- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05461716
Incidencia de eventos de hipoglucemia en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 estable tratada con insulina según la monitorización continua de glucosa
Incidencia de eventos de hipoglucemia en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 estable tratada con insulina: monitoreo continuo de glucosa versus glucosa en sangre autocontrolada
Ciertos grupos de pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) parecen tener un mayor riesgo de hipoglucemia. Se ha sugerido el uso periódico de Monitoreo Continuo de Glucosa (MCG) como método para detectar eventos de hipoglucemia en ciertos subgrupos de pacientes con alto riesgo de hipoglucemia.
El objetivo del presente estudio es contribuir a la identificación de subgrupos de pacientes con DM2 con alto riesgo de eventos de hipoglucemia, basados en el uso periódico de Monitoreo Continuo de Glucosa (MCG).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Algunos estudios lograron con éxito los objetivos glucémicos estándar sin aumento de la hipoglucemia en adultos mayores y otros grupos de pacientes con alto riesgo de episodios de hipoglucemia.
Sin embargo, estos ensayos generalmente excluyen a los adultos con problemas de salud y comorbilidades, cuando respaldan el concepto de que las estrategias intensivas para individuos seleccionados pueden ser efectivas y seguras. El compendio de resultados de estos y otros análisis publicados sugiere que aunque algunos pacientes pueden beneficiarse de objetivos más estrictos, muchos no pueden alcanzar estos objetivos, y la terapia agresiva puede ser perjudicial para algunos pacientes sin el beneficio de reducir las complicaciones.
Aunque evitar la hipoglucemia es una estrategia de tratamiento fundamental, el control general de la glucosa sigue siendo un objetivo importante. Las presentes guías de tratamiento fallan en ubicar el subgrupo apropiado de pacientes con Diabetes Mellitus Tipo 2 (T2DM), que podría beneficiarse del control glucémico equilibrado con los efectos adversos de los medicamentos para bajar la glucosa y la edad del paciente, el estado general de salud y el estado funcional y funcional. capacidad intelectual. El objetivo del presente estudio es contribuir a la identificación de subgrupos de pacientes con DM2 con alto riesgo de eventos de hipoglucemia, basados en el uso periódico de Monitoreo Continuo de Glucosa (MCG).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: George E, Dafoulas
- Número de teléfono: +306957830903
- Correo electrónico: gdafoulas@med.uth.gr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alexandra Bargiota
- Correo electrónico: abargio@med.uth.gr
Ubicaciones de estudio
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Thessaly
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Larissa, Thessaly, Grecia, 41110
- Reclutamiento
- Department of Endocrinology and Metabolic Diseases, University Hospital of Larisa
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Contacto:
- Alexandra Bargiota
- Correo electrónico: abargio@med.uth.gr
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Contacto:
- George E. Dafoulas
- Número de teléfono: +306957830903
- Correo electrónico: gdafoulas@med.uth.gr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ser mayor de 40 años
- tener diabetes tipo 2 durante al menos 1 año
- estar en terapia con insulina durante al menos 3 meses antes del reclutamiento
- tener la capacidad de realizar un autocontrol
- poder llevar un sistema CGM durante 2 semanas
- tener una situación metabólica estable, definida como no tener necesidad de añadir nuevos tratamientos o realizar cambios en la dosis de insulina de más del 10% en los 2 meses anteriores
Criterio de exclusión:
- Tener problemas graves de audición o visión o cualquier otra afección aguda o crónica que limitaría la capacidad del usuario para participar en el estudio.
- Estar institucionalizado o persona incapaz de dar su consentimiento
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Caso cruzado
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Detección de eventos hipoglucémicos
Periodo de tiempo: frecuencia de hipoglucemia utilizando el perfil de medición de glucosa en sangre autocontrolado (SMBG) de 12 semanas y las 2 semanas CGM
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frecuencia de hipoglucemia utilizando el perfil de medición de glucosa en sangre autocontrolado (SMBG) de 12 semanas y las 2 semanas CGM
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación del indicador de gestión de glucosa (GMI) con HbA1c
Periodo de tiempo: Perfil de medición de glucosa en sangre autocontrolada (SMBG) de 12 semanas y las 2 semanas de CGM
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Perfil de medición de glucosa en sangre autocontrolada (SMBG) de 12 semanas y las 2 semanas de CGM
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Control glucémico (Tiempo en Rango)
Periodo de tiempo: Perfil de medición de glucosa en sangre autocontrolada (SMBG) de 12 semanas y las 2 semanas de CGM
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Perfil de medición de glucosa en sangre autocontrolada (SMBG) de 12 semanas y las 2 semanas de CGM
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EQ5D (CVRS Genérico)
Periodo de tiempo: Perfil de medición de glucosa en sangre autocontrolada (SMBG) de 12 semanas y las 2 semanas de CGM
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Calidad de vida relacionada con la salud genérica (HRQL)
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Perfil de medición de glucosa en sangre autocontrolada (SMBG) de 12 semanas y las 2 semanas de CGM
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Escala de Áreas Problemáticas en la Diabetes - PAGADA (CVRS específica de la enfermedad)
Periodo de tiempo: Perfil de medición de glucosa en sangre autocontrolada (SMBG) de 12 semanas y las 2 semanas de CGM
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Perfil de medición de glucosa en sangre autocontrolada (SMBG) de 12 semanas y las 2 semanas de CGM
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Evalúe el riesgo de hipoglucemia con el Cuestionario para pacientes con hipoglucemia
Periodo de tiempo: Perfil de medición de glucosa en sangre autocontrolada (SMBG) de 12 semanas y las 2 semanas de CGM
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Perfil de medición de glucosa en sangre autocontrolada (SMBG) de 12 semanas y las 2 semanas de CGM
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Registro de eventos de hipoglucemia en pacientes con DM2 tratados con insulina y secretagogos de insulina
Periodo de tiempo: Perfil de medición de glucosa en sangre autocontrolada (SMBG) de 12 semanas y las 2 semanas de CGM
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Perfil de medición de glucosa en sangre autocontrolada (SMBG) de 12 semanas y las 2 semanas de CGM
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Seaquist ER, Anderson J, Childs B, Cryer P, Dagogo-Jack S, Fish L, Heller SR, Rodriguez H, Rosenzweig J, Vigersky R. Hypoglycemia and diabetes: a report of a workgroup of the American Diabetes Association and the Endocrine Society. Diabetes Care. 2013 May;36(5):1384-95. doi: 10.2337/dc12-2480. Epub 2013 Apr 15.
- Pazos-Couselo M, Garcia-Lopez JM, Gonzalez-Rodriguez M, Gude F, Mayan-Santos JM, Rodriguez-Segade S, Rodriguez-Garcia J, Casanueva F. High incidence of hypoglycemia in stable insulin-treated type 2 diabetes mellitus: continuous glucose monitoring vs. self-monitored blood glucose. Observational prospective study. Can J Diabetes. 2015 Oct;39(5):428-33. doi: 10.1016/j.jcjd.2015.05.007. Epub 2015 Aug 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 857223-UC3GR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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