Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van sitravatinib in combinatie met Tislelizumab bij deelnemers met slokdarmplaveiselcelcarcinoom

29 mei 2025 bijgewerkt door: BeiGene

Een gerandomiseerde, open-label fase 2-studie om de werkzaamheid en veiligheid van sitravatinib in combinatie met Tislelizumab te onderzoeken bij patiënten met lokaal gevorderd inoperabel of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm dat verergerde op of na anti-PD-(L)1-antilichaamtherapie

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van sitravatinib in combinatie met tislelizumab voor de behandeling van deelnemers met plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230088
        • Anhui Provincial Cancer Hospital Aka West Branch of Anhui Province Hospital
      • Hefei, Anhui, China, 230036
        • Anhui Provincial Hospital South Brance
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 101149
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510700
        • Sun Yat Sen University Cancer Center(Huangpu Campus)
      • Shantou, Guangdong, China, 515031
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, China, 453100
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xiangyang, Hubei, China, 441021
        • Xiangyang Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
        • Northern Jiangsu Peoples Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China, 341000
        • Ganzhou Peoples Hospital Ganzhou Hospital Affiliated to Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Jilin cancer hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Weifang, Shandong, China, 261000
        • Weifang Peoples Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, China, 610071
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Histologisch of cytologisch bevestigd lokaal gevorderd inoperabel of gemetastaseerd ESCC, niet vatbaar voor behandeling met curatieve bedoeling
  2. Ten minste 1 meetbare laesie zoals gedefinieerd volgens RECIST v1.1 zoals bepaald door lokale onderzoeker/radiologische beoordeling ≤ 28 dagen vóór randomisatie Opmerking: laesies die eerder waren bestraald, werden als evalueerbaar beschouwd, mits
  3. ECOG PS-score ≤ 1
  4. Adequate orgaanfunctie zoals aangegeven door de volgende laboratoriumwaarden zoals aangegeven door de laboratoriumtests die ≤ 7 dagen vóór randomisatie zijn uitgevoerd

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. U heeft een contra-indicatie voor een behandeling met zowel docetaxel als irinotecan
  2. Patiënten met een tumor die zich rond belangrijke vasculaire structuren bevindt, zoals aangetoond door beeldvorming of de onderzoeker bepaalt dat de tumor waarschijnlijk belangrijke bloedvaten zal binnendringen en fatale bloedingen kan veroorzaken (dwz radiologisch bewijs van tumoren die grote bloedvaten binnendringen of aanliggen)
  3. Patiënten met een tumor die is binnengedrongen in organen die zich naast de plaats van de slokdarmziekte bevinden (bijv. aorta of luchtwegen) die een verhoogd risico op fistels hebben tijdens de behandelperiode van het onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  4. . Geschiedenis van gastro-intestinale perforatie en/of fistel of aorto-oesofageale fistel binnen 6 maanden vóór randomisatie
  5. Eerder antikankermiddelen hebben gekregen die hetzelfde werkingsmechanisme hebben als sitravatinib (bijv. RTK-remmer met een vergelijkbaar doelprofiel of VEGF- of VEGFR-gerichte monoklonale antilichamen), andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm B: Sitravatinib
Sitravatinib oraal toegediend
Geneesmiddel: Sitravatinib
100 mg mondeling eenmaal daags
Andere namen:
  • BGB-9468
Experimenteel: ARM A: Tislelizumab + Sitravatinib
Sitravatinib toegediend oraal en tislelizumab intraveneus toegediend
Geneesmiddel: Sitravatinib
100 mg mondeling eenmaal daags
Andere namen:
  • BGB-9468
Geneesmiddel: Tislelizumab
200 mg eenmaal per 3 weken intraveneus
Andere namen:
  • BGB-A317
Experimenteel: ARM C: Investigator-gekozen chemotherapie (ICC)
Onderzoekers kozen tussen docetaxel of irinotecan
Geneesmiddel: Docetaxel
75 milligram per vierkante meter lichaamsoppervlak (mg/m2) intraveneus op dag 1 van elke 21-daagse cyclus
Geneesmiddel: Irinotecan
125 mg/m2 intraveneus op dagen 1 en 8 van elke 21-daagse cyclus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Arms A en C: algemeen responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Door de afsluitingsdatum van de studie van de studie van 26 februari 2024 (maximale tijd op studie was 12 maanden)
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens de responsevaluatiecriteria in Solid Tumors (RECIST) -versie (V) 1.1.
Door de afsluitingsdatum van de studie van de studie van 26 februari 2024 (maximale tijd op studie was 12 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Door de afsluitingsdatum van de studie van de studie van 26 februari 2024 (maximale tijd op studie was 12 maanden)
Gedefinieerd als de tijd van het eerste optreden van een gedocumenteerde objectieve reactie op de tijd van gedocumenteerde ziekteprogressie beoordeeld door de onderzoeker of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van alle gerandomiseerde deelnemers met gedocumenteerde objectieve reacties.
Door de afsluitingsdatum van de studie van de studie van 26 februari 2024 (maximale tijd op studie was 12 maanden)
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Door de afsluitingsdatum van de studie van de studie van 26 februari 2024 (maximale tijd op studie was 12 maanden)
Gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot de datum van overlijden als gevolg van enige oorzaak. Kaplan-Meier-methodologie werd gebruikt om het mediane besturingssysteem te schatten.
Door de afsluitingsdatum van de studie van de studie van 26 februari 2024 (maximale tijd op studie was 12 maanden)
Ziektecontrolesnelheid (DCR)
Tijdsspanne: Door de afsluitingsdatum van de studie van de studie van 26 februari 2024 (maximale tijd op studie was 12 maanden)
Gedefinieerd als het percentage deelnemers wiens beste algemene respons volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte is, zoals beoordeeld door de onderzoeker per recist v1.1
Door de afsluitingsdatum van de studie van de studie van 26 februari 2024 (maximale tijd op studie was 12 maanden)
Klinisch baten (CBR)
Tijdsspanne: Door de afsluitingsdatum van de studie van de studie van 26 februari 2024 (maximale tijd op studie was 12 maanden)
Gedefinieerd als het percentage deelnemers met een volledige respons, gedeeltelijke respons of duurzame stabiele ziekte (gedefinieerd als stabiele ziekte gedurende 24 weken of langer, zoals beoordeeld door de onderzoeker per recist v.1.1.
Door de afsluitingsdatum van de studie van de studie van 26 februari 2024 (maximale tijd op studie was 12 maanden)
Progression Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Door de afsluitingsdatum van de studie van de studie van 26 februari 2024 (maximale tijd op studie was 12 maanden)
Gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot eerste documentatie van ziekteprogressie zoals beoordeeld door de onderzoeker per recist v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerst voordeed. Kaplan-Meier-methode werd gebruikt om de mediane PFS te schatten.
Door de afsluitingsdatum van de studie van de studie van 26 februari 2024 (maximale tijd op studie was 12 maanden)
Wapens A en B: Algemeen responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Door de afsluitingsdatum van de studie van de studie van 26 februari 2024 (maximale tijd op studie was 12 maanden)
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) zoals beoordeeld door de onderzoeker per recist v1.1. Analyse van ORR in arm A vergeleken met arm B werd gespecificeerd als een secundair eindpunt in het protocol (zie de primaire uitkomstmaat voor ARM C -resultaten)
Door de afsluitingsdatum van de studie van de studie van 26 februari 2024 (maximale tijd op studie was 12 maanden)
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis of de start van nieuwe antikanker -therapie, afhankelijk van wat zich eerst voordeed (maximale tijd bij de behandeling was 8,9 maanden voor arm A, 7,7 maanden voor arm B en 8,0 maanden voor arm C).
Aantal deelnemers met bijwerkingen voor behandelingsopkomst (TEAES) en ernstige bijwerkingen (SAE's), die laboratoriumtests en vitale tekenen omvatten, volgens National Cancer Institute-criteria voor bijwerkingen (NCI-CTCAE) V5.0
Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis of de start van nieuwe antikanker -therapie, afhankelijk van wat zich eerst voordeed (maximale tijd bij de behandeling was 8,9 maanden voor arm A, 7,7 maanden voor arm B en 8,0 maanden voor arm C).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BeiGene

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BGB-A317-Sitravatinib-203
  • CTR20222088 (Andere identificatie: ChinaDrugTrials)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren