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Inzidenz von Hypoglykämieereignissen bei Patienten mit stabilem, mit Insulin behandeltem Typ-2-Diabetes mellitus basierend auf kontinuierlicher Glukoseüberwachung

13. Juli 2022 aktualisiert von: George E. Dafoulas

Inzidenz von Hypoglykämieereignissen bei Patienten mit stabilem, mit Insulin behandeltem Typ-2-Diabetes mellitus: Kontinuierliche Glukoseüberwachung vs. selbstüberwachter Blutzucker

Bestimmte Gruppen von Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) scheinen ein höheres Risiko für Hypoglykämien zu haben. Als Methode zur Erkennung von Hypoglykämieereignissen bei bestimmten Untergruppen von Patienten mit hohem Hypoglykämierisiko wurde die regelmäßige Anwendung der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) vorgeschlagen.

Ziel der vorliegenden Studie ist es, zur Identifizierung von Untergruppen von T2DM-Patienten mit hohem Risiko für Hypoglykämieereignisse beizutragen, basierend auf der regelmäßigen Anwendung der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In einigen Studien wurden bei älteren Erwachsenen und anderen Patientengruppen mit hohem Risiko für Hypoglykämieereignisse erfolgreich Standardglykämieziele ohne erhöhte Hypoglykämie erreicht.

Allerdings schließen diese Studien in der Regel Erwachsene mit schlechtem Gesundheitszustand und Komorbiditäten aus, wenn sie das Konzept unterstützen, dass intensive Strategien für ausgewählte Personen wirksam und sicher sein können. Das Kompendium der Ergebnisse dieser und anderer veröffentlichter Analysen legt nahe, dass einige Patienten zwar von strengeren Zielvorgaben profitieren, viele jedoch nicht in der Lage sind, diese Zielvorgaben zu erreichen, und dass eine aggressive Therapie für einige Patienten schädlich sein kann, ohne dass Komplikationen reduziert werden.

Obwohl die Vermeidung einer Hypoglykämie eine entscheidende Behandlungsstrategie ist, bleibt die allgemeine Glukosekontrolle ein wichtiges Ziel. Den vorliegenden Behandlungsrichtlinien gelingt es nicht, die richtige Untergruppe von Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) zu identifizieren, die von einer Blutzuckerkontrolle profitieren könnten, die mit den Nebenwirkungen von blutzuckersenkenden Medikamenten sowie dem Alter, dem allgemeinen Gesundheitszustand und der Funktionsfähigkeit des Patienten in Einklang gebracht wird intellektuellen Fähigkeiten. Ziel der vorliegenden Studie ist es, zur Identifizierung von Untergruppen von T2DM-Patienten mit hohem Risiko für Hypoglykämieereignisse beizutragen, basierend auf der regelmäßigen Anwendung der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

75

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Griechenland
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Griechenland, 41110
        • Rekrutierung
        • Department of Endocrinology and Metabolic Diseases, University Hospital of Larisa
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten aus der Grundversorgung oder der Ambulanz des Krankenhauses

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • älter als 40 Jahre sein
  • seit mindestens 1 Jahr an Typ-2-Diabetes leiden
  • vor der Einstellung mindestens 3 Monate lang eine Insulintherapie erhalten
  • die Fähigkeit zur Selbstüberwachung besitzen
  • 2 Wochen lang ein CGM-System tragen können
  • Sie haben eine stabile Stoffwechselsituation, d. h. es besteht keine Notwendigkeit, in den letzten zwei Monaten neue Behandlungen hinzuzufügen oder die Insulindosis um mehr als 10 % zu ändern

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Hör- oder Sehprobleme oder andere akute oder chronische Erkrankungen haben, die die Teilnahme des Benutzers an der Studie einschränken würden
  • Anstaltseinweisung oder Person, die nicht einwilligungsfähig ist
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Case-Crossover
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erkennung hypoglykämischer Ereignisse
Zeitfenster: Häufigkeit von Hypoglykämien anhand des 12-wöchigen selbstüberwachten Blutzuckermessprofils (SMBG) und der 2 CGM-Wochen
Häufigkeit von Hypoglykämien anhand des 12-wöchigen selbstüberwachten Blutzuckermessprofils (SMBG) und der 2 CGM-Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation des Glucose Management Indicator (GMI) mit HbA1c
Zeitfenster: 12-wöchiges selbstüberwachtes Blutzuckermessprofil (SMBG) und die 2 CGM-Wochen
12-wöchiges selbstüberwachtes Blutzuckermessprofil (SMBG) und die 2 CGM-Wochen
Glykämische Kontrolle (Zeit im Bereich)
Zeitfenster: 12-wöchiges selbstüberwachtes Blutzuckermessprofil (SMBG) und die 2 CGM-Wochen
12-wöchiges selbstüberwachtes Blutzuckermessprofil (SMBG) und die 2 CGM-Wochen
EQ5D (Generisches HRQL)
Zeitfenster: 12-wöchiges selbstüberwachtes Blutzuckermessprofil (SMBG) und die 2 CGM-Wochen
Generische gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL)
12-wöchiges selbstüberwachtes Blutzuckermessprofil (SMBG) und die 2 CGM-Wochen
Problembereiche in der Diabetes-Skala – BEZAHLT (krankheitsspezifische HRQL)
Zeitfenster: 12-wöchiges selbstüberwachtes Blutzuckermessprofil (SMBG) und die 2 CGM-Wochen
12-wöchiges selbstüberwachtes Blutzuckermessprofil (SMBG) und die 2 CGM-Wochen
Bewerten Sie das Risiko einer Hypoglykämie mit dem Hypoglykämie-Patientenfragebogen
Zeitfenster: 12-wöchiges selbstüberwachtes Blutzuckermessprofil (SMBG) und die 2 CGM-Wochen
12-wöchiges selbstüberwachtes Blutzuckermessprofil (SMBG) und die 2 CGM-Wochen
Register von Hypoglykämieereignissen bei Patienten mit T2DM, die mit Insulin und Insulinsekretagoga behandelt wurden
Zeitfenster: 12-wöchiges selbstüberwachtes Blutzuckermessprofil (SMBG) und die 2 CGM-Wochen
12-wöchiges selbstüberwachtes Blutzuckermessprofil (SMBG) und die 2 CGM-Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

George E. Dafoulas

Mitarbeiter

University of Ioannina
Centre for Research and Technology Hellas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 857223-UC3GR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die IPD werden im Rahmen der Bestimmungen der Finanzhilfevereinbarung der Europäischen Kommission und der Konsortialvereinbarung der Studie weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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