국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성/저발현 유방암 및 기타 고형 종양 환자에서 BL-M07D1에 대한 연구
2026년 8월 25일 업데이트: Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.
국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성/저발현 유방암 및 기타 고형 종양 환자에서 BL-M07D1 주사의 안전성, 내약성, 약동학적 특성 및 예비 효능을 평가하기 위한 1상 임상 연구
1a상 연구에서 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성/저발현 유방암 및 기타 고형 종양 환자에서 BL-B07D1의 안전성 및 내약성을 조사하여 용량 제한 독성(DLT), 최대 내약 용량을 결정합니다. (MTD) BL-M07D1.
Ib상 연구에서 BL-M07D1의 안전성과 내약성은 Ia상 권장 용량에서 추가로 조사되고 II상 임상 연구를 위한 권장 상 II 용량(RP2D)이 결정됩니다.
또한 환자에서 BL-M07D1의 예비 효능, 약동학적 특성 및 면역원성을
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
348
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sa Xiao, PHD
- 전화번호: +86-15013238943
- 이메일: xiaosa@baili-pharm.com
연구 장소
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국
- 모병
- Fujian Cancer Hospital
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연락하다:
- Rongbo Lin
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Guangdong
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Dongguan, Guangdong, 중국
- 모병
- Dongguan People's Hospital
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연락하다:
- Jun Jia
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수석 연구원:
- Jun Jia
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수석 연구원:
- Ling Guan
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Guangzhou
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Guangdong, Guangzhou, 중국, 510120
- 모병
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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수석 연구원:
- Erwei Song, PHD
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연락하다:
- Erwei Song
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수석 연구원:
- Herui Yao, PHD
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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연락하다:
- Hong Zong
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- 모병
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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연락하다:
- Yahua Zhong
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수석 연구원:
- Yahua Zhong
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수석 연구원:
- Jianying Huang
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국
- 모병
- Jinan Central Hospital
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연락하다:
- Meili Sun
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수석 연구원:
- Qing Wen
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수석 연구원:
- Meili Sun
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
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연락하다:
- Xian Wang
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1. 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 프로그램 요구 사항을 따릅니다.
- 2. 성별 제한 없음
- 3. 연령: ≥18세 및 ≤75세(Ia기);≥18세(Ib);
- 4. 예상 생존 기간 ≥3개월;
- 5. 수술 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성/저발현 유방암 및 조직병리학적 및/또는 세포학적으로 확인되었고 표준 요법에 실패했거나 표준 요법에 사용할 수 없거나 현재 표준 요법에 적합하지 않은 기타 고형 종양 요법; HER2 양성: IHC3+ 또는 IHC2+ 및 ISH 양성; HER2 저발현: IHC2+ 및 ISH 음성 또는 IHC1+;
- 6. 보관된 종양 조직 샘플 또는 원발성 종양 또는 전이성 종양의 새로운 조직 샘플을 2년 이내에 제공하는 데 동의합니다(종양 병리 조직에서 HER2 단백질의 발현을 감지하고 HER2 단백질과 bl-M07D1 유효성 지수 사이의 상관관계를 탐색하기 위해). 피험자가 종양 조직 샘플을 제공할 수 없는 경우, 다른 승인 기준이 충족되면 조사자의 평가 후 승인됩니다.
- 7. RECIST V1.1에 정의된 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
- 8. ECOG 점수 0 또는 1;
- 9. 이전 항종양 요법의 독성이 NCI-CTCAE V5.0에 정의된 수준 ≤1로 돌아왔습니다(연구원은 ALP 상승, 고요산혈증 및 혈당 상승 등과 같은 무증상 실험실 이상을 고려했습니다). 탈모, 색소침착, 2등급 말초신경독성 등 안전성 위험이 없다고 연구자가 판단한 독성은 제외);
- 10. 심각한 심장 기능 장애 없음, 좌심실 박출률 ≥50%;
- 11. 장기 기능 수준은 다음 요구 사항을 충족하고 다음 기준을 충족해야 합니다. A) 골수 기능: 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5×10^9/L, 혈소판 수 ≥90×10^9/L, 헤모글로빈 ≥ 90g/L; B) 간 기능: 간 전이가 없는 환자에서 총 빌리루빈(TBIL≤1.5 ULN), AST 및 ALT ≤2.5 ULN, 간 전이가 있는 환자에서 AST 및 ALT ≤5.0 ULN; C) 신장 기능: 크레아티닌(Cr) ≤1.5 ULN, 또는 크레아티닌 청소율(Ccr) ≥50 mL/min(Cockcroft 및 Gault 공식에 따름).
- 12. 응고 기능: 국제 표준화 비율(INR) ≤1.5 및 활성화 부분 트롬빈 시간(APTT) ≤1.5ULN;
- 13. 소변 단백질 ≤2+ 또는 ≤1000mg/24h;
- 14. 가임 가능성이 있는 폐경 전 여성의 경우, 치료 시작 전 7일 이내에 임신 검사를 실시해야 합니다. 혈청/소변 임신은 음성이어야 하며 비수유여야 합니다. 등록된 모든 환자(남성 및 여성)는 치료 주기 전체 및 치료 종료 후 6개월 동안 적절한 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 1. 화학요법, 생물요법, 면역요법, 근치적 방사선요법, 대수술(시험자가 정의한 대로), 표적 요법(소분자 티로신 키나아제 억제제 포함) 및 기타 항종양 요법을 4주 또는 5 반감기(둘 중 더 짧은 기간) 이내에 이전 사용 ) 초기 투약 전; Mitomycin과 nitrosourea는 초기 투여 전 6주 이내에 투여되었습니다. 초기 투여 전 2주 이내에 gio, capecitabine 또는 완화 방사선 요법과 같은 경구용 fluorouracil 약물의 경우; 항종양 적응증이 있는 한약은 첫 투여 전 2주 이내에 투여되었습니다.
- 2. 캄프토테신 유도체(토포이소머라제 I 억제제)의 독소를 사용한 선행 ADC 치료(1b상만 해당);
- 3. 증후성 울혈성 심부전(CHF) 2등급 이상(CTCAE 5.0), NYHA 2등급 이상의 심부전, 경벽성 심근경색, 불안정 협심증 등의 중증 심장 질환 병력;
- 4. QT 연장(남성 QTc > 450msec 또는 여성 QTc > 470msec), 완전 좌각 차단, III 방실 차단;
- 5. 전신성 홍반성 루푸스, 건선의 전신적 치료, 류마티스성 관절염, 염증성 장질환, 하시모토 갑상선염 등과 같은 활동성 자가면역질환 및 염증성 질환, 제1형 당뇨병을 제외하고 대체요법만이 갑상선기능저하증을 조절할 수 있음 , 피부 질환(예: 백반증, 건선)의 전신 치료 없음;
- 6. 피부의 근치 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 및/또는 근치 절제 상피내 암종을 제외한 최초 투여 전 5년 이내에 진단된 기타 악성 종양;
- 7. 처음 6개월 이내에 치료 개입이 필요한 심부정맥 혈전증, 동맥 혈전증 및 폐색전증과 같은 불안정한 혈전성 사건에 대한 스크리닝; 주입 장치 관련 혈전증은 제외됩니다.
- 8. 임상 증상을 동반한 잘 조절되지 않는 흉수 환자는 연구자가 포함하기에 부적합하다고 판단했습니다.
- 9. 약물로 잘 조절되지 않는 고혈압(수축기 및 GT; 150mmHg 또는 확장기 혈압 및 GT; 100mmHg);
- 10. CTCAE V5.0에 따르면 환자는 3등급 이상의 폐질환, 2등급 이상의 방사성 폐질환, ILD 병력이 있거나 존재하는 것으로 정의되었습니다.
- 11. 활성 CNS 전이의 증상. 그러나 연구원들은 안정적인 실질 전이가 있는 환자가 포함될 수 있다고 결론지었습니다. 안정성의 정의는 다음 네 가지 요구 사항을 충족해야 합니다. B. 글루코코르티코이드는 필요하지 않습니다. C. 2회 연속 MRI 스캔(스캔 간격 최소 4주)에서 안정적인 영상 상태를 나타냈습니다. D. 무증상 환자가 치료 후 1개월 이상 안정적이었다.
- 12. 재조합 인간화 항체 또는 인간-마우스 키메라 항체 또는 BL-M07D1의 부형제 성분에 대한 알레르기 병력이 있는 환자
- 13. 사전 장기 이식 또는 동종 조혈모세포 이식(ALLO-HSCT);
- 14. 안트라사이클린 보조 요법에서 독소루비신 등가 누적 용량은 > 360 mg/m^2였습니다.
- 15. 인간 면역결핍 바이러스 항체(HIVAb) 양성, 활동성 결핵, 활동성 B형 간염 바이러스 감염(HBV-DNA 사본 수 > 하한) 또는 활동성 C형 간염 바이러스 감염(HCV 항체 양성 및 HCV-RNA > 하한);
- 16. 심한 폐렴, 균혈증, 패혈증 등 전신적 치료가 필요한 활동성 감염
- 17. 최초 투여 전(마지막 투여 시점부터) 4주 이내에 다른 임상시험에 참여한 자,
- 18. 임신 또는 수유 중인 여성
- 19. 조사자가 본 임상 시험에 참여하기에 부적절하다고 간주하는 기타 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연구 치료
참가자는 첫 번째 주기(3주) 동안 BL-M07D1을 정맥 주사로 받습니다.
임상적 혜택이 있는 참가자는 더 많은 주기에 대해 추가 치료를 받을 수 있습니다.
질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성 발생 또는 기타 이유로 인해 투여가 종료될 것이다.
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정맥 주입에 의한 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1a상: 용량 제한 독성(DLT)
기간: 최초 투여 후 최대 21일
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DLT 관찰 기간은 각 용량별 첫 번째 치료 기간으로 하고, 투여 지연이 있을 경우 DLT 관찰 기간을 연장하였다.
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최초 투여 후 최대 21일
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1a상: 최대 허용 용량(MTD)
기간: 최초 투여 후 최대 21일
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용량 증량 단계에서 MTD는 DLT 비율 추정치가 목표 DLT 비율에 가장 가깝지만 DLT 비율의 등가 간격의 상한을 초과하지 않는 최고 용량으로 선택되었습니다.
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최초 투여 후 최대 21일
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1b상: 2상 임상 연구 권장 용량(RP2D)
기간: 최초 투여 후 최대 21일
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RP2D는 BL-M07D1의 용량 증량 연구 중에 수집된 안전성, 내약성, 효능, PK 및 PD 데이터를 기반으로 2상 연구를 위해 의뢰자가(시험자와 협의하여) 선택한 용량 수준으로 정의됩니다.
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최초 투여 후 최대 21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 24개월
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ORR은 CR(모든 표적 병변의 소실) 또는 PR(표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소)이 있는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
확인된 CR 또는 PR을 경험한 참가자의 비율은 RECIST 1.1에 따릅니다.
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최대 약 24개월
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질병 통제율(DCR)
기간: 최대 약 24개월
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DCR은 CR, PR 또는 안정 질병(SD: PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 없고 진행성 질병 자격을 갖추기에 충분한 증가도 없음)이 있는 참가자의 백분율로 정의됩니다. 표적 병변의 직경 및 최소 5mm의 절대 증가.
하나 이상의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주됩니다]).
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최대 약 24개월
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치료 관련 부작용(TEAE)
기간: 최대 약 24개월
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TEAE는 일시적으로 발생하는 신체의 구조, 기능 또는 화학의 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화 또는 치료 중 기존 상태의 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임상적으로 유의한 불리한 변화)로 정의됩니다. BL-B07D1의 .
TEAE의 유형, 빈도 및 중증도는 BL-M07D1 치료 중에 평가됩니다.
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최대 약 24개월
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ADA(항약물항체)
기간: 최대 약 24개월
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BL-M07D1의 ADA의 발생률 및 역가를 평가합니다.
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최대 약 24개월
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Nab(중화항체)
기간: 최대 약 24개월
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BL-M07D1의 Nab 발생률 및 역가 평가 예정
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최대 약 24개월
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반응 기간(DOR) 반응 기간(DOR) 반응 기간(DOR) 반응 기간(DOR) 반응 기간(DOR) 반응 기간(DOR)
기간: 최대 약 24개월
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반응자에 대한 DOR은 참가자의 초기 객관적 반응부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 첫 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 24개월
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 24개월
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PFS는 참가자의 BL-B07D1 첫 번째 용량부터 질병 진행 또는 사망의 첫 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 24개월
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T1/2
기간: 최초 투여 후 최대 21일
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BL-M07D1의 반감기(T1/2)를 조사합니다.
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최초 투여 후 최대 21일
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크트로프
기간: 최초 투여 후 최대 21일
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Ctough는 다음 용량이 투여되기 전 BL-M07D1의 최저 혈청 농도로 정의됩니다.
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최초 투여 후 최대 21일
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시맥스
기간: 최초 투여 후 최대 21일
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BL-M07D1의 최대 혈청 농도(Cmax) 조사 예정
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최초 투여 후 최대 21일
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AUC0-t
기간: 최초 투여 후 최대 21일
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AUC0-t는 시간 0부터 마지막으로 측정 가능한 농도까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
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최초 투여 후 최대 21일
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티맥스
기간: 최초 투여 후 최대 21일
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BL-M07D1의 최대 혈청 농도(Tmax)까지의 시간을 조사합니다.
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최초 투여 후 최대 21일
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CL(클리어런스)
기간: 최초 투여 후 최대 21일
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단위 시간당 BL-M07D1의 혈청 내 CL을 조사한다.
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최초 투여 후 최대 21일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Herui Yao, PHD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- 수석 연구원: Erwei Song, PHD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 9일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BL-M07D1-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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