Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio per studiare l'efficacia e la sicurezza di sitravatinib in combinazione con tislelizumab nei partecipanti con carcinoma esofageo a cellule squamose

29 maggio 2025 aggiornato da: BeiGene

Uno studio di fase 2, randomizzato, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di sitravatinib in combinazione con tislelizumab in pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago localmente avanzato non resecabile o metastatico che è progredito durante o dopo la terapia con anticorpi anti-PD-(L)1

Lo scopo di questo studio è indagare l'efficacia e la sicurezza di sitravatinib in combinazione con tislelizumab per il trattamento dei partecipanti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230088
        • Anhui Provincial Cancer Hospital Aka West Branch of Anhui Province Hospital
      • Hefei, Anhui, Cina, 230036
        • Anhui Provincial Hospital South Brance
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina, 101149
        • Beijing LuHe Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510700
        • Sun Yat Sen University Cancer Center(Huangpu Campus)
      • Shantou, Guangdong, Cina, 515031
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Cina, 453100
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xiangyang, Hubei, Cina, 441021
        • Xiangyang Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Cina, 225001
        • Northern Jiangsu Peoples Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Cina, 341000
        • Ganzhou Peoples Hospital Ganzhou Hospital Affiliated to Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Weifang, Shandong, Cina, 261000
        • Weifang Peoples Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610071
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. ESCC localmente avanzato non resecabile o metastatico confermato istologicamente o citologicamente, non suscettibile di trattamento con intento curativo
  2. Almeno 1 lesione misurabile come definita da RECIST v1.1 come determinato dal ricercatore del centro locale/valutazione radiologica ≤ 28 giorni prima della randomizzazione Nota: le lesioni che erano state precedentemente irradiate sono state considerate valutabili a condizione
  3. Punteggio PS ECOG ≤ 1
  4. Funzionalità organica adeguata come indicato dai seguenti valori di laboratorio come indicato dai test di laboratorio eseguiti ≤ 7 giorni prima della randomizzazione

Criteri chiave di esclusione:

  1. Avere controindicazioni per ricevere il trattamento sia con docetaxel che con irinotecan
  2. Pazienti con tumore localizzato intorno a importanti strutture vascolari come mostrato dall'imaging o lo sperimentatore determina che è probabile che il tumore invada importanti vasi sanguigni e possa causare sanguinamento fatale (cioè, evidenza radiologica di tumori che invadono o si affacciano sui vasi sanguigni principali)
  3. Pazienti con tumore che invade organi situati adiacenti al sito della malattia esofagea (p. es., aorta o tratto respiratorio) che presenta un aumentato rischio di fistola durante il periodo di trattamento dello studio come valutato dallo sperimentatore
  4. . Anamnesi di perforazione e/o fistola gastrointestinale o fistola aorto-esofagea nei 6 mesi precedenti la randomizzazione
  5. Hanno ricevuto in precedenza agenti antitumorali che hanno lo stesso meccanismo d'azione di sitravatinib (ad esempio, inibitore RTK con un profilo target simile o anticorpi monoclonali mirati VEGF o VEGFR) possono essere applicati i criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio B: Sitravatinib
Sitravatinib somministrato per via orale
Droga: Sitravatinib
100 mg per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • BGB-9468
Sperimentale: ARM A: Tislelizumab + Sitravatinib
Sitravatinib ha amministrato per via orale e Tislelizumab ha amministrato per via endovenosa
Droga: Sitravatinib
100 mg per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • BGB-9468
Droga: Tislelizumab
200 mg per via endovenosa una volta ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • BGB-A317
Sperimentale: ARM C: chemioterapia scelto dallo investigatore (ICC)
Gli investigatori hanno scelto tra docetaxel o irinotecan
Droga: Docetaxel
75 milligrammi per metro quadrato di superficie corporea (mg/m2) per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni
Droga: Irinotecan
125 mg/m2 per via endovenosa nei giorni 1 e 8 di ogni ciclo di 21 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Arms A e C: tasso di risposta complessivo (ORR)
Lasso di tempo: Attraverso la data di interruzione dei dati di completamento dello studio del 26 febbraio 2024 (il tempo massimo in studio è stato di 12 mesi)
ORR è definito come la percentuale di partecipanti con una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale (PR) come valutata dallo investigatore secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) (V) 1.1.
Attraverso la data di interruzione dei dati di completamento dello studio del 26 febbraio 2024 (il tempo massimo in studio è stato di 12 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Attraverso la data di interruzione dei dati di completamento dello studio del 26 febbraio 2024 (il tempo massimo in studio è stato di 12 mesi)
Definito come il tempo dalla prima occorrenza di una risposta oggettiva documentata al tempo della progressione della malattia documentata valutata dal ricercatore o dalla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si è verificata prima, in tutti i partecipanti randomizzati con risposte oggettive documentate.
Attraverso la data di interruzione dei dati di completamento dello studio del 26 febbraio 2024 (il tempo massimo in studio è stato di 12 mesi)
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Attraverso la data di interruzione dei dati di completamento dello studio del 26 febbraio 2024 (il tempo massimo in studio è stato di 12 mesi)
Definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla data di morte dovuta a qualsiasi causa. La metodologia Kaplan-Meier è stata utilizzata per stimare il sistema operativo mediano.
Attraverso la data di interruzione dei dati di completamento dello studio del 26 febbraio 2024 (il tempo massimo in studio è stato di 12 mesi)
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Attraverso la data di interruzione dei dati di completamento dello studio del 26 febbraio 2024 (il tempo massimo in studio è stato di 12 mesi)
Definito come la percentuale di partecipanti la cui migliore risposta complessiva è la risposta completa, la risposta parziale o la malattia stabile, come valutato dal ricercatore per RECIST V1.1
Attraverso la data di interruzione dei dati di completamento dello studio del 26 febbraio 2024 (il tempo massimo in studio è stato di 12 mesi)
Tasso di benefici clinici (CBR)
Lasso di tempo: Attraverso la data di interruzione dei dati di completamento dello studio del 26 febbraio 2024 (il tempo massimo in studio è stato di 12 mesi)
Definita come la percentuale di partecipanti con una risposta completa, una risposta parziale o una malattia stabile durevole (definita come malattia stabile per 24 settimane o più, come valutato dall'investigatore per RECIST V.1.1.
Attraverso la data di interruzione dei dati di completamento dello studio del 26 febbraio 2024 (il tempo massimo in studio è stato di 12 mesi)
Progressione Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: Attraverso la data di interruzione dei dati di completamento dello studio del 26 febbraio 2024 (il tempo massimo in studio è stato di 12 mesi)
Definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla prima documentazione della progressione della malattia, valutata dal ricercatore per RECIST V1.1 o morte da qualsiasi causa, a seconda di quale si è verificata prima. La metodologia Kaplan-Meier è stata utilizzata per stimare la PFS mediana.
Attraverso la data di interruzione dei dati di completamento dello studio del 26 febbraio 2024 (il tempo massimo in studio è stato di 12 mesi)
Arms A e B: tasso di risposta complessivo (ORR)
Lasso di tempo: Attraverso la data di interruzione dei dati di completamento dello studio del 26 febbraio 2024 (il tempo massimo in studio è stato di 12 mesi)
ORR è definito come la percentuale di partecipanti con una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale (PR) come valutata dal ricercatore per RECIST v1.1. L'analisi di ORR nel braccio A rispetto al braccio B è stata specificata come endpoint secondario nel protocollo (consultare la misura di esito primaria per i risultati del braccio C)
Attraverso la data di interruzione dei dati di completamento dello studio del 26 febbraio 2024 (il tempo massimo in studio è stato di 12 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose o l'inizio della nuova terapia antitumorale, a seconda di quale si è verificata prima (il tempo massimo in trattamento è stato di 8,9 mesi per il braccio A, 7,7 mesi per il braccio B e 8,0 mesi per il braccio C).
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti per il trattamento (TEAES) ed eventi avversi gravi (SAE), che includono test di laboratorio e segni vitali, secondo i criteri terminologici del National Cancer Institute-Common per eventi avversi (NCI-CTCAE) V5.0
Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose o l'inizio della nuova terapia antitumorale, a seconda di quale si è verificata prima (il tempo massimo in trattamento è stato di 8,9 mesi per il braccio A, 7,7 mesi per il braccio B e 8,0 mesi per il braccio C).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BeiGene

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

26 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

26 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BGB-A317-Sitravatinib-203
  • CTR20222088 (Altro identificatore: ChinaDrugTrials)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi