Výskyt hypoglykemických příhod u pacientů se stabilním diabetem mellitus 2. typu léčeným inzulínem na základě kontinuálního monitorování glukózy
Výskyt hypoglykemických příhod u pacientů se stabilním diabetem mellitus 2. typu léčeným inzulínem: kontinuální monitorování hladiny glukózy vs. samokontrolovaná hladina glukózy v krvi
Zdá se, že určité skupiny pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) mají vyšší riziko hypoglykémie. Periodické používání kontinuálního monitorování glukózy (CGM) bylo navrženo jako metoda k detekci hypoglykemických příhod u určitých podskupin pacientů s vysokým rizikem hypoglykémie.
Cílem této studie je přispět k identifikaci podskupin pacientů s T2DM s vysokým rizikem hypoglykemických příhod na základě pravidelného používání kontinuálního monitorování glukózy (CGM).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Některé studie úspěšně dosáhly standardních glykemických cílů bez zvýšené hypoglykémie u starších dospělých a dalších skupin pacientů s vysokým rizikem hypoglykemických příhod.
Tyto studie však obvykle vylučují dospělé se špatným zdravím a komorbiditami, pokud podporují koncept, že intenzivní strategie pro vybrané jedince mohou být účinné a bezpečné. Kompendium výsledků z těchto a dalších publikovaných analýz naznačuje, že ačkoli někteří pacienti mohou mít prospěch z přísnějších cílů, mnozí nejsou schopni těchto cílů dosáhnout a agresivní terapie může být pro některé pacienty škodlivá, aniž by přinesla výhodu snížení komplikací.
Přestože je kritickou léčebnou strategií vyhýbání se hypoglykémii, důležitým cílem zůstává celková kontrola glukózy. Současné pokyny pro léčbu nedokážou najít správnou podskupinu pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM), pro kterou by mohla mít prospěch z kontroly glykémie vyvážené nepříznivými účinky léků snižujících hladinu glukózy a věku pacienta, celkového zdravotního stavu a funkčních a intelektuální kapacity. Cílem této studie je přispět k identifikaci podskupin pacientů s T2DM s vysokým rizikem hypoglykemických příhod na základě pravidelného používání kontinuálního monitorování glukózy (CGM).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: George E, Dafoulas
- Telefonní číslo: +306957830903
- E-mail: gdafoulas@med.uth.gr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alexandra Bargiota
- E-mail: abargio@med.uth.gr
Studijní místa
-
-
Thessaly
-
Larissa, Thessaly, Řecko, 41110
- Nábor
- Department of Endocrinology and Metabolic Diseases, University Hospital of Larisa
-
Kontakt:
- Alexandra Bargiota
- E-mail: abargio@med.uth.gr
-
Kontakt:
- George E. Dafoulas
- Telefonní číslo: +306957830903
- E-mail: gdafoulas@med.uth.gr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být starší 40 let
- trpící cukrovkou 2. typu po dobu nejméně 1 roku
- být na inzulínové terapii alespoň 3 měsíce před náborem
- mající schopnost provádět sebekontrolu
- schopnost nosit systém CGM po dobu 2 týdnů
- se stabilní metabolickou situací, definovanou jako bez nutnosti přidávat nové způsoby léčby nebo provádět jakékoli změny v dávce inzulínu o více než 10 % v předchozích 2 měsících
Kritéria vyloučení:
- Vážné problémy se sluchem nebo zrakem nebo jakýkoli jiný akutní nebo chronický stav, který by omezoval možnost uživatele zúčastnit se studie
- Být institucionalizován nebo osoba neschopná dát souhlas
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Crossover
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Detekce hypoglykemických příhod
Časové okno: frekvence hypoglykemie pomocí 12týdenního profilu měření glukózy v krvi (SMBG) a 2 týdnů CGM
|
frekvence hypoglykemie pomocí 12týdenního profilu měření glukózy v krvi (SMBG) a 2 týdnů CGM
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace indikátoru řízení glukózy (GMI) s HbA1c
Časové okno: 12týdenní profil měření glykémie s vlastním monitorováním (SMBG) a 2 týdny CGM
|
12týdenní profil měření glykémie s vlastním monitorováním (SMBG) a 2 týdny CGM
|
|
|
Kontrola glykémie (čas v rozsahu)
Časové okno: 12týdenní profil měření glykémie s vlastním monitorováním (SMBG) a 2 týdny CGM
|
12týdenní profil měření glykémie s vlastním monitorováním (SMBG) a 2 týdny CGM
|
|
|
EQ5D (generický HRQL)
Časové okno: 12týdenní profil měření glykémie s vlastním monitorováním (SMBG) a 2 týdny CGM
|
Obecná kvalita života související se zdravím (HRQL)
|
12týdenní profil měření glykémie s vlastním monitorováním (SMBG) a 2 týdny CGM
|
|
Problémové oblasti na stupnici diabetu – PLACENO (HRQL specifické pro onemocnění)
Časové okno: 12týdenní profil měření glykémie s vlastním monitorováním (SMBG) a 2 týdny CGM
|
12týdenní profil měření glykémie s vlastním monitorováním (SMBG) a 2 týdny CGM
|
|
|
Posuďte riziko hypoglykémie pomocí dotazníku pro pacienty s hypoglykémií
Časové okno: 12týdenní profil měření glykémie s vlastním monitorováním (SMBG) a 2 týdny CGM
|
12týdenní profil měření glykémie s vlastním monitorováním (SMBG) a 2 týdny CGM
|
|
|
Registr hypoglykemických příhod u pacientů s T2DM léčených inzulinem a sekretagogy inzulinu
Časové okno: 12týdenní profil měření glykémie s vlastním monitorováním (SMBG) a 2 týdny CGM
|
12týdenní profil měření glykémie s vlastním monitorováním (SMBG) a 2 týdny CGM
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Seaquist ER, Anderson J, Childs B, Cryer P, Dagogo-Jack S, Fish L, Heller SR, Rodriguez H, Rosenzweig J, Vigersky R. Hypoglycemia and diabetes: a report of a workgroup of the American Diabetes Association and the Endocrine Society. Diabetes Care. 2013 May;36(5):1384-95. doi: 10.2337/dc12-2480. Epub 2013 Apr 15.
- Pazos-Couselo M, Garcia-Lopez JM, Gonzalez-Rodriguez M, Gude F, Mayan-Santos JM, Rodriguez-Segade S, Rodriguez-Garcia J, Casanueva F. High incidence of hypoglycemia in stable insulin-treated type 2 diabetes mellitus: continuous glucose monitoring vs. self-monitored blood glucose. Observational prospective study. Can J Diabetes. 2015 Oct;39(5):428-33. doi: 10.1016/j.jcjd.2015.05.007. Epub 2015 Aug 5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 857223-UC3GR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .