Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Incidentie van hypoglykemie bij patiënten met stabiele met insuline behandelde diabetes mellitus type 2 op basis van continue glucosemeting

13 juli 2022 bijgewerkt door: George E. Dafoulas

Incidentie van hypoglykemie-gebeurtenissen bij patiënten met stabiele met insuline behandelde type 2 diabetes mellitus: continue glucosemonitoring versus zelfgecontroleerde bloedglucose

Bepaalde groepen patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM) lijken een hoger risico op hypoglykemie te hebben. Periodiek gebruik van continue glucosemonitoring (CGM) is voorgesteld als een methode om hypoglykemiegebeurtenissen te detecteren bij bepaalde subgroepen van patiënten met een hoog risico op hypoglykemie.

Het doel van de huidige studie is om bij te dragen aan de identificatie van subgroepen van T2DM-patiënten met een hoog risico op hypoglykemie, gebaseerd op periodiek gebruik van Continue Glucose Monitoring (CGM).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sommige onderzoeken bereikten met succes de standaard glykemische doelen zonder verhoogde hypoglykemie bij oudere volwassenen en andere groepen patiënten met een hoog risico op hypoglykemie.

Deze onderzoeken sluiten echter meestal volwassenen met een slechte gezondheid en comorbiditeiten uit, wanneer ze het concept ondersteunen dat intensieve strategieën voor geselecteerde individuen effectief en veilig kunnen zijn. Het compendium van resultaten van deze en andere gepubliceerde analyses suggereert dat, hoewel sommige patiënten baat kunnen hebben bij strakkere doelen, velen deze doelen niet kunnen bereiken, en agressieve therapie schadelijk kan zijn voor sommige patiënten zonder het voordeel van het verminderen van complicaties.

Hoewel het vermijden van hypoglykemie een cruciale behandelingsstrategie is, blijft algehele glucoseregulatie een belangrijk doel. De huidige behandelingsrichtlijnen slagen er niet in om de juiste subgroep van patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM) te vinden, die baat zou kunnen hebben bij glykemische controle in evenwicht met de nadelige effecten van glucoseverlagende medicatie en de leeftijd van de patiënt, algehele gezondheidstoestand en functionele en intellectuele capaciteit. Het doel van de huidige studie is om bij te dragen aan de identificatie van subgroepen van T2DM-patiënten met een hoog risico op hypoglykemie, gebaseerd op periodiek gebruik van Continue Glucose Monitoring (CGM).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

75

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Griekenland
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Griekenland, 41110
        • Werving
        • Department of Endocrinology and Metabolic Diseases, University Hospital of Larisa
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

36 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van de eerstelijnszorg of de polikliniek van het ziekenhuis

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ouder zijn dan 40 jaar
  • minstens 1 jaar diabetes type 2 hebben
  • ten minste 3 maanden voor de aanwerving insulinetherapie ondergaan
  • het vermogen hebben om zelfcontrole uit te voeren
  • gedurende 2 weken een CGM-systeem kunnen dragen
  • een stabiele metabolische situatie hebben, gedefinieerd als het niet nodig hebben om nieuwe behandelingen toe te voegen of de insulinedosering van meer dan 10% te wijzigen in de voorgaande 2 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige gehoor- of zichtproblemen hebben of een andere acute of chronische aandoening die het vermogen van de gebruiker om aan het onderzoek deel te nemen, zou beperken
  • Geïnstitutionaliseerd zijn of persoon die niet in staat is om toestemming te geven
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Geval-overgang
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Detectie van hypoglykemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: frequentie van hypoglykemie met behulp van het 12 weken durende zelfgecontroleerde bloedglucose (SMBG) meetprofiel en de 2 CGM-weken
frequentie van hypoglykemie met behulp van het 12 weken durende zelfgecontroleerde bloedglucose (SMBG) meetprofiel en de 2 CGM-weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glucose Management Indicator (GMI) correlatie met HbA1c
Tijdsspanne: 12 weken zelfgecontroleerd bloedglucose (SMBG) meetprofiel en de 2 CGM-weken
12 weken zelfgecontroleerd bloedglucose (SMBG) meetprofiel en de 2 CGM-weken
Glykemische controle (tijd binnen bereik)
Tijdsspanne: 12 weken zelfgecontroleerd bloedglucose (SMBG) meetprofiel en de 2 CGM-weken
12 weken zelfgecontroleerd bloedglucose (SMBG) meetprofiel en de 2 CGM-weken
EQ5D (Generieke HRQL)
Tijdsspanne: 12 weken zelfgecontroleerd bloedglucose (SMBG) meetprofiel en de 2 CGM-weken
Generieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL)
12 weken zelfgecontroleerd bloedglucose (SMBG) meetprofiel en de 2 CGM-weken
Probleemgebieden in diabetesschaal - BETAALD (ziektespecifieke HRQL)
Tijdsspanne: 12 weken zelfgecontroleerd bloedglucose (SMBG) meetprofiel en de 2 CGM-weken
12 weken zelfgecontroleerd bloedglucose (SMBG) meetprofiel en de 2 CGM-weken
Beoordeel het risico op hypoglykemie met de vragenlijst voor patiënten met hypoglykemie
Tijdsspanne: 12 weken zelfgecontroleerd bloedglucose (SMBG) meetprofiel en de 2 CGM-weken
12 weken zelfgecontroleerd bloedglucose (SMBG) meetprofiel en de 2 CGM-weken
Registratie van hypoglykemie-voorvallen bij patiënten met T2DM behandeld met insuline en insulinesecretagogen
Tijdsspanne: 12 weken zelfgecontroleerd bloedglucose (SMBG) meetprofiel en de 2 CGM-weken
12 weken zelfgecontroleerd bloedglucose (SMBG) meetprofiel en de 2 CGM-weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

George E. Dafoulas

Medewerkers

University of Ioannina
Centre for Research and Technology Hellas

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 857223-UC3GR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

De IPD zal worden gedeeld binnen de bepalingen van de Subsidieovereenkomst van de Europese Commissie en de Consortiumovereenkomst van de studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren