Incidência de eventos de hipoglicemia em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 estável tratado com insulina com base no monitoramento contínuo da glicose
Incidência de eventos de hipoglicemia em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 estável tratado com insulina: monitoramento contínuo da glicose versus glicose sanguínea automonitorada
Certos grupos de pacientes com Diabetes Mellitus tipo 2 (T2DM) parecem ter maior risco de hipoglicemia. O uso periódico da Monitorização Contínua da Glicose (CGM) tem sido sugerido como um método para detectar eventos de hipoglicemia em certos subgrupos de pacientes com alto risco de hipoglicemia.
O objetivo do presente estudo é contribuir para a identificação de subgrupos de pacientes com DM2 com alto risco de eventos de hipoglicemia, com base no uso periódico da Monitorização Contínua da Glicose (CGM).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Alguns estudos atingiram com sucesso as metas glicêmicas padrão sem aumento da hipoglicemia em adultos mais velhos e outros grupos de pacientes com alto risco de eventos de hipoglicemia.
No entanto, esses estudos geralmente excluem adultos com problemas de saúde e comorbidades, quando eles sustentam o conceito de que estratégias intensivas para indivíduos selecionados podem ser eficazes e seguras. O compêndio de resultados dessas e de outras análises publicadas sugere que, embora alguns pacientes possam se beneficiar de metas mais rígidas, muitos são incapazes de atingir essas metas, e a terapia agressiva pode ser prejudicial a alguns pacientes sem o benefício de reduzir as complicações.
Embora evitar a hipoglicemia seja uma estratégia de tratamento crítica, o controle geral da glicose continua sendo uma meta importante. As presentes diretrizes de tratamento falham em localizar o subgrupo adequado de pacientes com Diabetes Mellitus tipo 2 (DM2), que poderiam se beneficiar do controle glicêmico balanceado com os efeitos adversos dos medicamentos hipoglicemiantes e a idade do paciente, estado geral de saúde e condições funcionais e capacidade intelectual. O objetivo do presente estudo é contribuir para a identificação de subgrupos de pacientes com DM2 com alto risco de eventos de hipoglicemia, com base no uso periódico da Monitorização Contínua da Glicose (CGM).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: George E, Dafoulas
- Número de telefone: +306957830903
- E-mail: gdafoulas@med.uth.gr
Estude backup de contato
- Nome: Alexandra Bargiota
- E-mail: abargio@med.uth.gr
Locais de estudo
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Thessaly
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Larissa, Thessaly, Grécia, 41110
- Recrutamento
- Department of Endocrinology and Metabolic Diseases, University Hospital of Larisa
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Contato:
- Alexandra Bargiota
- E-mail: abargio@med.uth.gr
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Contato:
- George E. Dafoulas
- Número de telefone: +306957830903
- E-mail: gdafoulas@med.uth.gr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ter mais de 40 anos
- ter diabetes tipo 2 por pelo menos 1 ano
- estar em terapia com insulina por pelo menos 3 meses antes do recrutamento
- ter a capacidade de realizar o automonitoramento
- ser capaz de usar um sistema CGM durante 2 semanas
- ter uma situação metabólica estável, definida como não ter necessidade de adicionar novos tratamentos ou fazer alterações na dosagem de insulina de mais de 10% nos 2 meses anteriores
Critério de exclusão:
- Ter problemas graves de audição ou visão ou qualquer outra condição aguda ou crônica que limite a capacidade do usuário de participar do estudo
- Estar institucionalizado ou pessoa incapaz de dar consentimento
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Case-Crossover
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Detecção de eventos hipoglicêmicos
Prazo: frequência de hipoglicemia usando o perfil de medição de glicemia automonitorada (SMBG) de 12 semanas e as 2 semanas CGM
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frequência de hipoglicemia usando o perfil de medição de glicemia automonitorada (SMBG) de 12 semanas e as 2 semanas CGM
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação do Indicador de Controle de Glicose (GMI) com HbA1c
Prazo: 12 semanas de perfil de medição de glicose no sangue automonitorado (SMBG) e as 2 semanas CGM
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12 semanas de perfil de medição de glicose no sangue automonitorado (SMBG) e as 2 semanas CGM
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Controle glicêmico (tempo no intervalo)
Prazo: 12 semanas de perfil de medição de glicose no sangue automonitorado (SMBG) e as 2 semanas CGM
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12 semanas de perfil de medição de glicose no sangue automonitorado (SMBG) e as 2 semanas CGM
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EQ5D (HRQL genérico)
Prazo: 12 semanas de perfil de medição de glicose no sangue automonitorado (SMBG) e as 2 semanas CGM
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Qualidade de Vida Genérica Relacionada à Saúde (QVRS)
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12 semanas de perfil de medição de glicose no sangue automonitorado (SMBG) e as 2 semanas CGM
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Escala de Áreas Problemáticas na Diabetes - PAID (Disease Specific HRQL)
Prazo: 12 semanas de perfil de medição de glicose no sangue automonitorado (SMBG) e as 2 semanas CGM
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12 semanas de perfil de medição de glicose no sangue automonitorado (SMBG) e as 2 semanas CGM
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Avalie o risco de hipoglicemia com o Questionário do Paciente com Hipoglicemia
Prazo: 12 semanas de perfil de medição de glicose no sangue automonitorado (SMBG) e as 2 semanas CGM
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12 semanas de perfil de medição de glicose no sangue automonitorado (SMBG) e as 2 semanas CGM
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Registro de eventos de hipoglicemia em pacientes com DM2 tratados com insulina e secretagogos de insulina
Prazo: 12 semanas de perfil de medição de glicose no sangue automonitorado (SMBG) e as 2 semanas CGM
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12 semanas de perfil de medição de glicose no sangue automonitorado (SMBG) e as 2 semanas CGM
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Seaquist ER, Anderson J, Childs B, Cryer P, Dagogo-Jack S, Fish L, Heller SR, Rodriguez H, Rosenzweig J, Vigersky R. Hypoglycemia and diabetes: a report of a workgroup of the American Diabetes Association and the Endocrine Society. Diabetes Care. 2013 May;36(5):1384-95. doi: 10.2337/dc12-2480. Epub 2013 Apr 15.
- Pazos-Couselo M, Garcia-Lopez JM, Gonzalez-Rodriguez M, Gude F, Mayan-Santos JM, Rodriguez-Segade S, Rodriguez-Garcia J, Casanueva F. High incidence of hypoglycemia in stable insulin-treated type 2 diabetes mellitus: continuous glucose monitoring vs. self-monitored blood glucose. Observational prospective study. Can J Diabetes. 2015 Oct;39(5):428-33. doi: 10.1016/j.jcjd.2015.05.007. Epub 2015 Aug 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 857223-UC3GR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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