Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekonstrukce ACL s/bez VŠECHNY rekonstrukcí

13. července 2022 aktualizováno: Rafał Kamiński, Centre of Postgraduate Medical Education

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie srovnávající klinické, radiologické a laboratorní výsledky rekonstrukce předního zkříženého vazu s nebo bez současné rekonstrukce anterolaterálního vazu.

Tato studie bude porovnávat rekonstrukci předního křížového úseku s rekonstrukcí anterolaterálního vazu nebo bez ní u pacientů s poraněním ACL. Účelem této studie je vyhodnotit, zda přidání ALLr k ACLr poskytuje lepší klinické, radiologické a laboratorní výsledky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie srovnává rekonstrukci ACL a další tenodézu nebo rekonstrukci ALL popsanou Arnoldem. Pacienti budou randomizováni do této stromové skupiny a chirurg bude zaslepen.

Rekonstrukce anterolaterálního vazu by mohla hrát roli při augmentaci rotační stability v ACL-rekonstruovaném koleni a s největší pravděpodobností bude přínosem pro pacienty s hyperlaxí, revizní případy, pivotující sportovce a ty s IKDC stupněm III. V naší studii bychom chtěli tuto hypotézu potvrdit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

762

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Polsko
    • Mazowieckie
      • Otwock, Mazowieckie, Polsko, 05-400
        • Nábor
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, Centre of Postgraduate Medical Education, Professor A. Gruca Teaching Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- primární poranění ACL

Kritéria vyloučení:

  • žádný informovaný souhlas s účastí ve studii
  • věk do 18 let nebo nad 65 let
  • mnohovazné poranění nebo nestabilita kolena v jedné rovině (mediální, laterální)
  • další onemocnění pohybového aparátu na dolní končetině
  • deformita dolní končetiny vyžadující korekci osy pod 4o nebo nad 12,5o
  • zánětlivá onemocnění kloubů
  • Skóre ASA > II

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: ACL
Rekonstrukce předního zkříženého vazu bez dalšího výkonu
Postup: Rekonstrukce ACL
Rekonstrukce předního zkříženého vazu
Aktivní komparátor: ACL + ALL anatomické
Rekonstrukce předního zkříženého vazu a anatomická rekonstrukce anterolaterálního vazu
Postup: Rekonstrukce ACL
Rekonstrukce předního zkříženého vazu
Jiný: VŠECHNY anatomické
anatomická rekonstrukce anterolaterálního vazu
Aktivní komparátor: ACL + ALL tenodéza
Rekonstrukce předního zkříženého vazu a tenodéza anterolaterálního vazu
Postup: Rekonstrukce ACL
Rekonstrukce předního zkříženého vazu
Jiný: VŠECHNA tenodéza
teondesis anterolaterálního vazu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stabilita kolen
Časové okno: 24 měsíců
Hodnocení KT-1000 pro stabilitu kolena
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční testy
Časové okno: 12 měsíců
skok na dálku
12 měsíců
Tegner Lysholm Knee Bodovací stupnice
Časové okno: 6 týdnů
Lysholm Knee Scoring Scale je pacientem hlášený nástroj, který se skládá ze subškál pro bolest, nestabilitu, uzamčení, otoky, kulhání, lezení do schodů, dřepy a potřebu podpory. Skóre se pohybuje od 0 (horší postižení) do 100 (menší postižení).
6 týdnů
Tegner Lysholm Knee Bodovací stupnice
Časové okno: 6 měsíců
Lysholm Knee Scoring Scale je pacientem hlášený nástroj, který se skládá ze subškál pro bolest, nestabilitu, uzamčení, otoky, kulhání, lezení do schodů, dřepy a potřebu podpory. Skóre se pohybuje od 0 (horší postižení) do 100 (menší postižení).
6 měsíců
Tegner Lysholm Knee Bodovací stupnice
Časové okno: 24 měsíců
Lysholm Knee Scoring Scale je pacientem hlášený nástroj, který se skládá ze subškál pro bolest, nestabilitu, uzamčení, otoky, kulhání, lezení do schodů, dřepy a potřebu podpory. Skóre se pohybuje od 0 (horší postižení) do 100 (menší postižení).
24 měsíců
KOOS (výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy)
Časové okno: 6 týdnů
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy; KOOS je určen k použití při poranění kolene, které může vést k posttraumatické osteoartritidě (OA); KOOS má vysokou spolehlivost testu a opakovaného testu. U pacientů s poraněním kolena se ICC pro subškálu Bolest pohybuje v rozmezí 0,85–0,93, subškála Symptoms 0,83–0,95, subškála ADL 0,75–0,91, subškála Sport/Rec 0,61–0,89 a subškála QOL od 0,83-0,95. U pacientů s OA kolenního kloubu se ICC pro subškálu Bolest pohybuje v rozmezí 0,8–0,97, subškála Symptoms 0,74–0,94, subškála ADL 0,84–0,94, subškála Sport/Rec 0,65–0,92 a subškála QOL od 0,6-0,91 (4).
6 týdnů
KOOS (výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy)
Časové okno: 6 měsíců
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy; KOOS je určen k použití při poranění kolene, které může vést k posttraumatické osteoartritidě (OA); KOOS má vysokou spolehlivost testu a opakovaného testu. U pacientů s poraněním kolena se ICC pro subškálu Bolest pohybuje v rozmezí 0,85–0,93, subškála Symptoms 0,83–0,95, subškála ADL 0,75–0,91, subškála Sport/Rec 0,61–0,89 a subškála QOL od 0,83-0,95. U pacientů s OA kolenního kloubu se ICC pro subškálu Bolest pohybuje v rozmezí 0,8–0,97, subškála Symptoms 0,74–0,94, subškála ADL 0,84–0,94, subškála Sport/Rec 0,65–0,92 a subškála QOL od 0,6-0,91 (4).
6 měsíců
KOOS (výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy)
Časové okno: 24 měsíců
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy; KOOS je určen k použití při poranění kolene, které může vést k posttraumatické osteoartritidě (OA); KOOS má vysokou spolehlivost testu a opakovaného testu. U pacientů s poraněním kolena se ICC pro subškálu Bolest pohybuje v rozmezí 0,85–0,93, subškála Symptoms 0,83–0,95, subškála ADL 0,75–0,91, subškála Sport/Rec 0,61–0,89 a subškála QOL od 0,83-0,95. U pacientů s OA kolenního kloubu se ICC pro subškálu Bolest pohybuje v rozmezí 0,8–0,97, subškála Symptoms 0,74–0,94, subškála ADL 0,84–0,94, subškála Sport/Rec 0,65–0,92 a subškála QOL od 0,6-0,91 (4).
24 měsíců
IKDC (International Knee Documentation Committee) subjektivní hodnocení kolena
Časové okno: 6 týdnů
IKDC je subjektivní škála, která poskytuje pacientům celkové funkční skóre. Součet k škálovanému číslu se pohybuje od 0 do 100. vyšší číslo představující vyšší úrovně funkce.
6 týdnů
IKDC (International Knee Documentation Committee) subjektivní hodnocení kolena
Časové okno: 6 měsíců
IKDC je subjektivní škála, která poskytuje pacientům celkové funkční skóre. Součet k škálovanému číslu se pohybuje od 0 do 100. vyšší číslo představující vyšší úrovně funkce.
6 měsíců
IKDC (International Knee Documentation Committee) subjektivní hodnocení kolena
Časové okno: 24 měsíců
IKDC je subjektivní škála, která poskytuje pacientům celkové funkční skóre. Součet k škálovanému číslu se pohybuje od 0 do 100. vyšší číslo představující vyšší úrovně funkce.
24 měsíců
SF-36 (36-položkový krátký formulářový průzkum)
Časové okno: 6 týdnů
Kvalita života
6 týdnů
SF-36 (36-položkový krátký formulářový průzkum)
Časové okno: 6 měsíců
Kvalita života
6 měsíců
SF-36 (36-položkový krátký formulářový průzkum)
Časové okno: 24 měsíců
Kvalita života
24 měsíců
VAS (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: 6 týdnů
Bolest VAS je jednorozměrným měřítkem intenzity bolesti. Nejjednodušší VAS je rovná vodorovná čára pevné délky, obvykle 100 mm. Konce jsou definovány jako krajní meze měřeného parametru (symptom, bolest, zdraví)[8] orientované zleva (nejhorší) doprava (nejlepší).
6 týdnů
VAS (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: 6 měsíců

Vizuální analogová stupnice bolesti

Bolest VAS je jednorozměrným měřítkem intenzity bolesti. Nejjednodušší VAS je rovná vodorovná čára pevné délky, obvykle 100 mm. Konce jsou definovány jako krajní meze měřeného parametru (symptom, bolest, zdraví)[8] orientované zleva (nejhorší) doprava (nejlepší).
6 měsíců
VAS (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: 24 měsíců

Vizuální analogová stupnice bolesti

Bolest VAS je jednorozměrným měřítkem intenzity bolesti. Nejjednodušší VAS je rovná vodorovná čára pevné délky, obvykle 100 mm. Konce jsou definovány jako krajní meze měřeného parametru (symptom, bolest, zdraví)[8] orientované zleva (nejhorší) doprava (nejlepší).
24 měsíců
KOOS PF (výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy patelofemorální)
Časové okno: 6 týdnů
dotazník „Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score Patellofemoral“ (KOOS-PF) se často používá k měření symptomů a funkce u lidí s PFJ-OA. Tato stupnice je hodnocena od 0 do 100, přičemž 100 představuje žádné postižení a 0 představuje maximální postižení.
6 týdnů
KOOS PF (výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy patelofemorální)
Časové okno: 6 měsíců
dotazník „Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score Patellofemoral“ (KOOS-PF) se často používá k měření symptomů a funkce u lidí s PFJ-OA. Tato stupnice je hodnocena od 0 do 100, přičemž 100 představuje žádné postižení a 0 představuje maximální postižení.
6 měsíců
KOOS PF (výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy patelofemorální)
Časové okno: 24 měsíců
dotazník „Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score Patellofemoral“ (KOOS-PF) se často používá k měření symptomů a funkce u lidí s PFJ-OA. Tato stupnice je hodnocena od 0 do 100, přičemž 100 představuje žádné postižení a 0 představuje maximální postižení.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre of Postgraduate Medical Education

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Rafal Kaminski, SPSK CMKP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACL_ALL

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit