоты, подъема по лестнице, сидения на корточках и потребности в поддержке.
Баллы варьируются от 0 (ухудшение инвалидности) до 100 (меньше инвалидности).
|
6 месяцев
|
|
Шкала оценки коленного сустава Тегнера Лисхольма
Временное ограничение: 24 месяца
|
Шкала Lysholm Knee Scoring Scale — это инструмент, о котором сообщает пациент, который состоит из подшкал для боли, нестабильности, блокировки, отека, хромоты, подъема по лестнице, сидения на корточках и потребности в поддержке.
Баллы варьируются от 0 (ухудшение инвалидности) до 100 (меньше инвалидности).
|
24 месяца
|
|
KOOS (Травма колена и оценка исхода остеоартрита)
Временное ограничение: 6 недель
|
Оценка результатов травмы колена и остеоартрита; KOOS предназначен для использования при травмах колена, которые могут привести к посттравматическому остеоартриту (ОА); KOOS обладает высокой ретестовой надежностью.
У пациентов с травмой колена ИКК по подшкале «Боль» находится в диапазоне 0,85–0,93, по подшкале «Симптомы» — от 0,83–0,95, по подшкале ADL — от 0,75–0,91, по подшкале «Спорт/рекомендация» — от 0,61–0,89.
и подшкала КЖ от 0,83 до 0,95.
У пациентов с ОА коленного сустава ИКК по подшкале «Боль» находится в диапазоне 0,8–0,97, по подшкале «Симптомы» — от 0,74 до 0,94, по подшкале ADL — от 0,84–0,94, по подшкале «Спорт/рекомендация» — от 0,65–0,92.
и подшкала КЖ от 0,6 до 0,91 (4).
|
6 недель
|
|
KOOS (Травма колена и оценка исхода остеоартрита)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка результатов травмы колена и остеоартрита; KOOS предназначен для использования при травмах колена, которые могут привести к посттравматическому остеоартриту (ОА); KOOS обладает высокой ретестовой надежностью.
У пациентов с травмой колена ИКК по подшкале «Боль» находится в диапазоне 0,85–0,93, по подшкале «Симптомы» — от 0,83–0,95, по подшкале ADL — от 0,75–0,91, по подшкале «Спорт/рекомендация» — от 0,61–0,89.
и подшкала КЖ от 0,83 до 0,95.
У пациентов с ОА коленного сустава ИКК по подшкале «Боль» находится в диапазоне 0,8–0,97, по подшкале «Симптомы» — от 0,74 до 0,94, по подшкале ADL — от 0,84–0,94, по подшкале «Спорт/рекомендация» — от 0,65–0,92.
и подшкала КЖ от 0,6 до 0,91 (4).
|
6 месяцев
|
|
KOOS (Травма колена и оценка исхода остеоартрита)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценка результатов травмы колена и остеоартрита; KOOS предназначен для использования при травмах колена, которые могут привести к посттравматическому остеоартриту (ОА); KOOS обладает высокой ретестовой надежностью.
У пациентов с травмой колена ИКК по подшкале «Боль» находится в диапазоне 0,85–0,93, по подшкале «Симптомы» — от 0,83–0,95, по подшкале ADL — от 0,75–0,91, по подшкале «Спорт/рекомендация» — от 0,61–0,89.
и подшкала КЖ от 0,83 до 0,95.
У пациентов с ОА коленного сустава ИКК по подшкале «Боль» находится в диапазоне 0,8–0,97, по подшкале «Симптомы» — от 0,74 до 0,94, по подшкале ADL — от 0,84–0,94, по подшкале «Спорт/рекомендация» — от 0,65–0,92.
и подшкала КЖ от 0,6 до 0,91 (4).
|
24 месяца
|
|
Субъективная оценка коленного сустава IKDC (Международный комитет по документации коленного сустава)
Временное ограничение: 6 недель
|
IKDC — это субъективная шкала, по которой пациенты оценивают общую функцию.
Итого в масштабированном числе находится в диапазоне от 0 до 100.
большее число, представляющее более высокие уровни функции.
|
6 недель
|
|
Субъективная оценка коленного сустава IKDC (Международный комитет по документации коленного сустава)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
IKDC — это субъективная шкала, по которой пациенты оценивают общую функцию.
Итого в масштабированном числе находится в диапазоне от 0 до 100.
большее число, представляющее более высокие уровни функции.
|
6 месяцев
|
|
Субъективная оценка коленного сустава IKDC (Международный комитет по документации коленного сустава)
Временное ограничение: 24 месяца
|
IKDC — это субъективная шкала, по которой пациенты оценивают общую функцию.
Итого в масштабированном числе находится в диапазоне от 0 до 100.
большее число, представляющее более высокие уровни функции.
|
24 месяца
|
|
SF-36 (Краткий опрос из 36 пунктов)
Временное ограничение: 6 недель
|
Качество жизни
|
6 недель
|
|
SF-36 (Краткий опрос из 36 пунктов)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Качество жизни
|
6 месяцев
|
|
SF-36 (Краткий опрос из 36 пунктов)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Качество жизни
|
24 месяца
|
|
VAS (визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: 6 недель
|
ВАШ боли представляет собой одномерную меру интенсивности боли.
Самая простая ВАШ представляет собой прямую горизонтальную линию фиксированной длины, обычно 100 мм.
Концы определяются как крайние пределы измеряемого параметра (симптом, боль, здоровье)[8], ориентированные слева (худшее) направо (лучшее).
|
6 недель
|
|
VAS (визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Визуальная аналоговая шкала боли ВАШ боли представляет собой одномерную меру интенсивности боли. Самая простая ВАШ представляет собой прямую горизонтальную линию фиксированной длины, обычно 100 мм. Концы определяются как крайние пределы измеряемого параметра (симптом, боль, здоровье)[8], ориентированные слева (худшее) направо (лучшее). |
6 месяцев
|
|
VAS (визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Визуальная аналоговая шкала боли ВАШ боли представляет собой одномерную меру интенсивности боли. Самая простая ВАШ представляет собой прямую горизонтальную линию фиксированной длины, обычно 100 мм. Концы определяются как крайние пределы измеряемого параметра (симптом, боль, здоровье)[8], ориентированные слева (худшее) направо (лучшее). |
24 месяца
|
|
KOOS PF (Травма колена и оценка исхода остеоартрита надколенниково-бедренного сустава)
Временное ограничение: 6 недель
|
Анкета «Оценка результатов травмы колена и остеоартрита надколенно-бедренного сустава» (KOOS-PF) часто используется для измерения симптомов и функций у людей с PFJ-OA.
Эта шкала оценивается от 0 до 100, где 100 означает отсутствие инвалидности, а 0 — максимальную инвалидность.
|
6 недель
|
|
KOOS PF (Травма колена и оценка исхода остеоартрита надколенниково-бедренного сустава)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анкета «Оценка результатов травмы колена и остеоартрита надколенно-бедренного сустава» (KOOS-PF) часто используется для измерения симптомов и функций у людей с PFJ-OA.
Эта шкала оценивается от 0 до 100, где 100 означает отсутствие инвалидности, а 0 — максимальную инвалидность.
|
6 месяцев
|
|
KOOS PF (Травма колена и оценка исхода остеоартрита надколенниково-бедренного сустава)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Анкета «Оценка результатов травмы колена и остеоартрита надколенно-бедренного сустава» (KOOS-PF) часто используется для измерения симптомов и функций у людей с PFJ-OA.
Эта шкала оценивается от 0 до 100, где 100 означает отсутствие инвалидности, а 0 — максимальную инвалидность.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Rafal Kaminski, SPSK CMKP
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACL_ALL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .