ACL-reconstructie met/zonder ALL-reconstructie
13 juli 2022 bijgewerkt door: Rafał Kamiński, Centre of Postgraduate Medical Education
Prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek waarin de klinische, radiologische en laboratoriumuitkomsten van reconstructie van de voorste kruisband met of zonder gelijktijdige reconstructie van de anterolaterale ligament worden vergeleken.
Deze studie zal reconstructie van de voorste kruisband vergelijken met of zonder anterolaterale ligamentreconstructie bij patiënten met VKB-letsel.
Het doel van deze studie is om te evalueren of toevoeging van ALLr aan ACLr betere klinische, radiologische en laboratoriumuitkomsten oplevert.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie vergelijkt ACL-reconstructie en aanvullende tenodese of ALL-reconstructie beschreven door Arnold. Patiënten worden gerandomiseerd voor deze boomgroep en de chirurg wordt geblindeerd.
Anterolaterale ligamentreconstructie zou een rol kunnen spelen bij het vergroten van de rotatiestabiliteit in de ACL-gereconstrueerde knie en zal waarschijnlijk ten goede komen aan hyperlaxe patiënten, revisiegevallen, draaiende atleten en mensen met IKDC graad III pivot shifts. In ons onderzoek willen we deze hypothese bevestigen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
762
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Rafal Kaminski
- Telefoonnummer: +48227794031
- E-mail: rkamiski@spskgruca.pl
Studie Locaties
-
-
Mazowieckie
-
Otwock, Mazowieckie, Polen, 05-400
- Werving
- Department of Orthopaedics and Traumatology, Centre of Postgraduate Medical Education, Professor A. Gruca Teaching Hospital
-
Contact:
- Rafal Kaminski, MD PhD
- Telefoonnummer: 469 +48227794031
- E-mail: rkaminski@spskgruca.pl
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- primair VKB-letsel
Uitsluitingscriteria:
- geen geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan de studie
- leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 65 jaar
- multiligamentletsel of knie-instabiliteit in één vlak (mediaal, lateraal)
- andere musculoskeletale aandoeningen in de onderste ledematen
- Deformiteit van de onderste ledematen die ascorrectie onder 4o of boven 12,5o vereist
- ontstekingsziekten van de gewrichten
- ASA-score > II
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: ACL
Reconstructie van de voorste kruisband zonder aanvullende ingreep
|
Reconstructie van de voorste kruisband
|
|
Actieve vergelijker: ACL + ALL anatomisch
Reconstructie van de voorste kruisband en reconstructie van de anatomische anterolaterale band
|
Reconstructie van de voorste kruisband
anatomische anterolaterale ligamentreconstructie
|
|
Actieve vergelijker: ACL + ALL-tenodesis
Reconstructie van de voorste kruisband en tenodese van de anterolaterale band
|
Reconstructie van de voorste kruisband
anterolaterale ligament teondesis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Knie stabiliteit
Tijdsspanne: 24 maanden
|
KT-1000-beoordeling voor kniestabiliteit
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele testen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
hop-voor-afstand
|
12 maanden
|
|
Tegner Lysholm kniescoreschaal
Tijdsspanne: 6 weken
|
De Lysholm Knee Scoring Scale is een door de patiënt gerapporteerd instrument dat bestaat uit subschalen voor pijn, instabiliteit, blokkeren, zwelling, mank lopen, traplopen, hurken en de behoefte aan ondersteuning.
Scores variëren van 0 (slechter handicap) tot 100 (minder handicap).
|
6 weken
|
|
Tegner Lysholm kniescoreschaal
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Lysholm Knee Scoring Scale is een door de patiënt gerapporteerd instrument dat bestaat uit subschalen voor pijn, instabiliteit, blokkeren, zwelling, mank lopen, traplopen, hurken en de behoefte aan ondersteuning.
Scores variëren van 0 (slechter handicap) tot 100 (minder handicap).
|
6 maanden
|
|
Tegner Lysholm kniescoreschaal
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De Lysholm Knee Scoring Scale is een door de patiënt gerapporteerd instrument dat bestaat uit subschalen voor pijn, instabiliteit, blokkeren, zwelling, mank lopen, traplopen, hurken en de behoefte aan ondersteuning.
Scores variëren van 0 (slechter handicap) tot 100 (minder handicap).
|
24 maanden
|
|
KOOS (Knieblessure en Artrose Outcome Score)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Uitkomstscore knieblessure en artrose; KOOS is bedoeld voor knieblessures die kunnen leiden tot posttraumatische artrose (OA); KOOS heeft een hoge test-hertestbetrouwbaarheid.
Bij patiënten met knieletsel variëren ICC's voor de subschaal Pijn van 0,85-0,93, de subschaal Symptomen van 0,83-0,95, de ADL-subschaal van 0,75-0,91, de Sport/Rec-subschaal van 0,61-0,89
en de KvL-subschaal van 0,83-0,95.
Bij patiënten met knieartrose variëren de ICC's voor de subschaal Pijn van 0,8-0,97, de subschaal Symptomen van 0,74-0,94, de ADL-subschaal van 0,84-0,94, de Sport/Rec-subschaal van 0,65-0,92
en de KvL-subschaal van 0,6-0,91 (4).
|
6 weken
|
|
KOOS (Knieblessure en Artrose Outcome Score)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Uitkomstscore knieblessure en artrose; KOOS is bedoeld voor knieblessures die kunnen leiden tot posttraumatische artrose (OA); KOOS heeft een hoge test-hertestbetrouwbaarheid.
Bij patiënten met knieletsel variëren ICC's voor de subschaal Pijn van 0,85-0,93, de subschaal Symptomen van 0,83-0,95, de ADL-subschaal van 0,75-0,91, de Sport/Rec-subschaal van 0,61-0,89
en de KvL-subschaal van 0,83-0,95.
Bij patiënten met knieartrose variëren de ICC's voor de subschaal Pijn van 0,8-0,97, de subschaal Symptomen van 0,74-0,94, de ADL-subschaal van 0,84-0,94, de Sport/Rec-subschaal van 0,65-0,92
en de KvL-subschaal van 0,6-0,91 (4).
|
6 maanden
|
|
KOOS (Knieblessure en Artrose Outcome Score)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Uitkomstscore knieblessure en artrose; KOOS is bedoeld voor knieblessures die kunnen leiden tot posttraumatische artrose (OA); KOOS heeft een hoge test-hertestbetrouwbaarheid.
Bij patiënten met knieletsel variëren ICC's voor de subschaal Pijn van 0,85-0,93, de subschaal Symptomen van 0,83-0,95, de ADL-subschaal van 0,75-0,91, de Sport/Rec-subschaal van 0,61-0,89
en de KvL-subschaal van 0,83-0,95.
Bij patiënten met knieartrose variëren de ICC's voor de subschaal Pijn van 0,8-0,97, de subschaal Symptomen van 0,74-0,94, de ADL-subschaal van 0,84-0,94, de Sport/Rec-subschaal van 0,65-0,92
en de KvL-subschaal van 0,6-0,91 (4).
|
24 maanden
|
|
IKDC (International Knee Documentation Committee) subjectieve knie-evaluatie
Tijdsspanne: 6 weken
|
IKDC is een subjectieve schaal die patiënten een algemene functiescore geeft.
Totaal tot een geschaald getal varieert van 0 tot 100.
hoger getal dat hogere functieniveaus vertegenwoordigt.
|
6 weken
|
|
IKDC (International Knee Documentation Committee) subjectieve knie-evaluatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
IKDC is een subjectieve schaal die patiënten een algemene functiescore geeft.
Totaal tot een geschaald getal varieert van 0 tot 100.
hoger getal dat hogere functieniveaus vertegenwoordigt.
|
6 maanden
|
|
IKDC (International Knee Documentation Committee) subjectieve knie-evaluatie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
IKDC is een subjectieve schaal die patiënten een algemene functiescore geeft.
Totaal tot een geschaald getal varieert van 0 tot 100.
hoger getal dat hogere functieniveaus vertegenwoordigt.
|
24 maanden
|
|
SF-36 (verkorte enquête met 36 items)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Kwaliteit van het leven
|
6 weken
|
|
SF-36 (verkorte enquête met 36 items)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Kwaliteit van het leven
|
6 maanden
|
|
SF-36 (verkorte enquête met 36 items)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Kwaliteit van het leven
|
24 maanden
|
|
VAS (Visueel analoge schaal)
Tijdsspanne: 6 weken
|
De pijn-VAS is een eendimensionale maat voor pijnintensiteit.
De eenvoudigste VAS is een rechte horizontale lijn met een vaste lengte, meestal 100 mm.
De uiteinden worden gedefinieerd als de uiterste limieten van de te meten parameter (symptoom, pijn, gezondheid)[8] georiënteerd van links (slechtste) naar rechts (beste).
|
6 weken
|
|
VAS (Visueel analoge schaal)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Pijn Visuele Analoge Schaal De pijn-VAS is een eendimensionale maat voor pijnintensiteit. De eenvoudigste VAS is een rechte horizontale lijn met een vaste lengte, meestal 100 mm. De uiteinden worden gedefinieerd als de uiterste limieten van de te meten parameter (symptoom, pijn, gezondheid)[8] georiënteerd van links (slechtste) naar rechts (beste). |
6 maanden
|
|
VAS (Visueel analoge schaal)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Pijn Visuele Analoge Schaal De pijn-VAS is een eendimensionale maat voor pijnintensiteit. De eenvoudigste VAS is een rechte horizontale lijn met een vaste lengte, meestal 100 mm. De uiteinden worden gedefinieerd als de uiterste limieten van de te meten parameter (symptoom, pijn, gezondheid)[8] georiënteerd van links (slechtste) naar rechts (beste). |
24 maanden
|
|
KOOS PF (Knieblessure en Artrose Outcome Score Patellofemoraal)
Tijdsspanne: 6 weken
|
de 'Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score Patellofemoral' vragenlijst (KOOS-PF) wordt vaak gebruikt om symptomen en functioneren te meten bij mensen met PFJ-OA.
Deze schaal wordt gescoord van 0 tot 100, waarbij 100 staat voor geen handicap en 0 voor maximale handicap
|
6 weken
|
|
KOOS PF (Knieblessure en Artrose Outcome Score Patellofemoraal)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
de 'Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score Patellofemoral' vragenlijst (KOOS-PF) wordt vaak gebruikt om symptomen en functioneren te meten bij mensen met PFJ-OA.
Deze schaal wordt gescoord van 0 tot 100, waarbij 100 staat voor geen handicap en 0 voor maximale handicap
|
6 maanden
|
|
KOOS PF (Knieblessure en Artrose Outcome Score Patellofemoraal)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
de 'Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score Patellofemoral' vragenlijst (KOOS-PF) wordt vaak gebruikt om symptomen en functioneren te meten bij mensen met PFJ-OA.
Deze schaal wordt gescoord van 0 tot 100, waarbij 100 staat voor geen handicap en 0 voor maximale handicap
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Rafal Kaminski, SPSK CMKP
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ACL_ALL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .