Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Частота случаев гипогликемии у пациентов со стабильным инсулинорезистентным сахарным диабетом 2 типа на основе непрерывного мониторинга уровня глюкозы

13 июля 2022 г. обновлено: George E. Dafoulas

Частота случаев гипогликемии у пациентов со стабильным инсулинорезистентным сахарным диабетом 2 типа: непрерывный мониторинг уровня глюкозы в сравнении с самоконтролем уровня глюкозы в крови

Определенные группы пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2) имеют более высокий риск гипогликемии. Было предложено периодическое использование непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) в качестве метода выявления событий гипогликемии в определенных подгруппах пациентов с высоким риском гипогликемии.

Целью настоящего исследования является содействие выявлению подгрупп больных СД2 с высоким риском эпизодов гипогликемии на основе периодического использования непрерывного мониторинга уровня глюкозы (НГМ).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В некоторых исследованиях были успешно достигнуты стандартные целевые показатели гликемии без усиления гипогликемии у пожилых людей и других групп пациентов с высоким риском эпизодов гипогликемии.

Однако в эти исследования обычно не включают взрослых с плохим здоровьем и сопутствующими заболеваниями, когда они поддерживают концепцию, согласно которой интенсивные стратегии для отдельных лиц могут быть эффективными и безопасными. Свод результатов этих и других опубликованных анализов показывает, что, хотя некоторым пациентам могут помочь более жесткие цели, многие не могут достичь этих целей, а агрессивная терапия может быть вредной для некоторых пациентов без пользы для уменьшения осложнений.

Хотя предотвращение гипогликемии является важной стратегией лечения, общий контроль уровня глюкозы остается важной целью. В настоящих рекомендациях по лечению не удается определить подходящую подгруппу пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2), которым можно было бы помочь гликемическим контролем, сбалансированным с побочными эффектами сахароснижающих препаратов и возрастом пациента, общим состоянием здоровья, а также функциональными и интеллектуальный потенциал. Целью настоящего исследования является содействие выявлению подгрупп больных СД2 с высоким риском эпизодов гипогликемии на основе периодического использования непрерывного мониторинга уровня глюкозы (НГМ).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

75

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: George E, Dafoulas
  • Номер телефона: +306957830903
  • Электронная почта: gdafoulas@med.uth.gr

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Греция
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Греция, 41110
        • Рекрутинг
        • Department of Endocrinology and Metabolic Diseases, University Hospital of Larisa
        • Контакт:
        • Контакт:
          • George E. Dafoulas
          • Номер телефона: +306957830903
          • Электронная почта: gdafoulas@med.uth.gr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

36 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты из служб первичной медико-санитарной помощи или амбулаторного отделения больницы

Описание

Критерии включения:

  • возраст старше 40 лет
  • наличие диабета 2 типа в течение как минимум 1 года
  • нахождение на инсулинотерапии не менее 3 месяцев до набора
  • иметь возможность осуществлять самоконтроль
  • возможность носить систему CGM в течение 2 недель
  • наличие стабильной метаболической ситуации, определяемой как отсутствие необходимости добавлять новые методы лечения или вносить какие-либо изменения в дозировку инсулина более чем на 10% в течение предшествующих 2 месяцев.

Критерий исключения:

  • Наличие серьезных проблем со слухом или зрением или любого другого острого или хронического состояния, которое ограничивает возможность пользователя участвовать в исследовании.
  • Нахождение в лечебном учреждении или лицо, не способное дать согласие
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-кроссовер
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Обнаружение гипогликемических событий
Временное ограничение: частота гипогликемии с использованием 12-недельного профиля измерения уровня глюкозы в крови (SMBG) и 2-недельного CGM
частота гипогликемии с использованием 12-недельного профиля измерения уровня глюкозы в крови (SMBG) и 2-недельного CGM

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция индикатора управления уровнем глюкозы (GMI) с HbA1c
Временное ограничение: 12-недельный профиль самоконтроля уровня глюкозы в крови (SMBG) и 2-недельный CGM
12-недельный профиль самоконтроля уровня глюкозы в крови (SMBG) и 2-недельный CGM
Гликемический контроль (время в диапазоне)
Временное ограничение: 12-недельный профиль самоконтроля уровня глюкозы в крови (SMBG) и 2-недельный CGM
12-недельный профиль самоконтроля уровня глюкозы в крови (SMBG) и 2-недельный CGM
EQ5D (общий HRQL)
Временное ограничение: 12-недельный профиль самоконтроля уровня глюкозы в крови (SMBG) и 2-недельный CGM
Общее качество жизни, связанное со здоровьем (HRQL)
12-недельный профиль самоконтроля уровня глюкозы в крови (SMBG) и 2-недельный CGM
Проблемные области по шкале диабета - ОПЛАЧИВАЕТСЯ (HRQL для конкретных заболеваний)
Временное ограничение: 12-недельный профиль самоконтроля уровня глюкозы в крови (SMBG) и 2-недельный CGM
12-недельный профиль самоконтроля уровня глюкозы в крови (SMBG) и 2-недельный CGM
Оцените риск гипогликемии с помощью опросника пациента с гипогликемией
Временное ограничение: 12-недельный профиль самоконтроля уровня глюкозы в крови (SMBG) и 2-недельный CGM
12-недельный профиль самоконтроля уровня глюкозы в крови (SMBG) и 2-недельный CGM
Регистр событий гипогликемии у пациентов с СД2, получавших инсулин и средства, стимулирующие секрецию инсулина
Временное ограничение: 12-недельный профиль самоконтроля уровня глюкозы в крови (SMBG) и 2-недельный CGM
12-недельный профиль самоконтроля уровня глюкозы в крови (SMBG) и 2-недельный CGM

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

George E. Dafoulas

Соавторы

University of Ioannina
Centre for Research and Technology Hellas

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 857223-UC3GR

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

IPD будет распространяться в соответствии с положениями Соглашения о гранте Европейской комиссии и Соглашения о консорциуме исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться