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Ricostruzione del LCA con/senza TUTTA la ricostruzione

13 luglio 2022 aggiornato da: Rafał Kamiński, Centre of Postgraduate Medical Education

Studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco che confronta i risultati clinici, radiologici e di laboratorio della ricostruzione del legamento crociato anteriore con o senza la concomitante ricostruzione del legamento anterolaterale.

Questo studio confronterà la ricostruzione del crociato anteriore con o senza la ricostruzione del legamento anterolaterale in pazienti con lesione del LCA. Lo scopo di questo studio è valutare se l'aggiunta di ALLr a ACLr fornisce migliori risultati clinici, radiologici e di laboratorio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio confronta la ricostruzione del LCA e la tenodesi aggiuntiva o la ricostruzione di TUTTA descritta da Arnold. I pazienti saranno randomizzati per questo gruppo ad albero e il chirurgo sarà cieco.

La ricostruzione del legamento anterolaterale potrebbe svolgere un ruolo nell'aumentare la stabilità rotazionale nel ginocchio ricostruito con LCA e molto probabilmente andrà a beneficio dei pazienti con iperlassi, dei casi di revisione, degli atleti pivotanti e di quelli con turni pivot IKDC di grado III. Nel nostro studio vorremmo confermare questa ipotesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

762

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Mazowieckie
      • Otwock, Mazowieckie, Polonia, 05-400
        • Reclutamento
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, Centre of Postgraduate Medical Education, Professor A. Gruca Teaching Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- lesione primaria del LCA

Criteri di esclusione:

  • nessun consenso informato a partecipare allo studio
  • età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni
  • lesione multilegamentosa o instabilità del ginocchio su un solo piano (mediale, laterale)
  • un altro disturbo muscoloscheletrico dell'arto inferiore
  • deformità degli arti inferiori che richiedono una correzione dell'asse inferiore a 4o o superiore a 12,5o
  • malattie infiammatorie articolari
  • Punteggio ASA > II

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: LCA
Ricostruzione del legamento crociato anteriore senza procedura aggiuntiva
Procedura: Ricostruzione del LCA
Ricostruzione legamento crociato anteriore
Comparatore attivo: ACL + TUTTO anatomico
Ricostruzione del legamento crociato anteriore e ricostruzione anatomica del legamento anterolaterale
Procedura: Ricostruzione del LCA
Ricostruzione legamento crociato anteriore
Altro: TUTTO anatomico
ricostruzione anatomica del legamento anterolaterale
Comparatore attivo: LCA + TUTTA la tenodesi
Ricostruzione del legamento crociato anteriore e tenodesi del legamento anterolaterale
Procedura: Ricostruzione del LCA
Ricostruzione legamento crociato anteriore
Altro: TUTTE le tenodesi
teondesi del legamento anterolaterale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità del ginocchio
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutazione KT-1000 per la stabilità del ginocchio
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prove funzionali
Lasso di tempo: 12 mesi
hop-per-distanza
12 mesi
Scala di punteggio del ginocchio Tegner Lysholm
Lasso di tempo: 6 settimane
La Lysholm Knee Scoring Scale è uno strumento riportato dal paziente che consiste in sottoscale per dolore, instabilità, bloccaggio, gonfiore, zoppicare, salire le scale, accovacciarsi e la necessità di supporto. I punteggi vanno da 0 (disabilità peggiore) a 100 (disabilità minore).
6 settimane
Scala di punteggio del ginocchio Tegner Lysholm
Lasso di tempo: 6 mesi
La Lysholm Knee Scoring Scale è uno strumento riportato dal paziente che consiste in sottoscale per dolore, instabilità, bloccaggio, gonfiore, zoppicare, salire le scale, accovacciarsi e la necessità di supporto. I punteggi vanno da 0 (disabilità peggiore) a 100 (disabilità minore).
6 mesi
Scala di punteggio del ginocchio Tegner Lysholm
Lasso di tempo: 24 mesi
La Lysholm Knee Scoring Scale è uno strumento riportato dal paziente che consiste in sottoscale per dolore, instabilità, bloccaggio, gonfiore, zoppicare, salire le scale, accovacciarsi e la necessità di supporto. I punteggi vanno da 0 (disabilità peggiore) a 100 (disabilità minore).
24 mesi
KOOS (punteggio di esito per infortunio al ginocchio e osteoartrite)
Lasso di tempo: 6 settimane
Punteggio di esito per infortunio al ginocchio e osteoartrite; KOOS è destinato all'uso per lesioni al ginocchio che possono causare artrosi post traumatica (OA); KOOS ha un'elevata affidabilità test-retest. Nei pazienti con lesioni al ginocchio, gli ICC per la sottoscala Dolore vanno da 0,85-0,93, la sottoscala Sintomi da 0,83-0,95, la sottoscala ADL da 0,75-0,91, la sottoscala Sport/Rec da 0,61-0,89 e la sottoscala QOL da 0,83-0,95. Nei pazienti con OA del ginocchio, gli ICC per la sottoscala Dolore vanno da 0,8-0,97, la sottoscala Sintomi da 0,74-0,94, la sottoscala ADL da 0,84-0,94, la sottoscala Sport/Rec da 0,65-0,92 e la sottoscala QOL da 0,6-0,91 (4).
6 settimane
KOOS (punteggio di esito per infortunio al ginocchio e osteoartrite)
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggio di esito per infortunio al ginocchio e osteoartrite; KOOS è destinato all'uso per lesioni al ginocchio che possono causare artrosi post traumatica (OA); KOOS ha un'elevata affidabilità test-retest. Nei pazienti con lesioni al ginocchio, gli ICC per la sottoscala Dolore vanno da 0,85-0,93, la sottoscala Sintomi da 0,83-0,95, la sottoscala ADL da 0,75-0,91, la sottoscala Sport/Rec da 0,61-0,89 e la sottoscala QOL da 0,83-0,95. Nei pazienti con OA del ginocchio, gli ICC per la sottoscala Dolore vanno da 0,8-0,97, la sottoscala Sintomi da 0,74-0,94, la sottoscala ADL da 0,84-0,94, la sottoscala Sport/Rec da 0,65-0,92 e la sottoscala QOL da 0,6-0,91 (4).
6 mesi
KOOS (punteggio di esito per infortunio al ginocchio e osteoartrite)
Lasso di tempo: 24 mesi
Punteggio di esito per infortunio al ginocchio e osteoartrite; KOOS è destinato all'uso per lesioni al ginocchio che possono causare artrosi post traumatica (OA); KOOS ha un'elevata affidabilità test-retest. Nei pazienti con lesioni al ginocchio, gli ICC per la sottoscala Dolore vanno da 0,85-0,93, la sottoscala Sintomi da 0,83-0,95, la sottoscala ADL da 0,75-0,91, la sottoscala Sport/Rec da 0,61-0,89 e la sottoscala QOL da 0,83-0,95. Nei pazienti con OA del ginocchio, gli ICC per la sottoscala Dolore vanno da 0,8-0,97, la sottoscala Sintomi da 0,74-0,94, la sottoscala ADL da 0,84-0,94, la sottoscala Sport/Rec da 0,65-0,92 e la sottoscala QOL da 0,6-0,91 (4).
24 mesi
Valutazione soggettiva del ginocchio IKDC (International Knee Documentation Committee).
Lasso di tempo: 6 settimane
IKDC è una scala soggettiva che fornisce ai pazienti un punteggio funzionale complessivo. Il totale di un numero scalato va da 0 a 100. numero più alto che rappresenta livelli più alti di funzione.
6 settimane
Valutazione soggettiva del ginocchio IKDC (International Knee Documentation Committee).
Lasso di tempo: 6 mesi
IKDC è una scala soggettiva che fornisce ai pazienti un punteggio funzionale complessivo. Il totale di un numero scalato va da 0 a 100. numero più alto che rappresenta livelli più alti di funzione.
6 mesi
Valutazione soggettiva del ginocchio IKDC (International Knee Documentation Committee).
Lasso di tempo: 24 mesi
IKDC è una scala soggettiva che fornisce ai pazienti un punteggio funzionale complessivo. Il totale di un numero scalato va da 0 a 100. numero più alto che rappresenta livelli più alti di funzione.
24 mesi
SF-36 (sondaggio breve a 36 voci)
Lasso di tempo: 6 settimane
Qualità della vita
6 settimane
SF-36 (sondaggio breve a 36 voci)
Lasso di tempo: 6 mesi
Qualità della vita
6 mesi
SF-36 (sondaggio breve a 36 voci)
Lasso di tempo: 24 mesi
Qualità della vita
24 mesi
VAS (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: 6 settimane
Il dolore VAS è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore. La VAS più semplice è una linea orizzontale retta di lunghezza fissa, solitamente 100 mm. Gli estremi sono definiti come i limiti estremi del parametro da misurare (sintomo, dolore, salute)[8] orientati da sinistra (peggiore) a destra (migliore).
6 settimane
VAS (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: 6 mesi

Scala analogica visiva del dolore

Il dolore VAS è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore. La VAS più semplice è una linea orizzontale retta di lunghezza fissa, solitamente 100 mm. Gli estremi sono definiti come i limiti estremi del parametro da misurare (sintomo, dolore, salute)[8] orientati da sinistra (peggiore) a destra (migliore).
6 mesi
VAS (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: 24 mesi

Scala analogica visiva del dolore

Il dolore VAS è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore. La VAS più semplice è una linea orizzontale retta di lunghezza fissa, solitamente 100 mm. Gli estremi sono definiti come i limiti estremi del parametro da misurare (sintomo, dolore, salute)[8] orientati da sinistra (peggiore) a destra (migliore).
24 mesi
KOOS PF (Lesione al ginocchio e punteggio di esito dell'osteoartrite femoro-rotuleo)
Lasso di tempo: 6 settimane
il questionario "Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score Patellofemoral" (KOOS-PF) viene spesso utilizzato per misurare i sintomi e la funzione tra le persone con PFJ-OA. Questa scala ha un punteggio da 0 a 100, dove 100 rappresenta nessuna disabilità e 0 rappresenta la massima disabilità
6 settimane
KOOS PF (Lesione al ginocchio e punteggio di esito dell'osteoartrite femoro-rotuleo)
Lasso di tempo: 6 mesi
il questionario "Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score Patellofemoral" (KOOS-PF) viene spesso utilizzato per misurare i sintomi e la funzione tra le persone con PFJ-OA. Questa scala ha un punteggio da 0 a 100, dove 100 rappresenta nessuna disabilità e 0 rappresenta la massima disabilità
6 mesi
KOOS PF (Lesione al ginocchio e punteggio di esito dell'osteoartrite femoro-rotuleo)
Lasso di tempo: 24 mesi
il questionario "Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score Patellofemoral" (KOOS-PF) viene spesso utilizzato per misurare i sintomi e la funzione tra le persone con PFJ-OA. Questa scala ha un punteggio da 0 a 100, dove 100 rappresenta nessuna disabilità e 0 rappresenta la massima disabilità
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre of Postgraduate Medical Education

Investigatori

  • Cattedra di studio: Rafal Kaminski, SPSK CMKP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACL_ALL

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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