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持続的グルコースモニタリングに基づく、安定したインスリン治療を受けている2型糖尿病患者における低血糖イベントの発生率

2022年7月13日 更新者：George E. Dafoulas

安定インスリン治療を受けている2型糖尿病患者における低血糖事象の発生率: 継続的血糖モニタリングと自己血糖モニタリングの比較

2 型糖尿病 (T2DM) 患者の特定のグループは、低血糖のリスクが高いようです。 継続血糖モニタリング (CGM) の定期的な使用は、低血糖のリスクが高い患者の特定のサブグループにおける低血糖イベントを検出する方法として提案されています。

本研究の目的は、持続血糖モニタリング (CGM) の定期的な使用に基づいて、低血糖イベントのリスクが高い T2DM 患者のサブグループの特定に貢献することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

一部の研究では、高齢者や低血糖イベントのリスクが高い他の患者グループにおいて、低血糖を増加させることなく標準血糖目標を達成することに成功しました。

しかし、これらの試験は、選ばれた個人に対する集中的な戦略が効果的で安全であり得るという概念を支持する場合、通常、健康状態が悪く併存疾患のある成人を除外します。 これらおよびその他の公表された分析結果の概要は、一部の患者はより厳しい目標から恩恵を受ける可能性があるが、多くの患者はこれらの目標を達成できず、積極的な治療は一部の患者にとって有害で​​あり、合併症を軽減する利点がない可能性があることを示唆している。

低血糖の回避は重要な治療戦略ですが、全体的な血糖コントロールは依然として重要な目標です。 現在の治療ガイドラインでは、血糖降下薬の副作用とバランスのとれた血糖コントロール、患者の年齢、全体的な健康状態、機能的および健康状態を考慮した血糖コントロールの恩恵を受けることができる 2 型糖尿病 (T2DM) 患者の適切なサブグループを特定できていません。知的能力。 本研究の目的は、持続血糖モニタリング (CGM) の定期的な使用に基づいて、低血糖イベントのリスクが高い T2DM 患者のサブグループの特定に貢献することです。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

75

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ギリシャ
    • Thessaly
      • Larissa、Thessaly、ギリシャ、41110
        • 募集
        • Department of Endocrinology and Metabolic Diseases, University Hospital of Larisa
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

36年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

病院のプライマリケアサービスまたは外来部門の患者

説明

包含基準:

  • 40歳以上であること
  • 少なくとも1年以上2型糖尿病を患っている
  • 採用前に少なくとも3か月間インスリン療法を受けていること
  • 自己モニタリングを実行する能力がある
  • 2週間の間CGMシステムを装着できること
  • 安定した代謝状況にある。これは、過去 2 か月間に新しい治療法を追加したり、インスリン投与量を 10% を超えて変更したりする必要がないことと定義されます。

除外基準:

  • 重度の聴覚または視覚の問題、またはユーザーの研究への参加を制限するその他の急性または慢性疾患がある
  • 施設に入所している方、または同意能力のない方
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースクロスオーバー
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
低血糖イベントの検出
時間枠：12 週間の自己血糖測定 (SMBG) 測定プロファイルと 2 週間の CGM を使用した低血​​糖の頻度
12 週間の自己血糖測定 (SMBG) 測定プロファイルと 2 週間の CGM を使用した低血​​糖の頻度

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グルコース管理指標 (GMI) と HbA1c の相関関係
時間枠：12 週間の自己血糖測定 (SMBG) 測定プロファイルと 2 週間の CGM 週間
12 週間の自己血糖測定 (SMBG) 測定プロファイルと 2 週間の CGM 週間
血糖コントロール（範囲内時間）
時間枠：12 週間の自己血糖測定 (SMBG) 測定プロファイルと 2 週間の CGM 週間
12 週間の自己血糖測定 (SMBG) 測定プロファイルと 2 週間の CGM 週間
EQ5D (汎用 HRQL)
時間枠：12 週間の自己血糖測定 (SMBG) 測定プロファイルと 2 週間の CGM 週間
一般的な健康関連の生活の質 (HRQL)
12 週間の自己血糖測定 (SMBG) 測定プロファイルと 2 週間の CGM 週間
糖尿病スケールの問題領域 - 有料 (疾患固有の HRQL)
時間枠：12 週間の自己血糖測定 (SMBG) 測定プロファイルと 2 週間の CGM 週間
12 週間の自己血糖測定 (SMBG) 測定プロファイルと 2 週間の CGM 週間
低血糖患者アンケートで低血糖のリスクを評価する
時間枠：12 週間の自己血糖測定 (SMBG) 測定プロファイルと 2 週間の CGM 週間
12 週間の自己血糖測定 (SMBG) 測定プロファイルと 2 週間の CGM 週間
インスリンおよびインスリン分泌促進薬で治療された T2DM 患者における低血糖イベントの記録
時間枠：12 週間の自己血糖測定 (SMBG) 測定プロファイルと 2 週間の CGM 週間
12 週間の自己血糖測定 (SMBG) 測定プロファイルと 2 週間の CGM 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

George E. Dafoulas

協力者

University of Ioannina
Centre for Research and Technology Hellas

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月1日

一次修了 (予想される)

2022年12月31日

研究の完了 (予想される)

2023年3月31日

試験登録日

最初に提出

2022年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月13日

最初の投稿 (実際)

2022年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月13日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 857223-UC3GR

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD は、欧州委員会の助成協定および研究のコンソーシアム協定の規定内で共有される予定です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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