Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypoglykæmi-hændelser hos patienter med stabil insulinbehandlet type 2-diabetes mellitus baseret på kontinuerlig glukosemonitorering

13. juli 2022 opdateret af: George E. Dafoulas

Hypoglykæmi-hændelser hos patienter med stabil insulinbehandlet type 2-diabetes mellitus: Kontinuerlig glukosemonitorering vs. selvovervåget blodsukker

Visse grupper af patienter med type 2-diabetes mellitus (T2DM) ser ud til at have højere risiko for hypoglykæmi. Periodisk brug af Continuous Glucose Monitoring (CGM) er blevet foreslået som en metode til at påvise hypoglykæmi i visse undergrupper af patienter med høj risiko for hypoglykæmi.

Formålet med nærværende undersøgelse er at bidrage til identifikation af undergrupper af T2DM-patienter med høj risiko for hypoglykæmi, baseret på periodisk brug af Continuous Glucose Monitoring (CGM).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nogle undersøgelser opnåede med succes standard glykæmiske mål uden øget hypoglykæmi hos ældre voksne og andre grupper af patienter med høj risiko for hypoglykæmi.

Disse forsøg udelukker dog normalt voksne med dårligt helbred og komorbiditeter, når de understøtter konceptet om, at intensive strategier for udvalgte individer kan være effektive og sikre. Kompendiet af resultater fra disse og andre offentliggjorte analyser tyder på, at selvom nogle patienter kan have gavn af strammere mål, er mange ude af stand til at nå disse mål, og aggressiv terapi kan være skadelig for nogle patienter uden fordelen ved at reducere komplikationer.

Selvom undgåelse af hypoglykæmi er en kritisk behandlingsstrategi, er overordnet glukosekontrol fortsat et vigtigt mål. De nuværende behandlingsretningslinjer er ikke i stand til at lokalisere den korrekte undergruppe af patienter med type 2-diabetes mellitus (T2DM), som kunne have gavn af glykæmisk kontrol afbalanceret med de negative virkninger af glukosesænkende medicin og en patients alder, generelle helbredstilstand og funktionelle og intellektuel kapacitet. Formålet med nærværende undersøgelse er at bidrage til identifikation af undergrupper af T2DM-patienter med høj risiko for hypoglykæmi, baseret på periodisk brug af Continuous Glucose Monitoring (CGM).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

75

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Grækenland
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Grækenland, 41110
        • Rekruttering
        • Department of Endocrinology and Metabolic Diseases, University Hospital of Larisa
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter fra den primære pleje eller sygehusets ambulatorium

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • være ældre end 40 år
  • har haft type 2-diabetes i mindst 1 år
  • være i insulinbehandling i mindst 3 måneder før rekruttering
  • har evnen til at udføre egenkontrol
  • at kunne bære et CGM-system i 2 uger
  • har en stabil metabolisk situation, defineret som ikke at have behov for at tilføje nye behandlinger eller foretage ændringer i insulindosis på mere end 10 % i de foregående 2 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • At have alvorlige høre- eller synsproblemer eller enhver anden akut eller kronisk tilstand, der ville begrænse brugerens mulighed for at deltage i undersøgelsen
  • At være institutionaliseret eller person, der ikke er i stand til at give samtykke
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Crossover
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Påvisning af hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: hyppigheden af ​​hypoglykæmi ved hjælp af 12-ugers selvmonitoreret blodsukkermåling (SMBG) og de 2 CGM-uger
hyppigheden af ​​hypoglykæmi ved hjælp af 12-ugers selvmonitoreret blodsukkermåling (SMBG) og de 2 CGM-uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glucose Management Indicator (GMI) korrelation med HbA1c
Tidsramme: 12 ugers selvmonitoreret blodsukkermåling (SMBG) profil og de 2 CGM uger
12 ugers selvmonitoreret blodsukkermåling (SMBG) profil og de 2 CGM uger
Glykæmisk kontrol (Time in Range)
Tidsramme: 12 ugers selvmonitoreret blodsukkermåling (SMBG) profil og de 2 CGM uger
12 ugers selvmonitoreret blodsukkermåling (SMBG) profil og de 2 CGM uger
EQ5D (Generisk HRQL)
Tidsramme: 12 ugers selvmonitoreret blodsukkermåling (SMBG) profil og de 2 CGM uger
Generisk sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL)
12 ugers selvmonitoreret blodsukkermåling (SMBG) profil og de 2 CGM uger
Problemområder i diabetesskalaen - BETALT (sygdomsspecifik HRQL)
Tidsramme: 12 ugers selvmonitoreret blodsukkermåling (SMBG) profil og de 2 CGM uger
12 ugers selvmonitoreret blodsukkermåling (SMBG) profil og de 2 CGM uger
Vurder risikoen for hypoglykæmi med Hypoglykæmi-patientspørgeskema
Tidsramme: 12 ugers selvmonitoreret blodsukkermåling (SMBG) profil og de 2 CGM uger
12 ugers selvmonitoreret blodsukkermåling (SMBG) profil og de 2 CGM uger
Register over hypoglykæmihændelser hos patienter med T2DM behandlet med insulin og insulinsekretagoger
Tidsramme: 12 ugers selvmonitoreret blodsukkermåling (SMBG) profil og de 2 CGM uger
12 ugers selvmonitoreret blodsukkermåling (SMBG) profil og de 2 CGM uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

George E. Dafoulas

Samarbejdspartnere

University of Ioannina
Centre for Research and Technology Hellas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 857223-UC3GR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

IPD'erne vil blive delt inden for bestemmelserne i Europa-Kommissionens tilskudsaftale og konsortiumaftalen for undersøgelsen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner