Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypoglykemiatapahtumien ilmaantuvuus potilailla, joilla on vakaa insuliinihoitoa saava tyypin 2 diabetes, perustuen jatkuvaan glukoosin seurantaan

keskiviikko 13. heinäkuuta 2022 päivittänyt: George E. Dafoulas

Hypoglykemiatapahtumien ilmaantuvuus potilailla, joilla on stabiili insuliinilla hoidettu tyypin 2 diabetes: Jatkuva glukoosin seuranta vs. itsevalvottu verensokeri

Tietyillä tyypin 2 diabetesta (T2DM) sairastavilla potilasryhmillä näyttää olevan suurempi hypoglykemian riski. Jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) säännöllistä käyttöä on ehdotettu menetelmäksi hypoglykemiatapahtumien havaitsemiseksi tietyissä potilasalaryhmissä, joilla on korkea hypoglykemian riski.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on auttaa tunnistamaan T2DM-potilaiden alaryhmiä, joilla on korkea hypoglykemiatapahtumien riski, perustuen jatkuvaan glukoosimonitorointiin (CGM).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Tyypin 2 diabetes mellitus hypoglykemialla

Interventio / Hoito

Laite: Jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) säännöllinen käyttö

Yksityiskohtainen kuvaus

Joissakin tutkimuksissa saavutettiin onnistuneesti standardit glykeemiset tavoitteet ilman lisääntynyttä hypoglykemiaa vanhemmilla aikuisilla ja muilla potilasryhmillä, joilla on suuri hypoglykemiatapahtumien riski.

Näissä kokeissa kuitenkin suljetaan yleensä pois aikuiset, joilla on huono terveys ja joilla on samanaikaisia sairauksia, kun ne tukevat ajatusta, että intensiiviset strategiat valituille henkilöille voivat olla tehokkaita ja turvallisia. Näiden ja muiden julkaistujen analyysien tulosten yhteenveto viittaa siihen, että vaikka jotkut potilaat voivat hyötyä tiukemmista tavoitteista, monet eivät pysty saavuttamaan näitä tavoitteita, ja aggressiivinen hoito voi olla haitallista joillekin potilaille ilman, että siitä on hyötyä komplikaatioiden vähentämisestä.

Vaikka hypoglykemian välttäminen on kriittinen hoitostrategia, yleinen glukoosin hallinta on edelleen tärkeä tavoite. Nykyiset hoitoohjeet eivät löydä oikeaa tyypin 2 diabetesta (T2DM) sairastavien potilaiden alaryhmää, joka voisi hyötyä glukoositason hallinnasta tasapainossa glukoosia alentavien lääkkeiden haittavaikutusten ja potilaan iän, yleisen terveydentilan sekä toiminnallisen ja älyllinen kapasiteetti. Tämän tutkimuksen tavoitteena on auttaa tunnistamaan T2DM-potilaiden alaryhmiä, joilla on korkea hypoglykemiatapahtumien riski, perustuen jatkuvaan glukoosimonitorointiin (CGM).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: George E, Dafoulas
Puhelinnumero: +306957830903
Sähköposti: gdafoulas@med.uth.gr

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Nimi: Alexandra Bargiota
Sähköposti: abargio@med.uth.gr

Opiskelupaikat

Kreikka
- Thessaly
  - Larissa, Thessaly, Kreikka, 41110
    - Rekrytointi
    - Department of Endocrinology and Metabolic Diseases, University Hospital of Larisa
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Alexandra Bargiota
      
      Sähköposti: abargio@med.uth.gr
    - Ottaa yhteyttä:
      
      George E. Dafoulas
      
      Puhelinnumero: +306957830903
      
      Sähköposti: gdafoulas@med.uth.gr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

36 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat perusterveydenhuollon tai sairaalan avohoidon osastolta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

on yli 40-vuotias
tyypin 2 diabetesta vähintään 1 vuoden ajan
insuliinihoitoa vähintään 3 kuukautta ennen rekrytointia
kyky suorittaa itsevalvontaa
pysty käyttämään CGM-järjestelmää 2 viikon ajan
joilla on vakaa aineenvaihduntatilanne, joka määritellään siten, ettei hänellä ole tarvetta lisätä uusia hoitoja tai tehdä insuliiniannostukseen yli 10 % muutoksia edellisten 2 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

sinulla on vakavia kuulo- tai näköongelmia tai jokin muu akuutti tai krooninen sairaus, joka rajoittaisi käyttäjän mahdollisuuksia osallistua tutkimukseen
Laitostettu tai henkilö, joka ei pysty antamaan suostumusta
Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Havaintomallit: Case-Crossover
Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Hypoglykemiatapahtumien havaitseminen Aikaikkuna: hypoglykemian esiintymistiheys käyttämällä 12 viikon itsevalvotun verensokerin (SMBG) mittausprofiilia ja 2 CGM-viikkoa	hypoglykemian esiintymistiheys käyttämällä 12 viikon itsevalvotun verensokerin (SMBG) mittausprofiilia ja 2 CGM-viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Glukoosinhallintaindikaattorin (GMI) korrelaatio HbA1c:n kanssa Aikaikkuna: 12 viikon itsevalvottu verensokerin (SMBG) mittausprofiili ja 2 CGM viikkoa		12 viikon itsevalvottu verensokerin (SMBG) mittausprofiili ja 2 CGM viikkoa
Glykeeminen hallinta (aika vaihteluvälillä) Aikaikkuna: 12 viikon itsevalvottu verensokerin (SMBG) mittausprofiili ja 2 CGM viikkoa		12 viikon itsevalvottu verensokerin (SMBG) mittausprofiili ja 2 CGM viikkoa
EQ5D (yleinen HRQL) Aikaikkuna: 12 viikon itsevalvottu verensokerin (SMBG) mittausprofiili ja 2 CGM viikkoa	Yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQL)	12 viikon itsevalvottu verensokerin (SMBG) mittausprofiili ja 2 CGM viikkoa
Diabetes-asteikon ongelma-alueet - MAKSUTTU (sairauskohtainen HRQL) Aikaikkuna: 12 viikon itsevalvottu verensokerin (SMBG) mittausprofiili ja 2 CGM viikkoa		12 viikon itsevalvottu verensokerin (SMBG) mittausprofiili ja 2 CGM viikkoa
Arvioi hypoglykemian riski hypoglykemiapotilaskyselyllä Aikaikkuna: 12 viikon itsevalvottu verensokerin (SMBG) mittausprofiili ja 2 CGM viikkoa		12 viikon itsevalvottu verensokerin (SMBG) mittausprofiili ja 2 CGM viikkoa
Hypoglykemiatapahtumien rekisteröinti T2DM-potilailla, joita hoidetaan insuliinilla ja insuliinin eritystä lisäävillä aineilla Aikaikkuna: 12 viikon itsevalvottu verensokerin (SMBG) mittausprofiili ja 2 CGM viikkoa		12 viikon itsevalvottu verensokerin (SMBG) mittausprofiili ja 2 CGM viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

George E. Dafoulas

Yhteistyökumppanit

University of Ioannina

Centre for Research and Technology Hellas

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)