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Eine Studie zu BL-M07D1 bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem HER2-positivem/niedrig exprimiertem Brustkrebs und anderen soliden Tumoren

25. August 2026 aktualisiert von: Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, pharmakokinetischen Eigenschaften und vorläufigen Wirksamkeit der BL-M07D1-Injektion bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem HER2-positivem/niedrig exprimiertem Brustkrebs und anderen soliden Tumoren

In einer Phase-Ia-Studie werden die Sicherheit und Verträglichkeit von BL-B07D1 bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem HER2-positivem/niedrig exprimiertem Brustkrebs und anderen soliden Tumoren untersucht, um die dosislimitierende Toxizität (DLT), die maximal tolerierte Dosis, zu bestimmen (MTD) von BL-M07D1.

In der Phase-Ib-Studie werden die Sicherheit und Verträglichkeit von BL-M07D1 in der empfohlenen Phase-Ia-Dosis weiter untersucht und die empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D) für klinische Phase-II-Studien bestimmt.

Darüber hinaus die vorläufige Wirksamkeit, pharmakokinetischen Eigenschaften und Immunogenität von BL-M07D1 bei Patienten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

348

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Rekrutierung
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Rongbo Lin
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Dongguan People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Jia
        • Hauptermittler:
          • Jun Jia
        • Hauptermittler:
          • Ling Guan
    • Guangzhou
      • Guangdong, Guangzhou, China, 510120
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Hauptermittler:
          • Erwei Song, PHD
        • Kontakt:
          • Erwei Song
        • Hauptermittler:
          • Herui Yao, PHD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Hong Zong
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Yahua Zhong
        • Hauptermittler:
          • Yahua Zhong
        • Hauptermittler:
          • Jianying Huang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Jinan Central Hospital
        • Kontakt:
          • Meili Sun
        • Hauptermittler:
          • Qing Wen
        • Hauptermittler:
          • Meili Sun
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Xian Wang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Unterschreiben Sie freiwillig die Einverständniserklärung und befolgen Sie die Programmanforderungen
  • 2. Keine Geschlechtsbeschränkung;
  • 3. Alter: ≥ 18 Jahre alt und ≤ 75 Jahre alt (Stadium Ia); ≥ 18 Jahre alt (Ib);
  • 4. Erwartete Überlebenszeit ≥3 Monate;
  • 5. Inoperabler, lokal fortgeschrittener oder metastasierter HER2-positiver/niedrig exprimierter Brustkrebs und andere solide Tumore, die histopathologisch und/oder zytologisch bestätigt wurden und bei denen die Standardtherapie versagt hat oder die für eine Standardtherapie nicht verfügbar sind oder derzeit nicht für eine Standardtherapie in Frage kommen Therapie; HER2-positiv: IHC3+ oder IHC2+ und ISH-positiv; HER2 niedrige Expression: IHC2+ und ISH negativ oder IHC1+;
  • 6. Zustimmen, innerhalb von 2 Jahren archivierte Tumorgewebeproben oder frische Gewebeproben vom Primärtumor oder metastasierten Tumor bereitzustellen (um die Expression des HER2-Proteins in tumorpathologischem Gewebe nachzuweisen und die Korrelation zwischen dem HER2-Protein und dem bl-M07D1-Validitätsindex zu untersuchen); Wenn Probanden keine Tumorgewebeproben zur Verfügung stellen können, werden sie nach Bewertung durch den Prüfarzt zugelassen, wenn andere Zulassungskriterien erfüllt sind.
  • 7. Muss mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST V1.1 aufweisen;
  • 8. ECOG-Score von 0 oder 1;
  • 9. Die Toxizität der vorherigen Antitumortherapie ist auf das Niveau ≤ 1 zurückgekehrt, wie in NCI-CTCAE V5.0 definiert (der Prüfarzt betrachtete asymptomatische Laboranomalien wie erhöhtes ALP, Hyperurikämie und erhöhten Blutzucker usw.); Mit Ausnahme der Toxizität, die der Prüfarzt als unbedenklich eingestuft hat, wie Alopezie, Pigmentierung, periphere Neurotoxizität Grad 2 usw.);
  • 10. Keine schwerwiegende Herzfunktionsstörung, linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥50 %;
  • 11. Das Organfunktionsniveau muss die folgenden Anforderungen erfüllen und die folgenden Standards erfüllen: A) Knochenmarkfunktion: absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9 / l, Thrombozytenzahl ≥ 90 × 10 ^ 9 / l, Hämoglobin ≥ 90 g/l; B) Leberfunktion: Gesamtbilirubin (TBIL ≤ 1,5 ULN), AST und ALT ≤ 2,5 ULN bei Patienten ohne Lebermetastasen, AST und ALT ≤ 5,0 ULN bei Patienten mit Lebermetastasen; C) Nierenfunktion: Kreatinin (Cr) ≤ 1,5 ULN oder Kreatinin-Clearance (Ccr) ≥ 50 ml/min (gemäß der Formel von Cockcroft und Gault).
  • 12. Gerinnungsfunktion: Internationales standardisiertes Verhältnis (INR) ≤ 1,5 und aktivierte partielle Thrombinzeit (APTT) ≤ 1,5 ULN;
  • 13. Protein im Urin ≤ 2+ oder ≤ 1000 mg/24 h;
  • 14. Bei prämenopausalen Frauen mit einem Risiko für Fruchtbarkeit müssen innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Behandlung Schwangerschaftstests durchgeführt werden. Serum-/Urinschwangerschaft muss negativ sein und darf nicht stillen; Alle eingeschlossenen Patienten (männlich und weiblich) sollten während des gesamten Behandlungszyklus und 6 Monate nach Behandlungsende eine angemessene Barriere-Kontrazeption anwenden

Ausschlusskriterien:

  • 1. Vorheriger Einsatz von Chemotherapie, Biotherapie, Immuntherapie, radikaler Strahlentherapie, größerer Operation (wie vom Prüfarzt definiert), zielgerichteter Therapie (einschließlich niedermolekularer Tyrosinkinase-Inhibitoren) und anderen Antitumortherapien innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Wert kürzer ist). ) vor der ersten Dosierung; Mitomycin und Nitrosoharnstoff wurden innerhalb von 6 Wochen vor der Erstverabreichung verabreicht; Für orale Fluorouracil-Medikamente wie Gio, Capecitabin oder palliative Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor der Erstverabreichung; Das chinesische Arzneimittel mit Antitumor-Indikation wurde innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung verabreicht.
  • 2. Vorherige ADC-Behandlung (nur Phase Ib) mit dem Toxin von Camptothecin-Derivaten (Topoisomerase-I-Inhibitoren);
  • 3. Vorgeschichte einer schweren Herzerkrankung, wie z. B. symptomatische kongestive Herzinsuffizienz (CHF) Grad 2 oder höher (CTCAE 5,0), NYHA-Grad 2 oder höher Herzinsuffizienz, Vorgeschichte eines transmuralen Myokardinfarkts, instabiler Angina pectoris usw.;
  • 4. QT-Verlängerung (männliches QTc > 450 ms oder weibliches QTc > 470 ms), kompletter Linksschenkelblock, III atrioventrikulärer Block;
  • 5. Aktive Autoimmunerkrankungen und entzündliche Erkrankungen wie: systemischer Lupus erythematodes, systemische Behandlung von Psoriasis, rheumatoider Arthritis, entzündlicher Darmerkrankung und Hashimoto-Thyreoiditis usw., mit Ausnahme von Typ-I-Diabetes, nur eine Substitutionstherapie kann die Hypothyreose kontrollieren , keine systemische Behandlung von Hauterkrankungen (z. B. Vitiligo, Psoriasis);
  • 6. Andere maligne Erkrankungen, die innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Verabreichung diagnostiziert wurden, mit Ausnahme von radikalem Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut und/oder radikal reseziertem Karzinom in situ;
  • 7. Screening auf instabile thrombotische Ereignisse wie tiefe Venenthrombose, arterielle Thrombose und Lungenembolie, die innerhalb der ersten 6 Monate eine therapeutische Intervention erfordern; Thrombosen im Zusammenhang mit Infusionsgeräten sind ausgeschlossen;
  • 8. Patienten mit schlecht kontrolliertem Pleuraerguss mit klinischen Symptomen wurden von den Forschern als ungeeignet für die Aufnahme beurteilt;
  • 9. Durch Medikamente schlecht kontrollierter Bluthochdruck (systolischer & GT; 150 mmHg oder diastolischer Druck & GT; 100 mmHg);
  • 10. Gemäß CTCAE V5.0 wurden Patienten definiert als eine Lungenerkrankung ≥ 3. Grades, eine radioaktive Lungenerkrankung ≥ 2. Grades, bestehend oder mit ILD in der Vorgeschichte;
  • 11. Symptome einer aktiven ZNS-Metastasierung. Die Forscher kamen jedoch zu dem Schluss, dass Patienten mit stabilen Parenchymmetastasen eingeschlossen werden könnten. Die Definition von Stabilität muss die folgenden vier Anforderungen erfüllen: A. Anfallsfreier Zustand, der > 12 Wochen mit oder ohne Antiepileptika andauert; B. Glukokortikoide sind nicht erforderlich; C. Zwei aufeinanderfolgende MRT-Scans (mindestens 4 Wochen zwischen den Scans) zeigten einen stabilen Bildgebungszustand; D. Asymptomatische Patienten waren für mehr als 1 Monat nach der Behandlung stabil;
  • 12. Patienten mit einer Vorgeschichte von Allergien gegen rekombinante humanisierte Antikörper oder chimäre Mensch-Maus-Antikörper oder gegen eine Hilfsstoffkomponente von BL-M07D1;
  • 13. Vorherige Organtransplantation oder allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (ALLO-HSCT);
  • 14. Die kumulative Äquivalentdosis von Doxorubicin in der adjuvanten Anthrazyklin-Therapie war > 360 mg/m^2;
  • 15. Positiver humaner Immunschwächevirus-Antikörper (HIVAb), aktive Tuberkulose, aktive Hepatitis-B-Virusinfektion (HBV-DNA-Kopienzahl > Untergrenze) oder aktive Hepatitis-C-Virusinfektion (HCV-Antikörper positiv und HCV-RNA > Untergrenze);
  • 16. Aktive Infektionen, die eine systemische Behandlung erfordern, wie z. B. schwere Lungenentzündung, Bakteriämie, Sepsis usw.
  • 17. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung (ab dem Zeitpunkt der letzten Verabreichung);
  • 18. Schwangere oder stillende Frauen;
  • 19. Andere Bedingungen, die vom Prüfarzt für die Teilnahme an dieser klinischen Studie als unangemessen erachtet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studienbehandlung
Die Teilnehmer erhalten BL-M07D1 als intravenöse Infusion für den ersten Zyklus (3 Wochen). Teilnehmer mit klinischem Nutzen könnten eine zusätzliche Behandlung für mehr Zyklen erhalten. Die Verabreichung wird wegen Krankheitsprogression oder auftretender nicht tolerierbarer Toxizität oder aus anderen Gründen beendet.
Arzneimittel: BL-M07D1
Verabreichung durch intravenöse Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase Ia: Dosislimitierende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage nach der ersten Dosis
Der DLT-Beobachtungszeitraum war der erste Behandlungszeitraum für jede Dosisstufe, und der DLT-Beobachtungszeitraum wurde verlängert, wenn es zu einer Verzögerung bei der Verabreichung kam .
Bis zu 21 Tage nach der ersten Dosis
Phase Ia: Maximal verträgliche Dosis (MTD)
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage nach der ersten Dosis
In der Dosiseskalationsstufe wurde MTD als die höchste Dosis ausgewählt, deren geschätzte DLT-Rate der Ziel-DLT-Rate am nächsten kam, aber die obere Grenze des ÄQUIVALENTEN Intervalls der DLT-Rate nicht überschritt.
Bis zu 21 Tage nach der ersten Dosis
Phase Ib: Empfohlene Dosis der klinischen Phase-II-Studie (RP2D)
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage nach der ersten Dosis
Die RP2D ist definiert als die Dosisstufe, die vom Sponsor (in Absprache mit den Prüfärzten) für die Phase-II-Studie gewählt wurde, basierend auf Daten zur Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit, PK und PD, die während der Dosiseskalationsstudie von BL-M07D1 gesammelt wurden
Bis zu 21 Tage nach der ersten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine CR (Verschwinden aller Zielläsionen) oder PR (mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) aufweisen. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine bestätigte CR oder PR erfahren, entspricht RECIST 1.1.
Bis etwa 24 Monate
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate
Die DCR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine CR, PR oder stabile Krankheit haben (SD: weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für eine fortschreitende Krankheit zu qualifizieren [PD: mindestens 20 % Zunahme in der Summe von Durchmesser der Zielläsionen und eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als PD angesehen]).
Bis etwa 24 Monate
Behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE)
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate
TEAE ist definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die vorübergehend auftritt, oder jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Veränderung der Häufigkeit und/oder Intensität) eines bereits bestehenden Zustands während der Behandlung von BL-B07D1 . Art, Häufigkeit und Schweregrad von TEAE werden während der Behandlung von BL-M07D1 bewertet.
Bis etwa 24 Monate
ADA (Anti-Drogen-Antikörper)
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate
Das Vorkommen und der Titer von ADA von BL-M07D1 werden bewertet.
Bis etwa 24 Monate
Nab (neutralisierender Antikörper)
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate
Das Vorkommen und der Titer von Nab von BL-M07D1 werden bewertet
Bis etwa 24 Monate
Ansprechdauer (DOR) Ansprechdauer (DOR) Ansprechdauer (DOR) Ansprechdauer (DOR) Ansprechdauer (DOR) Ansprechdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate
Die DOR für einen Responder ist definiert als die Zeit vom anfänglichen objektiven Ansprechen des Teilnehmers bis zum ersten Datum der Krankheitsprogression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis etwa 24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate
Das PFS ist definiert als die Zeit von der ersten BL-B07D1-Dosis des Teilnehmers bis zum ersten Datum der Krankheitsprogression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis etwa 24 Monate
T1/2
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage nach der ersten Dosis
Die Halbwertszeit (T1/2) von BL-M07D1 wird untersucht.
Bis zu 21 Tage nach der ersten Dosis
Durch
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage nach der ersten Dosis
Ctough ist definiert als die niedrigste Serumkonzentration von BL-M07D1, bevor die nächste Dosis verabreicht wird.
Bis zu 21 Tage nach der ersten Dosis
Cmax
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage nach der ersten Dosis
Die maximale Serumkonzentration (Cmax) von BL-M07D1 wird untersucht
Bis zu 21 Tage nach der ersten Dosis
AUC0-t
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage nach der ersten Dosis
AUC0-t ist definiert als Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration
Bis zu 21 Tage nach der ersten Dosis
Tmax
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage nach der ersten Dosis
Die Zeit bis zur maximalen Serumkonzentration (Tmax) von BL-M07D1 wird untersucht
Bis zu 21 Tage nach der ersten Dosis
CL (Abstand)
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage nach der ersten Dosis
CL im Serum von BL-M07D1 pro Zeiteinheit wird untersucht.
Bis zu 21 Tage nach der ersten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.

Mitarbeiter

SystImmune Inc.
Baili-Bio (Chengdu) Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Herui Yao, PHD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Hauptermittler: Erwei Song, PHD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BL-M07D1-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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