Częstość występowania zdarzeń hipoglikemii u pacjentów ze stabilną cukrzycą typu 2 leczonych insuliną na podstawie ciągłego monitorowania stężenia glukozy
Częstość występowania zdarzeń hipoglikemii u pacjentów ze stabilną cukrzycą typu 2 leczonych insuliną: ciągłe monitorowanie poziomu glukozy w porównaniu z samokontrolą poziomu glukozy we krwi
Wydaje się, że niektóre grupy pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) są bardziej narażone na wystąpienie hipoglikemii. Okresowe stosowanie ciągłego monitorowania glikemii (CGM) sugerowano jako metodę wykrywania zdarzeń hipoglikemii w pewnych podgrupach pacjentów z wysokim ryzykiem hipoglikemii.
Celem niniejszej pracy jest przyczynienie się do identyfikacji podgrup chorych na cukrzycę typu 2 z wysokim ryzykiem epizodów hipoglikemii na podstawie okresowego stosowania ciągłego monitorowania glikemii (CGM).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W niektórych badaniach z powodzeniem osiągnięto standardowe docelowe wartości glikemii bez zwiększonej hipoglikemii u osób starszych i innych grup pacjentów z wysokim ryzykiem hipoglikemii.
Jednak badania te zwykle wykluczają dorosłych ze złym stanem zdrowia i chorobami współistniejącymi, gdy potwierdzają koncepcję, że intensywne strategie dla wybranych osób mogą być skuteczne i bezpieczne. Kompendium wyników tych i innych opublikowanych analiz sugeruje, że chociaż niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyści z ściślejszych celów, wielu nie jest w stanie ich osiągnąć, a agresywna terapia może być szkodliwa dla niektórych pacjentów bez korzyści w postaci zmniejszenia powikłań.
Chociaż unikanie hipoglikemii jest kluczową strategią leczenia, ogólna kontrola glikemii pozostaje ważnym celem. Obecne wytyczne dotyczące leczenia nie pozwalają na zlokalizowanie właściwej podgrupy pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM), u których można by odnieść korzyść z wyrównania glikemii z uwzględnieniem działań niepożądanych leków obniżających glikemię oraz wieku pacjenta, ogólnego stanu zdrowia oraz sprawności funkcjonalnej i zdolności intelektualne. Celem niniejszej pracy jest przyczynienie się do identyfikacji podgrup chorych na cukrzycę typu 2 z wysokim ryzykiem epizodów hipoglikemii na podstawie okresowego stosowania ciągłego monitorowania glikemii (CGM).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: George E, Dafoulas
- Numer telefonu: +306957830903
- E-mail: gdafoulas@med.uth.gr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alexandra Bargiota
- E-mail: abargio@med.uth.gr
Lokalizacje studiów
-
-
Thessaly
-
Larissa, Thessaly, Grecja, 41110
- Rekrutacyjny
- Department of Endocrinology and Metabolic Diseases, University Hospital of Larisa
-
Kontakt:
- Alexandra Bargiota
- E-mail: abargio@med.uth.gr
-
Kontakt:
- George E. Dafoulas
- Numer telefonu: +306957830903
- E-mail: gdafoulas@med.uth.gr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- być starszym niż 40 lat
- z cukrzycą typu 2 od co najmniej 1 roku
- bycie na insulinoterapii przez co najmniej 3 miesiące przed rekrutacją
- posiadanie umiejętności samokontroli
- możliwość noszenia systemu CGM przez 2 tygodnie
- o stabilnej sytuacji metabolicznej, definiowanej jako brak konieczności dodawania nowych terapii lub dokonywania jakichkolwiek zmian w dawkowaniu insuliny o więcej niż 10% w ciągu ostatnich 2 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Posiadanie poważnych problemów ze słuchem lub wzrokiem lub jakiekolwiek inne ostre lub przewlekłe schorzenie, które ograniczałoby możliwość udziału użytkownika w badaniu
- Bycie zinstytucjonalizowanym lub osoba niezdolna do wyrażenia zgody
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Sprawa-Crossover
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wykrywanie zdarzeń hipoglikemicznych
Ramy czasowe: częstości hipoglikemii na podstawie 12-tygodniowego profilu samokontroli stężenia glukozy we krwi (SMBG) i 2-tygodniowego CGM
|
częstości hipoglikemii na podstawie 12-tygodniowego profilu samokontroli stężenia glukozy we krwi (SMBG) i 2-tygodniowego CGM
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja wskaźnika zarządzania glukozą (GMI) z HbA1c
Ramy czasowe: 12-tygodniowy samokontrolowany profil pomiaru stężenia glukozy we krwi (SMBG) i 2 tygodnie CGM
|
12-tygodniowy samokontrolowany profil pomiaru stężenia glukozy we krwi (SMBG) i 2 tygodnie CGM
|
|
|
Kontrola glikemii (czas w zakresie)
Ramy czasowe: 12-tygodniowy samokontrolowany profil pomiaru stężenia glukozy we krwi (SMBG) i 2 tygodnie CGM
|
12-tygodniowy samokontrolowany profil pomiaru stężenia glukozy we krwi (SMBG) i 2 tygodnie CGM
|
|
|
EQ5D (ogólny HRQL)
Ramy czasowe: 12-tygodniowy samokontrolowany profil pomiaru stężenia glukozy we krwi (SMBG) i 2 tygodnie CGM
|
Ogólna jakość życia związana ze zdrowiem (HRQL)
|
12-tygodniowy samokontrolowany profil pomiaru stężenia glukozy we krwi (SMBG) i 2 tygodnie CGM
|
|
Obszary problemowe w skali Cukrzyca - PŁATNE (HRQL specyficzne dla choroby)
Ramy czasowe: 12-tygodniowy samokontrolowany profil pomiaru stężenia glukozy we krwi (SMBG) i 2 tygodnie CGM
|
12-tygodniowy samokontrolowany profil pomiaru stężenia glukozy we krwi (SMBG) i 2 tygodnie CGM
|
|
|
Oceń ryzyko hipoglikemii za pomocą Kwestionariusza pacjenta z hipoglikemią
Ramy czasowe: 12-tygodniowy samokontrolowany profil pomiaru stężenia glukozy we krwi (SMBG) i 2 tygodnie CGM
|
12-tygodniowy samokontrolowany profil pomiaru stężenia glukozy we krwi (SMBG) i 2 tygodnie CGM
|
|
|
Rejestr zdarzeń hipoglikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych insuliną i lekami zwiększającymi wydzielanie insuliny
Ramy czasowe: 12-tygodniowy samokontrolowany profil pomiaru stężenia glukozy we krwi (SMBG) i 2 tygodnie CGM
|
12-tygodniowy samokontrolowany profil pomiaru stężenia glukozy we krwi (SMBG) i 2 tygodnie CGM
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Seaquist ER, Anderson J, Childs B, Cryer P, Dagogo-Jack S, Fish L, Heller SR, Rodriguez H, Rosenzweig J, Vigersky R. Hypoglycemia and diabetes: a report of a workgroup of the American Diabetes Association and the Endocrine Society. Diabetes Care. 2013 May;36(5):1384-95. doi: 10.2337/dc12-2480. Epub 2013 Apr 15.
- Pazos-Couselo M, Garcia-Lopez JM, Gonzalez-Rodriguez M, Gude F, Mayan-Santos JM, Rodriguez-Segade S, Rodriguez-Garcia J, Casanueva F. High incidence of hypoglycemia in stable insulin-treated type 2 diabetes mellitus: continuous glucose monitoring vs. self-monitored blood glucose. Observational prospective study. Can J Diabetes. 2015 Oct;39(5):428-33. doi: 10.1016/j.jcjd.2015.05.007. Epub 2015 Aug 5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 857223-UC3GR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .