食道扁平上皮癌の参加者におけるチスレリズマブと組み合わせたシトラバチニブの有効性と安全性を調査する研究
2025年5月29日 更新者：BeiGene
抗PD-(L)1抗体治療中または治療後に進行した局所進行切除不能または転移性食道扁平上皮がん患者を対象に、チスレリズマブと併用したシトラバチニブの有効性と安全性を調査する第2相無作為化非盲検試験
この研究の目的は、食道扁平上皮癌の参加者の治療のためにチスレリズマブと組み合わせたシトラバチニブの有効性と安全性を調査することです
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
96
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230088
- Anhui Provincial Cancer Hospital Aka West Branch of Anhui Province Hospital
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Hefei、Anhui、中国、230036
- Anhui Provincial Hospital South Brance
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Beijing、Beijing、中国、101149
- Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350014
- Fujian Cancer Hospital
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Fuzhou、Fujian、中国、350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat Sen University Cancer Center
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Guangzhou、Guangdong、中国、510700
- Sun Yat Sen University Cancer Center(Huangpu Campus)
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Shantou、Guangdong、中国、515031
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国、530021
- The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Xinxiang、Henan、中国、453100
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
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Zhengzhou、Henan、中国、450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou、Henan、中国、450000
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Xiangyang、Hubei、中国、441021
- Xiangyang Central Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410013
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangsu
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Yangzhou、Jiangsu、中国、225001
- Northern Jiangsu Peoples Hospital
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Jiangxi
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Ganzhou、Jiangxi、中国、341000
- Ganzhou Peoples Hospital Ganzhou Hospital Affiliated to Nanchang University
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Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130021
- Jilin cancer hospital
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110042
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250117
- Shandong Cancer Hospital
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Weifang、Shandong、中国、261000
- Weifang Peoples Hospital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200025
- Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Chengdu、Sichuan、中国、610071
- Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された局所的に進行した切除不能または転移性ESCC、治癒目的の治療を受けにくい
- RECIST v1.1に従って定義された少なくとも1つの測定可能な病変は、ローカルサイトの調査員/放射線評価によって決定されます 無作為化の28日以内 注：以前に照射された病変は、
- -ECOG PSスコア≤1
- -無作為化の7日前までに実施された臨床検査で示される以下の臨床検査値で示される適切な臓器機能
主な除外基準:
- -ドセタキセルとイリノテカンの両方による治療を受けることに対する禁忌がある
- 画像検査で示されるように、重要な血管構造の周囲に腫瘍がある患者、または治験責任医師が、腫瘍が重要な血管に浸潤する可能性が高く、致命的な出血を引き起こす可能性があると判断する（すなわち、腫瘍が主要な血管に浸潤または隣接しているという放射線学的証拠）
- -食道疾患部位（例えば、大動脈または気道）に隣接する臓器に浸潤する腫瘍を有する患者 治験責任医師によって評価された研究治療期間中に瘻孔のリスクが高い
- . -無作為化前の6か月以内の消化管穿孔および/または瘻または大動脈食道瘻の病歴
- -シトラバチニブと同じ作用機序を持つ以前の抗がん剤（例、類似の標的プロファイルを持つRTK阻害剤またはVEGFまたはVEGFRを標的とするモノクローナル抗体）を投与されている場合は、プロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームB：シトラバチニブ
シトラバチニブの経口投与
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100 mgが1日1回口頭で
他の名前：
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実験的：アームA：ティスレリズマブ +シトラバティニブ
シトラバチニブは口頭で投与し、ティスレリズマブを静脈内投与しました
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100 mgが1日1回口頭で
他の名前：
200 mgは3週間に1回静脈内します
他の名前：
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実験的：アームC：調査員を選択する化学療法（ICC）
調査官は、ドセタキセルとイリノテカンの間で選択しました
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21日間のサイクルの1日目に、体の表面積（mg/m2）あたり75ミリグラム（mg/m2）
21日間のサイクルの1日目と8日目に125 mg/m2
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アームAおよびC：全体的な回答率（ORR）
時間枠：2024年2月26日の学習完了データのカットオフ日（研究の最大時間は12か月でした）
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ORRは、固形腫瘍（RECIST）バージョン（RECIST）バージョンの応答評価基準（v）1.1の応答評価基準に従って、調査員によって評価された完全な応答（CR）または部分反応（PR）が確認された参加者の割合として定義されます。
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2024年2月26日の学習完了データのカットオフ日（研究の最大時間は12か月でした）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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応答期間（DOR）
時間枠：2024年2月26日の学習完了データのカットオフ日（研究の最大時間は12か月でした）
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文書化された疾患の進行の時間に対する文書化された客観的反応の最初の発生からの時間として定義されます。
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2024年2月26日の学習完了データのカットオフ日（研究の最大時間は12か月でした）
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全生存（OS）
時間枠：2024年2月26日の学習完了データのカットオフ日（研究の最大時間は12か月でした）
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ランダム化から、原因による死亡日までの時間として定義されています。
Kaplan-Meier方法論を使用して、OSの中央値を推定しました。
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2024年2月26日の学習完了データのカットオフ日（研究の最大時間は12か月でした）
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疾病管理率（DCR）
時間枠：2024年2月26日の学習完了データのカットオフ日（研究の最大時間は12か月でした）
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Recist v1.1ごとに調査員によって評価されているように、全体的な反応が最良の反応、部分反応、または安定した疾患である参加者の割合として定義されます。
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2024年2月26日の学習完了データのカットオフ日（研究の最大時間は12か月でした）
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臨床給付率（CBR）
時間枠：2024年2月26日の学習完了データのカットオフ日（研究の最大時間は12か月でした）
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完全な反応、部分反応、または耐久性のある安定した疾患を持つ参加者の割合として定義されています（Recist v.1.1ごとに調査者によって評価されるように、24週間以上安定した疾患として定義されます。
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2024年2月26日の学習完了データのカットオフ日（研究の最大時間は12か月でした）
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進行フリーサバイバル（PFS）
時間枠：2024年2月26日の学習完了データのカットオフ日（研究の最大時間は12か月でした）
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ランダム化から疾患の進行の最初の文書化までの時間として定義されます。
Kaplan-Meier方法論を使用して、PFSの中央値を推定しました。
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2024年2月26日の学習完了データのカットオフ日（研究の最大時間は12か月でした）
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アームAおよびB：全体的な回答率（ORR）
時間枠：2024年2月26日の学習完了データのカットオフ日（研究の最大時間は12か月でした）
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ORRは、RECIST v1.1ごとに調査者によって評価されているように、完全な応答（CR）または部分的な応答（PR）が確認された参加者の割合として定義されます。
ARM Bと比較したARM AのORRの分析は、プロトコルのセカンダリエンドポイントとして指定されました（ARM Cの結果の主要な結果測定を参照してください）
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2024年2月26日の学習完了データのカットオフ日（研究の最大時間は12か月でした）
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有害事象の参加者の数
時間枠：最初の用量から最後の用量または新しい抗がん療法の開始後30日から30日後、最初のいずれか（治療時の最大時間はARM Aで8.9か月、ARM Bで7.7か月、ARM Cで8.0か月）。
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国立がん研究所と有害事象と有害事象の用語基準（NCI-CTCAE）v5.0によると、臨床検査とバイタルサインを含む、治療に発生した有害事象（TEAES）および重大な有害事象（SAE）を持つ参加者の数v5.0
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最初の用量から最後の用量または新しい抗がん療法の開始後30日から30日後、最初のいずれか（治療時の最大時間はARM Aで8.9か月、ARM Bで7.7か月、ARM Cで8.0か月）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月3日
一次修了 (実際)
2024年2月26日
研究の完了 (実際)
2024年2月26日
試験登録日
最初に提出
2022年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月14日
最初の投稿 (実際)
2022年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月29日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BGB-A317-Sitravatinib-203
- CTR20222088 (その他の識別子：ChinaDrugTrials)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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