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基于连续血糖监测的稳定型胰岛素治疗 2 型糖尿病患者低血糖事件的发生率

2022年7月13日 更新者:George E. Dafoulas

稳定型胰岛素治疗 2 型糖尿病患者低血糖事件的发生率:连续血糖监测与自我监测血糖

某些 2 型糖尿病 (T2DM) 患者群体似乎有更高的低血糖风险。 定期使用连续血糖监测 (CGM) 已被建议作为检测某些低血糖高风险患者亚组低血糖事件的方法。

本研究的目的是基于定期使用连续血糖监测 (CGM),有助于识别具有低血糖事件高风险的 T2DM 患者亚组。

研究概览

详细说明

一些研究成功地实现了标准的血糖目标,而没有增加老年人和其他低血糖事件高风险患者的低血糖。

然而,这些试验通常会排除健康状况不佳和合并症的成年人,因为他们支持这样的概念,即针对选定个体的强化策略可能是有效且安全的。 这些和其他已发表分析的结果概要表明,虽然一些患者可能会受益于更严格的目标,但许多患者无法达到这些目标,而积极的治疗可能对一些患者有害,而没有减少并发症的好处。

虽然避免低血糖是一项关键的治疗策略,但总体血糖控制仍然是一个重要目标。 目前的治疗指南未能找到合适的 2 型糖尿病 (T2DM) 患者亚组,该亚组可能受益于血糖控制与降糖药物的副作用以及患者的年龄、整体健康状况和功能和功能之间的平衡。智力能力。 本研究的目的是基于定期使用连续血糖监测 (CGM),有助于识别具有低血糖事件高风险的 T2DM 患者亚组。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

75

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Thessaly
      • Larissa、Thessaly、希腊、41110
        • 招聘中
        • Department of Endocrinology and Metabolic Diseases, University Hospital of Larisa
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

38年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

来自初级保健服务或医院门诊部的患者

描述

纳入标准:

  • 超过40岁
  • 患有 2 型糖尿病至少 1 年
  • 招募前接受胰岛素治疗至少 3 个月
  • 具有进行自我监控的能力
  • 能够在 2 周内佩戴 CGM 系统
  • 具有稳定的代谢情况,定义为在前 2 个月内无需增加新的治疗或对胰岛素剂量进行任何超过 10% 的改变

排除标准:

  • 有严重的听力或视力问题或任何其他会限制用户参与研究能力的急性或慢性疾病
  • 被制度化或无法给予同意的人
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:案例交叉
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
检测低血糖事件
大体时间:使用 12 周自我监测血糖 (SMBG) 测量曲线和 2 CGM 周的低血糖频率
使用 12 周自我监测血糖 (SMBG) 测量曲线和 2 CGM 周的低血糖频率

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
葡萄糖管理指标 (GMI) 与 HbA1c 的相关性
大体时间:12 周自我监测血糖 (SMBG) 测量曲线和 2 CGM 周
12 周自我监测血糖 (SMBG) 测量曲线和 2 CGM 周
血糖控制(范围内的时间)
大体时间:12 周自我监测血糖 (SMBG) 测量曲线和 2 CGM 周
12 周自我监测血糖 (SMBG) 测量曲线和 2 CGM 周
EQ5D(通用 HRQL)
大体时间:12 周自我监测血糖 (SMBG) 测量曲线和 2 CGM 周
一般健康相关生活质量 (HRQL)
12 周自我监测血糖 (SMBG) 测量曲线和 2 CGM 周
糖尿病量表中的问题区域 - PAID(特定疾病 HRQL)
大体时间:12 周自我监测血糖 (SMBG) 测量曲线和 2 CGM 周
12 周自我监测血糖 (SMBG) 测量曲线和 2 CGM 周
使用低血糖患者问卷评估低血糖风险
大体时间:12 周自我监测血糖 (SMBG) 测量曲线和 2 CGM 周
12 周自我监测血糖 (SMBG) 测量曲线和 2 CGM 周
接受胰岛素和促胰岛素分泌剂治疗的 T2DM 患者低血糖事件登记
大体时间:12 周自我监测血糖 (SMBG) 测量曲线和 2 CGM 周
12 周自我监测血糖 (SMBG) 测量曲线和 2 CGM 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月1日

初级完成 (预期的)

2022年12月31日

研究完成 (预期的)

2023年3月31日

研究注册日期

首次提交

2022年7月12日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月13日

首次发布 (实际的)

2022年7月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月13日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 857223-UC3GR

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

IPD 将在欧盟委员会拨款协议和研究联合协议的规定范围内共享

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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