局所進行性または転移性HER2陽性/低発現乳癌およびその他の固形腫瘍患者におけるBL-M07D1の研究
2026年8月25日 更新者：Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.
局所進行性または転移性HER2陽性/低発現乳がんおよびその他の固形腫瘍患者におけるBL-M07D1注射の安全性、忍容性、薬物動態特性、および予備的有効性を評価するための第I相臨床試験
第 Ia 相試験では、局所進行性または転移性 HER2 陽性/低発現乳癌およびその他の固形腫瘍患者における BL-B07D1 の安全性と忍容性を調査し、用量制限毒性 (DLT)、最大耐用量を決定します。 BL-M07D1の(MTD)。
第 Ib 相試験では、第 Ia 相推奨用量での BL-M07D1 の安全性と忍容性をさらに調査し、第 II 相臨床試験の第 II 相推奨用量（RP2D）を決定します。
さらに、患者におけるBL-M07D1の予備的な有効性、薬物動態特性、および免疫原性
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
348
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sa Xiao, PHD
- 電話番号：+86-15013238943
- メール：xiaosa@baili-pharm.com
研究場所
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国
- 募集
- Fujian Cancer Hospital
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コンタクト：
- Rongbo Lin
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Guangdong
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Dongguan、Guangdong、中国
- 募集
- Dongguan People's Hospital
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コンタクト：
- Jun Jia
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主任研究者：
- Jun Jia
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主任研究者：
- Ling Guan
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Guangzhou
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Guangdong、Guangzhou、中国、510120
- 募集
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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主任研究者：
- Erwei Song, PHD
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コンタクト：
- Erwei Song
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主任研究者：
- Herui Yao, PHD
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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コンタクト：
- Hong Zong
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- 募集
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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コンタクト：
- Yahua Zhong
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主任研究者：
- Yahua Zhong
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主任研究者：
- Jianying Huang
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- 募集
- Jinan Central Hospital
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コンタクト：
- Meili Sun
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主任研究者：
- Qing Wen
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主任研究者：
- Meili Sun
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
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コンタクト：
- Xian Wang
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1. インフォームド コンセントに自発的に署名し、プログラムの要件に従う
- 2.性別制限なし。
- 3. 年齢: 18 歳以上 75 歳以下 (ステージ Ia); 18 歳以上 (Ib);
- 4. 予想生存期間が 3 か月以上;
- 5. 手術不能な局所進行性または転移性HER2陽性/低発現乳癌およびその他の固形腫瘍で、組織病理学的および/または細胞学的に確認され、標準治療に失敗した、または標準治療に利用できない、または現在標準治療に適格でない治療; HER2 陽性: IHC3+、または IHC2+ および ISH 陽性。 HER2低発現：IHC2+およびISH陰性、またはIHC1+;
- 6.アーカイブされた腫瘍組織サンプルまたは原発腫瘍または転移性腫瘍からの新鮮な組織サンプルを2年以内に提供することに同意します（腫瘍病理組織におけるHER2タンパク質の発現を検出し、HER2タンパク質とbl-M07D1有効性指標との相関関係を調査するため）;被験者が腫瘍組織サンプルを提供できない場合、他の入院基準が満たされていれば、治験責任医師による評価の後、被験者は入院します。
- 7. RECIST V1.1で定義されている測定可能な病変が少なくとも1つある必要があります。
- 8. 0または1のECOGスコア;
- 9.以前の抗腫瘍療法の毒性は、NCI-CTCAE V5.0で定義されているレベル≤1に戻りました（研究者は、ALPの上昇、高尿酸血症、血糖値の上昇などの無症候性の検査異常を考慮しました）。脱毛症、色素沈着、グレード2の末梢神経毒性など、研究者が安全上のリスクがないと判断した毒性を除く);
- 10. 重篤な心機能障害なし、左心室駆出率≧50%;
- 11. 臓器機能レベルは、次の要件を満たし、次の基準を満たす必要があります。 A) 骨髄機能: 絶対好中球数 (ANC) ≥1.5×10^9/L、血小板数 ≥90×10^9/L、ヘモグロビン ≥ 90g/L; B) 肝機能: 総ビリルビン (TBIL≤1.5 ULN)、肝転移のない患者の AST および ALT ≤2.5 ULN、肝転移のある患者の AST および ALT ≤5.0 ULN; C) 腎機能: クレアチニン (Cr) ≤1.5 ULN、またはクレアチニンクリアランス (Ccr) ≥50 mL/分 (Cockcroft and Gault 式による)。
- 12.凝固機能：国際標準化比（INR）≤1.5、および活性化部分トロンビン時間（APTT）≤1.5ULN;
- 13.尿タンパク≤2+または≤1000mg/24h;
- 14. 生殖能力のリスクがある閉経前の女性の場合、妊娠検査は治療開始前の7日以内に実施する必要があります。 血清/尿妊娠は陰性でなければならず、非授乳でなければなりません;登録されたすべての患者（男性および女性）は、治療サイクル全体および治療終了後6か月間、適切なバリア避妊を使用する必要があります
除外基準:
- 1.化学療法、生物療法、免疫療法、根治的放射線療法、大手術（治験責任医師が定義）、標的療法（小分子チロシンキナーゼ阻害剤を含む）およびその他の抗腫瘍療法を4週間または5半減期（どちらか少ない方）以内に使用したことがある) 初回投与前;マイトマイシンとニトロソウレアは、初回投与前の 6 週間以内に投与されました。ジオ、カペシタビンなどの経口フルオロウラシル薬、または初回投与前 2 週間以内の緩和放射線療法の場合。初回投与前2週間以内に抗腫瘍適応のある漢方薬を投与した。
- 2. カンプトテシン誘導体の毒素（トポイソメラーゼ I 阻害剤）による事前の ADC 治療（フェーズ Ib のみ）;
- 3.症候性うっ血性心不全（CHF）グレード2以上（CTCAE 5.0）、NYHAグレード2以上の心不全、経壁性心筋梗塞の病歴、不安定狭心症などの重度の心疾患の病歴;
- 4. QT 延長 (男性 QTc > 450 ミリ秒または女性 QTc > 470 ミリ秒)、完全な左脚ブロック、III 房室ブロック;
- 5.全身性エリテマトーデス、乾癬の全身治療、関節リウマチ、炎症性腸疾患、橋本甲状腺炎などの活動性自己免疫疾患および炎症性疾患、I型糖尿病を除いて、補充療法のみが甲状腺機能低下症を制御できます、皮膚疾患（白斑、乾癬など）の全身治療なし。
- 6. 皮膚の根治性基底細胞がん、皮膚の扁平上皮がん、および/または根治切除された上皮内がんを除く、最初の投与前の5年以内に診断された他の悪性腫瘍;
- 7. 深部静脈血栓症、動脈血栓症、肺塞栓症など、最初の 6 か月以内に治療的介入を必要とする不安定な血栓症のスクリーニング;注入装置関連の血栓症は除外されます。
- 8. 臨床症状を伴う制御不良の胸水を有する患者は、研究者によって組み入れに適さないと判断されました。
- 9. 薬によるコントロールが不十分な高血圧 (収縮期 & GT; 150 mmHg または拡張期圧 & GT; 100 mmHg);
- 10. CTCAE V5.0 によると、患者はグレード 3 以上の肺疾患、グレード 2 以上の放射性肺疾患、ILD の既往または既往があると定義されました。
- 11.活動性CNS転移の症状。 しかし研究者らは、実質転移が安定している患者も含まれる可能性があると結論付けた。 安定性の定義は、次の 4 つの要件を満たす必要があります。 B. グルココルチコイドは必要ありません。 C. 2 回の連続した MRI スキャン (スキャン間の少なくとも 4 週間) は、安定した画像状態を示しました。 D. 無症候性の患者は、治療後 1 か月以上安定している。
- 12. 組換えヒト化抗体またはヒト-マウスキメラ抗体、またはBL-M07D1の賦形剤成分に対するアレルギー歴のある患者;
- 13.以前の臓器移植または同種造血幹細胞移植（ALLO-HSCT）;
- 14. アントラサイクリン補助療法におけるドキソルビシンの等価累積投与量は > 360 mg/m^2 でした。
- 15.陽性のヒト免疫不全ウイルス抗体（HIVAb）、活動性結核、活動性B型肝炎ウイルス感染（HBV-DNAコピー数>下限）または活動性C型肝炎ウイルス感染（HCV抗体陽性およびHCV-RNA>下限）;
- 16.重度の肺炎、菌血症、敗血症などの全身治療を必要とする活動性感染症。
- 17.初回投与前4週間以内に別の臨床試験に参加した（最後の投与時から開始）;
- 18. 妊娠中または授乳中の女性。
- 19. その他、治験責任医師が本臨床試験への参加に不適当と判断した状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：試験治療
参加者は、最初のサイクル (3 週間) の静脈内注入として BL-M07D1 を受け取ります。
臨床的利益のある参加者は、より多くのサイクルで追加の治療を受けることができます。
病状の進行、耐え難い毒性の発現等により投与を中止する場合。
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静脈内注入による投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ Ia: 用量制限毒性 (DLT)
時間枠：初回投与後21日まで
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DLT観察期間は、各用量レベルの最初の治療期間であり、投与が遅れた場合はDLT観察期間が延長されました。
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初回投与後21日まで
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フェーズ Ia: 最大耐量 (MTD)
時間枠：初回投与後21日まで
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用量漸増段階では、DLT 率推定値が目標 DLT 率に最も近いが、DLT 率の EQUIVALENT 間隔の上限を超えない最高用量として MTD が選択されました。
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初回投与後21日まで
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第 Ib 相：第 II 相臨床試験の推奨用量（RP2D）
時間枠：初回投与後21日まで
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RP2D は、BL-M07D1 の用量漸増試験中に収集された安全性、忍容性、有効性、PK、および PD データに基づいて、治験依頼者が第 II 相試験のために (治験責任医師と相談して) 選択した用量レベルとして定義されます。
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初回投与後21日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最長約24ヶ月
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ORR は、CR (すべての標的病変の消失) または PR (標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少) を持つ参加者の割合として定義されます。
CRまたはPRが確認された参加者の割合は、RECIST 1.1に準拠しています。
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最長約24ヶ月
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長約24ヶ月
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DCR は、CR、PR、または安定した疾患を有する参加者の割合として定義されます (SD: PR の資格を得るのに十分な収縮でも、進行性疾患の資格を得るのに十分な増加でもない [PD: 合計で少なくとも 20% の増加]標的病変の直径および少なくとも 5 mm の絶対増加。
1 つまたは複数の新しい病変の出現も PD と見なされます])。
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最長約24ヶ月
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治療緊急有害事象（TEAE）
時間枠：最長約24ヶ月
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TEAE は、一時的に現れる体の構造、機能、または化学的性質の望ましくない意図しない変化、または治療中の既存の状態の悪化 (すなわち、頻度および/または強度の臨床的に重大な有害な変化) として定義されます。 BL-B07D1の。
BL-M07D1の治療中に、TEAEの種類、頻度、および重症度が評価されます。
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最長約24ヶ月
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ADA（抗薬物抗体）
時間枠：最長約24ヶ月
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BL-M07D1のADAの発生率と力価が評価されます。
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最長約24ヶ月
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Nab（中和抗体）
時間枠：最長約24ヶ月
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BL-M07D1のNabの発生率と力価が評価されます
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最長約24ヶ月
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応答期間 (DOR) 応答期間 (DOR) 応答期間 (DOR) 応答期間 (DOR) 応答期間 (DOR) 応答期間 (DOR)
時間枠：最長約24ヶ月
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応答者の DOR は、参加者の最初の客観的応答から、疾患の進行または死亡のいずれか早い方の最初の日までの時間として定義されます。
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最長約24ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約24ヶ月
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PFS は、参加者の BL-B07D1 の初回投与から、疾患の進行または死亡のいずれか早い方の最初の日までの時間として定義されます。
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最長約24ヶ月
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T1/2
時間枠：初回投与後21日まで
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BL-M07D1の半減期(T1/2)を調べる。
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初回投与後21日まで
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トラフ
時間枠：初回投与後21日まで
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Ctough は、次の用量が投与される前の BL-M07D1 の最低血清濃度として定義されます。
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初回投与後21日まで
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Cmax
時間枠：初回投与後21日まで
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BL-M07D1の最大血清濃度（Cmax）を調べる
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初回投与後21日まで
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AUC0-t
時間枠：初回投与後21日まで
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AUC0-t は、時間 0 から最後の測定可能な濃度の時間までの血清濃度-時間曲線の下の面積として定義されます。
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初回投与後21日まで
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Tmax
時間枠：初回投与後21日まで
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BL-M07D1の最大血清濃度（Tmax）までの時間は調査されます
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初回投与後21日まで
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CL（クリアランス）
時間枠：初回投与後21日まで
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BL-M07D1の単位時間あたりの血清中CLを調べる。
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初回投与後21日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Herui Yao, PHD、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- 主任研究者：Erwei Song, PHD、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月9日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月14日
最初の投稿 (実際)
2022年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月25日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BL-M07D1-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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