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Incidenza di eventi di ipoglicemia in pazienti con diabete mellito di tipo 2 trattato con insulina stabile sulla base del monitoraggio continuo del glucosio

13 luglio 2022 aggiornato da: George E. Dafoulas

Incidenza di eventi di ipoglicemia in pazienti con diabete mellito di tipo 2 trattato con insulina stabile: monitoraggio continuo della glicemia rispetto a automonitoraggio della glicemia

Alcuni gruppi di pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) sembrano avere un rischio più elevato di ipoglicemia. L'uso periodico del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) è stato suggerito come metodo per rilevare eventi di ipoglicemia in alcuni sottogruppi di pazienti ad alto rischio di ipoglicemia.

Lo scopo del presente studio è quello di contribuire all'identificazione di sottogruppi di pazienti con T2DM ad alto rischio di eventi ipoglicemici, sulla base dell'uso periodico del monitoraggio continuo del glucosio (CGM).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Alcuni studi hanno raggiunto con successo obiettivi glicemici standard senza aumento dell'ipoglicemia negli anziani e in altri gruppi di pazienti ad alto rischio di eventi ipoglicemici.

Tuttavia, questi studi di solito escludono gli adulti con cattive condizioni di salute e comorbilità, quando supportano il concetto che le strategie intensive per individui selezionati possono essere efficaci e sicure. Il compendio dei risultati di queste e di altre analisi pubblicate suggerisce che sebbene alcuni pazienti possano beneficiare di obiettivi più rigorosi, molti non sono in grado di raggiungerli e la terapia aggressiva può essere dannosa per alcuni pazienti senza il vantaggio di ridurre le complicanze.

Sebbene evitare l'ipoglicemia sia una strategia terapeutica critica, il controllo globale del glucosio rimane un obiettivo importante. Le presenti linee guida terapeutiche non riescono a individuare il sottogruppo appropriato di pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM), che potrebbero trarre beneficio dal controllo glicemico bilanciato con gli effetti avversi dei farmaci ipoglicemizzanti e l'età del paziente, lo stato di salute generale e le condizioni funzionali e capacità intellettuale. Lo scopo del presente studio è quello di contribuire all'identificazione di sottogruppi di pazienti con T2DM ad alto rischio di eventi ipoglicemici, sulla base dell'uso periodico del monitoraggio continuo del glucosio (CGM).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

75

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Grecia, 41110
        • Reclutamento
        • Department of Endocrinology and Metabolic Diseases, University Hospital of Larisa
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

36 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti dei Servizi di Cure Primarie o dell'Ambulatorio dell'Ospedale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere più di 40 anni
  • avere il diabete di tipo 2 da almeno 1 anno
  • essere in terapia insulinica per almeno 3 mesi prima dell'assunzione
  • avere la capacità di eseguire l'auto-monitoraggio
  • essere in grado di indossare un sistema CGM per 2 settimane
  • avere una situazione metabolica stabile, definita come non aver bisogno di aggiungere nuovi trattamenti o apportare modifiche al dosaggio di insulina superiore al 10% nei 2 mesi precedenti

Criteri di esclusione:

  • Avere gravi problemi di udito o vista o qualsiasi altra condizione acuta o cronica che limiterebbe la capacità dell'utente di partecipare allo studio
  • Essere istituzionalizzato o persona non in grado di dare il consenso
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso-Crossover
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rilevazione di eventi ipoglicemici
Lasso di tempo: frequenza dell'ipoglicemia utilizzando il profilo di misurazione della glicemia automonitorata (SMBG) a 12 settimane e le 2 settimane CGM
frequenza dell'ipoglicemia utilizzando il profilo di misurazione della glicemia automonitorata (SMBG) a 12 settimane e le 2 settimane CGM

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione dell'indicatore di gestione del glucosio (GMI) con HbA1c
Lasso di tempo: Profilo di misurazione della glicemia automonitorata (SMBG) per 12 settimane e 2 settimane CGM
Profilo di misurazione della glicemia automonitorata (SMBG) per 12 settimane e 2 settimane CGM
Controllo glicemico (Time in Range)
Lasso di tempo: Profilo di misurazione della glicemia automonitorata (SMBG) per 12 settimane e 2 settimane CGM
Profilo di misurazione della glicemia automonitorata (SMBG) per 12 settimane e 2 settimane CGM
EQ5D (HRQL generico)
Lasso di tempo: Profilo di misurazione della glicemia automonitorata (SMBG) per 12 settimane e 2 settimane CGM
Qualità della vita correlata alla salute generica (HRQL)
Profilo di misurazione della glicemia automonitorata (SMBG) per 12 settimane e 2 settimane CGM
Aree problematiche nella scala del diabete - PAID (HRQL specifico per malattia)
Lasso di tempo: Profilo di misurazione della glicemia automonitorata (SMBG) per 12 settimane e 2 settimane CGM
Profilo di misurazione della glicemia automonitorata (SMBG) per 12 settimane e 2 settimane CGM
Valutare il rischio di ipoglicemia con Hypoglycemia Patient Questionnaire
Lasso di tempo: Profilo di misurazione della glicemia automonitorata (SMBG) per 12 settimane e 2 settimane CGM
Profilo di misurazione della glicemia automonitorata (SMBG) per 12 settimane e 2 settimane CGM
Registro degli eventi di ipoglicemia in pazienti con T2DM trattati con insulina e secretagoghi dell'insulina
Lasso di tempo: Profilo di misurazione della glicemia automonitorata (SMBG) per 12 settimane e 2 settimane CGM
Profilo di misurazione della glicemia automonitorata (SMBG) per 12 settimane e 2 settimane CGM

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

George E. Dafoulas

Collaboratori

University of Ioannina
Centre for Research and Technology Hellas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 857223-UC3GR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Gli IPD saranno condivisi nell'ambito delle disposizioni del Grant Agreement della Commissione Europea e del Consortium Agreement dello Studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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