Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ACL-rekonstruksjon med/uten ALL rekonstruksjon

13. juli 2022 oppdatert av: Rafał Kamiński, Centre of Postgraduate Medical Education

Prospektiv, randomisert, dobbeltblindet studie som sammenligner kliniske, radiologiske og laboratorieresultater av fremre korsbåndsrekonstruksjon med eller uten samtidig anterolateral ligamentrekonstruksjon.

Denne studien vil sammenligne fremre korsbåndsrekonstruksjon med eller uten anterolateral ligamentrekonstruksjon hos pasienter med ACL-skade. Formålet med denne studien er å evaluere om tillegg av ALLr til ACLr gir bedre kliniske, radiologiske og laboratoriemessige resultater.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien sammenligner ACL-rekonstruksjon og ytterligere tenodese eller ALL rekonstruksjon beskrevet av Arnold. Pasienter vil bli randomisert til denne tregruppen og kirurgen vil bli blindet.

Rekonstruksjon av anterolaterale leddbånd kan spille en rolle i å øke rotasjonsstabiliteten i det ACL-rekonstruerte kneet og vil mest sannsynlig være til fordel for hyperlakspasienter, revisjonstilfeller, svingende idrettsutøvere og de med IKDC grad III pivotskift. I vår studie vil vi gjerne bekrefte denne hypotesen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

762

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Polen
    • Mazowieckie
      • Otwock, Mazowieckie, Polen, 05-400
        • Rekruttering
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, Centre of Postgraduate Medical Education, Professor A. Gruca Teaching Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- primær ACL-skade

Ekskluderingskriterier:

  • ikke informert samtykke til å delta i studien
  • alder under 18 år eller over 65
  • multilligamentskade eller ustabilitet i kneet i ett plan (medialt, lateralt)
  • en annen muskel- og skjelettlidelse i underekstremiteten
  • deformitet i underekstremitetene som krever aksekorreksjon under 4o eller over 12,5o
  • ledd inflammatoriske sykdommer
  • ASA-score > II

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: ACL
Rekonstruksjon av fremre korsbånd uten ytterligere prosedyre
Fremgangsmåte: ACL-rekonstruksjon
Rekonstruksjon av fremre korsbånd
Aktiv komparator: ACL + ALL anatomisk
Fremre korsbåndrekonstruksjon og anatomisk anterolateral ligamentrekonstruksjon
Fremgangsmåte: ACL-rekonstruksjon
Rekonstruksjon av fremre korsbånd
Annen: ALT anatomisk
anatomisk anterolateral ligamentrekonstruksjon
Aktiv komparator: ACL + ALL tenodese
Fremre korsbåndrekonstruksjon og anterolateral ligamenttenodese
Fremgangsmåte: ACL-rekonstruksjon
Rekonstruksjon av fremre korsbånd
Annen: ALLE tenodeser
anterolateral ligament teondese

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Knestabilitet
Tidsramme: 24 måneder
KT-1000 vurdering for knestabilitet
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonstester
Tidsramme: 12 måneder
hopp på avstand
12 måneder
Tegner Lysholm Kneescoreskala
Tidsramme: 6 uker
Lysholm Kneescoring Scale er et pasientrapportert instrument som består av underskalaer for smerte, ustabilitet, låsing, hevelse, halting, trappegang, huk og behov for støtte. Poeng varierer fra 0 (verre funksjonshemming) til 100 (mindre funksjonshemming).
6 uker
Tegner Lysholm Kneescoreskala
Tidsramme: 6 måneder
Lysholm Kneescoring Scale er et pasientrapportert instrument som består av underskalaer for smerte, ustabilitet, låsing, hevelse, halting, trappegang, huk og behov for støtte. Poeng varierer fra 0 (verre funksjonshemming) til 100 (mindre funksjonshemming).
6 måneder
Tegner Lysholm Kneescoreskala
Tidsramme: 24 måneder
Lysholm Kneescoring Scale er et pasientrapportert instrument som består av underskalaer for smerte, ustabilitet, låsing, hevelse, halting, trappegang, huk og behov for støtte. Poeng varierer fra 0 (verre funksjonshemming) til 100 (mindre funksjonshemming).
24 måneder
KOOS (Kneskade og slitasjegikt resultatpoeng)
Tidsramme: 6 uker
Resultatpoeng for kneskade og slitasjegikt; KOOS er ment å brukes ved kneskade som kan resultere i posttraumatisk slitasjegikt (OA); KOOS har høy test-retest-pålitelighet. Hos pasienter med kneskade varierer ICC for Pain-subskalaen fra 0,85-0,93, Symptoms-subskalaen fra 0,83-0,95, ADL-subskalaen fra 0,75-0,91, Sport/Rec-subskalaen fra 0,61-0,89 og QOL-underskalaen fra 0,83-0,95. Hos pasienter med kne-OA varierer ICCs for Pain-subskalaen fra 0,8-0,97, Symptoms-subskalaen fra 0,74-0,94, ADL-subskalaen fra 0,84-0,94, Sport/Rec-subskalaen fra 0,65-0,92 og QOL-underskalaen fra 0,6-0,91 (4).
6 uker
KOOS (Kneskade og slitasjegikt resultatpoeng)
Tidsramme: 6 måneder
Resultatpoeng for kneskade og slitasjegikt; KOOS er ment å brukes ved kneskade som kan resultere i posttraumatisk slitasjegikt (OA); KOOS har høy test-retest-pålitelighet. Hos pasienter med kneskade varierer ICC for Pain-subskalaen fra 0,85-0,93, Symptoms-subskalaen fra 0,83-0,95, ADL-subskalaen fra 0,75-0,91, Sport/Rec-subskalaen fra 0,61-0,89 og QOL-underskalaen fra 0,83-0,95. Hos pasienter med kne-OA varierer ICCs for Pain-subskalaen fra 0,8-0,97, Symptoms-subskalaen fra 0,74-0,94, ADL-subskalaen fra 0,84-0,94, Sport/Rec-subskalaen fra 0,65-0,92 og QOL-underskalaen fra 0,6-0,91 (4).
6 måneder
KOOS (Kneskade og slitasjegikt resultatpoeng)
Tidsramme: 24 måneder
Resultatpoeng for kneskade og slitasjegikt; KOOS er ment å brukes ved kneskade som kan resultere i posttraumatisk slitasjegikt (OA); KOOS har høy test-retest-pålitelighet. Hos pasienter med kneskade varierer ICC for Pain-subskalaen fra 0,85-0,93, Symptoms-subskalaen fra 0,83-0,95, ADL-subskalaen fra 0,75-0,91, Sport/Rec-subskalaen fra 0,61-0,89 og QOL-underskalaen fra 0,83-0,95. Hos pasienter med kne-OA varierer ICCs for Pain-subskalaen fra 0,8-0,97, Symptoms-subskalaen fra 0,74-0,94, ADL-subskalaen fra 0,84-0,94, Sport/Rec-subskalaen fra 0,65-0,92 og QOL-underskalaen fra 0,6-0,91 (4).
24 måneder
IKDC (International Knee Documentation Committee) subjektiv kneevaluering
Tidsramme: 6 uker
IKDC er subjektiv skala som gir pasientene en samlet funksjonsskåre. Totalt til et skalert tall varierer fra 0 til 100. høyere tall som representerer høyere funksjonsnivåer.
6 uker
IKDC (International Knee Documentation Committee) subjektiv kneevaluering
Tidsramme: 6 måneder
IKDC er subjektiv skala som gir pasientene en samlet funksjonsskåre. Totalt til et skalert tall varierer fra 0 til 100. høyere tall som representerer høyere funksjonsnivåer.
6 måneder
IKDC (International Knee Documentation Committee) subjektiv kneevaluering
Tidsramme: 24 måneder
IKDC er subjektiv skala som gir pasientene en samlet funksjonsskåre. Totalt til et skalert tall varierer fra 0 til 100. høyere tall som representerer høyere funksjonsnivåer.
24 måneder
SF-36 (36-Item Short Form Survey)
Tidsramme: 6 uker
Livskvalitet
6 uker
SF-36 (36-Item Short Form Survey)
Tidsramme: 6 måneder
Livskvalitet
6 måneder
SF-36 (36-Item Short Form Survey)
Tidsramme: 24 måneder
Livskvalitet
24 måneder
VAS (visuell analog skala)
Tidsramme: 6 uker
Smerte-VAS er et endimensjonalt mål på smerteintensitet. Den enkleste VAS er en rett horisontal linje med fast lengde, vanligvis 100 mm. Endene er definert som de ekstreme grensene for parameteren som skal måles (symptom, smerte, helse)[8] orientert fra venstre (verst) til høyre (best).
6 uker
VAS (visuell analog skala)
Tidsramme: 6 måneder

Smerte visuell analog skala

Smerte-VAS er et endimensjonalt mål på smerteintensitet. Den enkleste VAS er en rett horisontal linje med fast lengde, vanligvis 100 mm. Endene er definert som de ekstreme grensene for parameteren som skal måles (symptom, smerte, helse)[8] orientert fra venstre (verst) til høyre (best).
6 måneder
VAS (visuell analog skala)
Tidsramme: 24 måneder

Smerte visuell analog skala

Smerte-VAS er et endimensjonalt mål på smerteintensitet. Den enkleste VAS er en rett horisontal linje med fast lengde, vanligvis 100 mm. Endene er definert som de ekstreme grensene for parameteren som skal måles (symptom, smerte, helse)[8] orientert fra venstre (verst) til høyre (best).
24 måneder
KOOS PF (Kneskade og utfallsscore for artrose Patellofemoral)
Tidsramme: 6 uker
spørreskjemaet 'Kneeskade og utfallsscore for artrose Patellofemoral' (KOOS-PF) brukes ofte for å måle symptomer og funksjon blant personer med PFJ-OA. Denne skalaen er skåret fra 0 til 100, hvor 100 representerer ingen funksjonshemming og 0 representerer maksimal funksjonshemming
6 uker
KOOS PF (Kneskade og utfallsscore for artrose Patellofemoral)
Tidsramme: 6 måneder
spørreskjemaet 'Kneeskade og utfallsscore for artrose Patellofemoral' (KOOS-PF) brukes ofte for å måle symptomer og funksjon blant personer med PFJ-OA. Denne skalaen er skåret fra 0 til 100, hvor 100 representerer ingen funksjonshemming og 0 representerer maksimal funksjonshemming
6 måneder
KOOS PF (Kneskade og utfallsscore for artrose Patellofemoral)
Tidsramme: 24 måneder
spørreskjemaet 'Kneeskade og utfallsscore for artrose Patellofemoral' (KOOS-PF) brukes ofte for å måle symptomer og funksjon blant personer med PFJ-OA. Denne skalaen er skåret fra 0 til 100, hvor 100 representerer ingen funksjonshemming og 0 representerer maksimal funksjonshemming
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre of Postgraduate Medical Education

Etterforskere

  • Studiestol: Rafal Kaminski, SPSK CMKP

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACL_ALL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ACL-skade

Kliniske studier på ACL-rekonstruksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere