Estudio para investigar la eficacia y seguridad de sitravatinib en combinación con tislelizumab en participantes con carcinoma de células escamosas de esófago
29 de mayo de 2025 actualizado por: BeiGene
Un estudio de fase 2, aleatorizado, abierto, para investigar la eficacia y la seguridad de sitravatinib en combinación con tislelizumab en pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago no resecable o metastásico localmente avanzado que progresó durante o después de la terapia con anticuerpos anti-PD-(L)1
El propósito de este estudio es investigar la eficacia y seguridad de sitravatinib en combinación con tislelizumab para el tratamiento de pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
96
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana, 230088
- Anhui Provincial Cancer Hospital Aka West Branch of Anhui Province Hospital
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Hefei, Anhui, Porcelana, 230036
- Anhui Provincial Hospital South Brance
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, Porcelana, 101149
- Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
- Fujian Cancer Hospital
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Sun Yat Sen University Cancer Center
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510700
- Sun Yat Sen University Cancer Center(Huangpu Campus)
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Shantou, Guangdong, Porcelana, 515031
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
- The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Xinxiang, Henan, Porcelana, 453100
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Xiangyang, Hubei, Porcelana, 441021
- Xiangyang Central Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangsu
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Yangzhou, Jiangsu, Porcelana, 225001
- Northern Jiangsu Peoples Hospital
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Jiangxi
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Ganzhou, Jiangxi, Porcelana, 341000
- Ganzhou Peoples Hospital Ganzhou Hospital Affiliated to Nanchang University
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
- Jilin cancer hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110042
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
- Shandong Cancer Hospital
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Weifang, Shandong, Porcelana, 261000
- Weifang Peoples Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
- Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610071
- Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- ESCC no resecable o metastásico localmente avanzado confirmado histológica o citológicamente, no susceptible de tratamiento con intención curativa
- Al menos 1 lesión medible según lo definido por RECIST v1.1 según lo determinado por el investigador del sitio local/evaluación radiológica ≤ 28 días antes de la aleatorización Nota: Las lesiones que habían sido irradiadas previamente se consideraron evaluables siempre que
- Puntuación ECOG PS ≤ 1
- Función adecuada del órgano según lo indicado por los siguientes valores de laboratorio según lo indicado por las pruebas de laboratorio realizadas ≤ 7 días antes de la aleatorización
Criterios clave de exclusión:
- Tiene alguna contraindicación para recibir tratamiento tanto con docetaxel como con irinotecan
- Pacientes con un tumor ubicado alrededor de estructuras vasculares importantes como se muestra en las imágenes o si el investigador determina que es probable que el tumor invada vasos sanguíneos importantes y pueda causar una hemorragia fatal (es decir, evidencia radiológica de tumores que invaden vasos sanguíneos principales o se apoyan en ellos)
- Pacientes con tumor que invade órganos ubicados adyacentes al sitio de la enfermedad esofágica (por ejemplo, aorta o tracto respiratorio) que tiene un mayor riesgo de fístula durante el período de tratamiento del estudio según lo evaluado por el investigador
- . Antecedentes de perforación y/o fístula gastrointestinal o fístula aortoesofágica en los 6 meses anteriores a la aleatorización
- Han recibido agentes anticancerígenos anteriores que tienen el mismo mecanismo de acción que sitravatinib (p. ej., inhibidor de RTK con un perfil objetivo similar o anticuerpos monoclonales dirigidos contra VEGF o VEGFR), se pueden aplicar los criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo B: Sitravatinib
Sitravatinib administrado por vía oral
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100 mg oralmente una vez al día
Otros nombres:
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Experimental: Brazo A: tislelizumab + sitravatinib
Sitravatinib administrado por vía oral y tislelizumab administrado por vía intensiva
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100 mg oralmente una vez al día
Otros nombres:
200 mg por vía intravenosa una vez cada 3 semanas
Otros nombres:
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Experimental: Brazo C: quimioterapia elegida por investigadores (ICC)
Los investigadores eligieron entre Docetaxel o Irinotecan
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75 miligramos por metro cuadrado de la superficie del cuerpo (mg/m2) por vía intravenosa el día 1 de cada ciclo de 21 días
125 mg/m2 por vía intravenosa en los días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Armas A y C: Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: A través de la fecha límite de datos de finalización del estudio del 26 de febrero de 2024 (el tiempo máximo en el estudio fue de 12 meses)
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ORR se define como el porcentaje de participantes con una respuesta completa confirmada (CR) o respuesta parcial (PR) según lo evaluado por el investigador según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (Recist) Versión (V) 1.1.
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A través de la fecha límite de datos de finalización del estudio del 26 de febrero de 2024 (el tiempo máximo en el estudio fue de 12 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: A través de la fecha límite de datos de finalización del estudio del 26 de febrero de 2024 (el tiempo máximo en el estudio fue de 12 meses)
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Definido como el tiempo desde la primera ocurrencia de una respuesta objetiva documentada al tiempo de progresión de la enfermedad documentada evaluada por el investigador o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, en todos los participantes aleatorios con respuestas objetivas documentadas.
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A través de la fecha límite de datos de finalización del estudio del 26 de febrero de 2024 (el tiempo máximo en el estudio fue de 12 meses)
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Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: A través de la fecha límite de datos de finalización del estudio del 26 de febrero de 2024 (el tiempo máximo en el estudio fue de 12 meses)
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Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte debido a cualquier causa.
La metodología de Kaplan-Meier se utilizó para estimar la mediana de SG.
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A través de la fecha límite de datos de finalización del estudio del 26 de febrero de 2024 (el tiempo máximo en el estudio fue de 12 meses)
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: A través de la fecha límite de datos de finalización del estudio del 26 de febrero de 2024 (el tiempo máximo en el estudio fue de 12 meses)
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Definido como el porcentaje de participantes cuya mejor respuesta general es la respuesta completa, la respuesta parcial o la enfermedad estable, según lo evaluado por el investigador por recist v1.1
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A través de la fecha límite de datos de finalización del estudio del 26 de febrero de 2024 (el tiempo máximo en el estudio fue de 12 meses)
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Tasa de beneficios clínicos (CBR)
Periodo de tiempo: A través de la fecha límite de datos de finalización del estudio del 26 de febrero de 2024 (el tiempo máximo en el estudio fue de 12 meses)
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Definido como el porcentaje de participantes con una respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable duradera (definida como enfermedad estable durante 24 semanas o más, según lo evaluado por el investigador por recist v.1.1.
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A través de la fecha límite de datos de finalización del estudio del 26 de febrero de 2024 (el tiempo máximo en el estudio fue de 12 meses)
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: A través de la fecha límite de datos de finalización del estudio del 26 de febrero de 2024 (el tiempo máximo en el estudio fue de 12 meses)
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Definido como el tiempo de la aleatorización hasta la primera documentación de la progresión de la enfermedad según lo evaluado por el investigador por recist v1.1 o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
La metodología de Kaplan-Meier se utilizó para estimar la mediana de PFS.
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A través de la fecha límite de datos de finalización del estudio del 26 de febrero de 2024 (el tiempo máximo en el estudio fue de 12 meses)
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Brazos A y B: tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: A través de la fecha límite de datos de finalización del estudio del 26 de febrero de 2024 (el tiempo máximo en el estudio fue de 12 meses)
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ORR se define como el porcentaje de participantes con una respuesta completa confirmada (CR) o respuesta parcial (PR) según lo evaluado por el investigador por recist V1.1.
El análisis de ORR en el brazo A en comparación con el brazo B se especificó como un punto final secundario en el protocolo (consulte la medida de resultado primaria para los resultados del brazo C)
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A través de la fecha límite de datos de finalización del estudio del 26 de febrero de 2024 (el tiempo máximo en el estudio fue de 12 meses)
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis o el inicio de la nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurrió primero (el tiempo máximo en el tratamiento fue de 8,9 meses para el brazo A, 7,7 meses para el brazo B y 8,0 meses para el brazo C).
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Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE), que incluyen pruebas de laboratorio y signos vitales, según los criterios de terminología comunes del Instituto Nacional del Cáncer para eventos adversos (NCI-CTCAE) v5.0
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Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis o el inicio de la nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurrió primero (el tiempo máximo en el tratamiento fue de 8,9 meses para el brazo A, 7,7 meses para el brazo B y 8,0 meses para el brazo C).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
26 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
26 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias De Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma de células escamosas de esófago
- Carcinoma
- Carcinoma De Células Escamosas
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Docetaxel
- Irinotecán
- Tislelizumab
Otros números de identificación del estudio
- BGB-A317-Sitravatinib-203
- CTR20222088 (Otro identificador: ChinaDrugTrials)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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