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Incidencia de eventos de hipoglucemia en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 estable tratada con insulina según la monitorización continua de glucosa

13 de julio de 2022 actualizado por: George E. Dafoulas

Incidencia de eventos de hipoglucemia en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 estable tratada con insulina: monitoreo continuo de glucosa versus glucosa en sangre autocontrolada

Ciertos grupos de pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) parecen tener un mayor riesgo de hipoglucemia. Se ha sugerido el uso periódico de Monitoreo Continuo de Glucosa (MCG) como método para detectar eventos de hipoglucemia en ciertos subgrupos de pacientes con alto riesgo de hipoglucemia.

El objetivo del presente estudio es contribuir a la identificación de subgrupos de pacientes con DM2 con alto riesgo de eventos de hipoglucemia, basados ​​en el uso periódico de Monitoreo Continuo de Glucosa (MCG).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Algunos estudios lograron con éxito los objetivos glucémicos estándar sin aumento de la hipoglucemia en adultos mayores y otros grupos de pacientes con alto riesgo de episodios de hipoglucemia.

Sin embargo, estos ensayos generalmente excluyen a los adultos con problemas de salud y comorbilidades, cuando respaldan el concepto de que las estrategias intensivas para individuos seleccionados pueden ser efectivas y seguras. El compendio de resultados de estos y otros análisis publicados sugiere que aunque algunos pacientes pueden beneficiarse de objetivos más estrictos, muchos no pueden alcanzar estos objetivos, y la terapia agresiva puede ser perjudicial para algunos pacientes sin el beneficio de reducir las complicaciones.

Aunque evitar la hipoglucemia es una estrategia de tratamiento fundamental, el control general de la glucosa sigue siendo un objetivo importante. Las presentes guías de tratamiento fallan en ubicar el subgrupo apropiado de pacientes con Diabetes Mellitus Tipo 2 (T2DM), que podría beneficiarse del control glucémico equilibrado con los efectos adversos de los medicamentos para bajar la glucosa y la edad del paciente, el estado general de salud y el estado funcional y funcional. capacidad intelectual. El objetivo del presente estudio es contribuir a la identificación de subgrupos de pacientes con DM2 con alto riesgo de eventos de hipoglucemia, basados ​​en el uso periódico de Monitoreo Continuo de Glucosa (MCG).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

75

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: George E, Dafoulas
  • Número de teléfono: +306957830903
  • Correo electrónico: gdafoulas@med.uth.gr

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Grecia, 41110
        • Reclutamiento
        • Department of Endocrinology and Metabolic Diseases, University Hospital of Larisa
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

38 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes de los Servicios de Atención Primaria o Consultas Externas del Hospital

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ser mayor de 40 años
  • tener diabetes tipo 2 durante al menos 1 año
  • estar en terapia con insulina durante al menos 3 meses antes del reclutamiento
  • tener la capacidad de realizar un autocontrol
  • poder llevar un sistema CGM durante 2 semanas
  • tener una situación metabólica estable, definida como no tener necesidad de añadir nuevos tratamientos o realizar cambios en la dosis de insulina de más del 10% en los 2 meses anteriores

Criterio de exclusión:

  • Tener problemas graves de audición o visión o cualquier otra afección aguda o crónica que limitaría la capacidad del usuario para participar en el estudio.
  • Estar institucionalizado o persona incapaz de dar su consentimiento
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Caso cruzado
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Detección de eventos hipoglucémicos
Periodo de tiempo: frecuencia de hipoglucemia utilizando el perfil de medición de glucosa en sangre autocontrolado (SMBG) de 12 semanas y las 2 semanas CGM
frecuencia de hipoglucemia utilizando el perfil de medición de glucosa en sangre autocontrolado (SMBG) de 12 semanas y las 2 semanas CGM

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación del indicador de gestión de glucosa (GMI) con HbA1c
Periodo de tiempo: Perfil de medición de glucosa en sangre autocontrolada (SMBG) de 12 semanas y las 2 semanas de CGM
Perfil de medición de glucosa en sangre autocontrolada (SMBG) de 12 semanas y las 2 semanas de CGM
Control glucémico (Tiempo en Rango)
Periodo de tiempo: Perfil de medición de glucosa en sangre autocontrolada (SMBG) de 12 semanas y las 2 semanas de CGM
Perfil de medición de glucosa en sangre autocontrolada (SMBG) de 12 semanas y las 2 semanas de CGM
EQ5D (CVRS Genérico)
Periodo de tiempo: Perfil de medición de glucosa en sangre autocontrolada (SMBG) de 12 semanas y las 2 semanas de CGM
Calidad de vida relacionada con la salud genérica (HRQL)
Perfil de medición de glucosa en sangre autocontrolada (SMBG) de 12 semanas y las 2 semanas de CGM
Escala de Áreas Problemáticas en la Diabetes - PAGADA (CVRS específica de la enfermedad)
Periodo de tiempo: Perfil de medición de glucosa en sangre autocontrolada (SMBG) de 12 semanas y las 2 semanas de CGM
Perfil de medición de glucosa en sangre autocontrolada (SMBG) de 12 semanas y las 2 semanas de CGM
Evalúe el riesgo de hipoglucemia con el Cuestionario para pacientes con hipoglucemia
Periodo de tiempo: Perfil de medición de glucosa en sangre autocontrolada (SMBG) de 12 semanas y las 2 semanas de CGM
Perfil de medición de glucosa en sangre autocontrolada (SMBG) de 12 semanas y las 2 semanas de CGM
Registro de eventos de hipoglucemia en pacientes con DM2 tratados con insulina y secretagogos de insulina
Periodo de tiempo: Perfil de medición de glucosa en sangre autocontrolada (SMBG) de 12 semanas y las 2 semanas de CGM
Perfil de medición de glucosa en sangre autocontrolada (SMBG) de 12 semanas y las 2 semanas de CGM

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

18 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 857223-UC3GR

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los IPD se compartirán dentro de las disposiciones del Acuerdo de Subvención de la Comisión Europea y el Acuerdo de Consorcio del Estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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