Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forekomst av hypoglykemi hos pasienter med stabil insulinbehandlet type 2 diabetes mellitus basert på kontinuerlig glukoseovervåking

13. juli 2022 oppdatert av: George E. Dafoulas

Forekomst av hypoglykemi-hendelser hos pasienter med stabil insulinbehandlet type 2-diabetes mellitus: Kontinuerlig glukoseovervåking vs. selvovervåket blodsukker

Visse grupper av pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM) ser ut til å ha høyere risiko for hypoglykemi. Periodisk bruk av kontinuerlig glukosemåling (CGM) har blitt foreslått som en metode for å oppdage hypoglykemihendelser i visse undergrupper av pasienter med høy risiko for hypoglykemi.

Målet med denne studien er å bidra til identifisering av undergrupper av T2DM-pasienter med høy risiko for hypoglykemi, basert på periodisk bruk av kontinuerlig glukosemåling (CGM).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Noen studier oppnådde med suksess standard glykemiske mål uten økt hypoglykemi hos eldre voksne og andre pasientgrupper med høy risiko for hypoglykemi.

Imidlertid ekskluderer disse forsøkene vanligvis voksne med dårlig helse og komorbiditeter, når de støtter konseptet om at intensive strategier for utvalgte individer kan være effektive og trygge. Kompendiet av resultater fra disse og andre publiserte analyser tyder på at selv om noen pasienter kan ha nytte av strammere mål, er mange ikke i stand til å nå disse målene, og aggressiv terapi kan være skadelig for noen pasienter uten fordelen med å redusere komplikasjoner.

Selv om unngåelse av hypoglykemi er en kritisk behandlingsstrategi, er generell glukosekontroll fortsatt et viktig mål. De nåværende behandlingsretningslinjene klarer ikke å finne den riktige undergruppen av pasienter med type 2-diabetes mellitus (T2DM), som kan ha nytte av glykemisk kontroll balansert med de negative effektene av glukosesenkende medisiner og en pasients alder, generelle helsestatus og funksjonelle og intellektuell kapasitet. Målet med denne studien er å bidra til identifisering av undergrupper av T2DM-pasienter med høy risiko for hypoglykemi, basert på periodisk bruk av kontinuerlig glukosemåling (CGM).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

75

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Hellas
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Hellas, 41110
        • Rekruttering
        • Department of Endocrinology and Metabolic Diseases, University Hospital of Larisa
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

36 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter fra primærhelsetjenesten eller poliklinisk avdeling på sykehuset

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • være eldre enn 40 år
  • har diabetes type 2 i minst 1 år
  • være på insulinbehandling i minst 3 måneder før rekruttering
  • ha evne til å utføre egenkontroll
  • å kunne bruke et CGM-system i løpet av 2 uker
  • har en stabil metabolsk situasjon, definert som å ikke ha behov for å legge til nye behandlinger eller gjøre endringer i insulindosering på mer enn 10 % i løpet av de foregående 2 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Har alvorlige hørsels- eller synsproblemer eller annen akutt eller kronisk tilstand som vil begrense brukerens mulighet til å delta i studien
  • Å være institusjonalisert eller person som ikke er i stand til å gi samtykke
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Crossover
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Påvisning av hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: hyppighet av hypoglykemi ved bruk av 12-ukers selvovervåket blodsukker (SMBG)-målingsprofil og de 2 CGM-ukene
hyppighet av hypoglykemi ved bruk av 12-ukers selvovervåket blodsukker (SMBG)-målingsprofil og de 2 CGM-ukene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glucose Management Indicator (GMI) korrelasjon med HbA1c
Tidsramme: 12 ukers selvovervåket blodsukkermåling (SMBG) og de 2 CGM-ukene
12 ukers selvovervåket blodsukkermåling (SMBG) og de 2 CGM-ukene
Glykemisk kontroll (Time in Range)
Tidsramme: 12 ukers selvovervåket blodsukkermåling (SMBG) og de 2 CGM-ukene
12 ukers selvovervåket blodsukkermåling (SMBG) og de 2 CGM-ukene
EQ5D (generisk HRQL)
Tidsramme: 12 ukers selvovervåket blodsukkermåling (SMBG) og de 2 CGM-ukene
Generisk helserelatert livskvalitet (HRQL)
12 ukers selvovervåket blodsukkermåling (SMBG) og de 2 CGM-ukene
Problemområder i diabetesskalaen - BETALT (sykdomsspesifikk HRQL)
Tidsramme: 12 ukers selvovervåket blodsukkermåling (SMBG) og de 2 CGM-ukene
12 ukers selvovervåket blodsukkermåling (SMBG) og de 2 CGM-ukene
Vurder risikoen for hypoglykemi med Hypoglykemi pasientspørreskjema
Tidsramme: 12 ukers selvovervåket blodsukkermåling (SMBG) og de 2 CGM-ukene
12 ukers selvovervåket blodsukkermåling (SMBG) og de 2 CGM-ukene
Register over hypoglykemihendelser hos pasienter med T2DM behandlet med insulin og insulinsekretagoger
Tidsramme: 12 ukers selvovervåket blodsukkermåling (SMBG) og de 2 CGM-ukene
12 ukers selvovervåket blodsukkermåling (SMBG) og de 2 CGM-ukene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

George E. Dafoulas

Samarbeidspartnere

University of Ioannina
Centre for Research and Technology Hellas

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 857223-UC3GR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

IPD kommer til å bli delt innenfor bestemmelsene i EU-kommisjonens tilskuddsavtale og konsortiumavtale for studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere