Tutkimus Sitravatinibin tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi yhdessä tislelitsumabin kanssa potilailla, joilla on ruokatorven okasolusyöpä
torstai 29. toukokuuta 2025 päivittänyt: BeiGene
Vaiheen 2, satunnaistettu, avoin tutkimus Sitravatinibin tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi yhdessä tislelitsumabin kanssa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ei-leikkauksellinen tai metastaattinen ruokatorven okasolusyöpä, joka eteni anti-PD-(L)1-vasta-ainehoidon aikana tai sen jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia sitravatinibin tehoa ja turvallisuutta yhdessä tislelitsumabin kanssa hoidettaessa osallistujia, joilla on ruokatorven levyepiteelisyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
96
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230088
- Anhui Provincial Cancer Hospital Aka West Branch of Anhui Province Hospital
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230036
- Anhui Provincial Hospital South Brance
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kiina, 101149
- Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510700
- Sun Yat Sen University Cancer Center(Huangpu Campus)
-
Shantou, Guangdong, Kiina, 515031
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
- The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, Kiina, 453100
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Xiangyang, Hubei, Kiina, 441021
- Xiangyang Central Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Kiina, 225001
- Northern Jiangsu Peoples Hospital
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Kiina, 341000
- Ganzhou Peoples Hospital Ganzhou Hospital Affiliated to Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
- Jilin cancer hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110042
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Weifang, Shandong, Kiina, 261000
- Weifang Peoples Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
- Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610071
- Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt ei-leikkauskelvottomuus tai metastaattinen ESCC, jota ei voida hoitaa parantavalla tarkoituksella
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1:n mukaisesti paikallisen tutkijan/radiologian arvioinnin määrittämänä ≤ 28 päivää ennen satunnaistamista Huomautus: Leesiot, jotka oli aiemmin säteilytetty, katsottiin arvioitaviksi edellyttäen, että
- ECOG PS -pisteet ≤ 1
- Riittävä elimen toiminta, kuten seuraavat laboratorioarvot osoittavat ≤ 7 päivää ennen satunnaistamista suoritetuissa laboratoriokokeissa
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Onko sinulla vasta-aiheita sekä dosetakseli- että irinotekaanihoidon saamiseen
- Potilaat, joilla on kasvain, joka sijaitsee tärkeiden verisuonirakenteiden ympärillä, kuten kuvantaminen osoittaa, tai tutkija päättää, että kasvain todennäköisesti tunkeutuu tärkeisiin verisuoniin ja voi aiheuttaa kuolemaan johtavan verenvuodon (eli radiologista näyttöä kasvaimista, jotka tunkeutuvat suuriin verisuoniin tai rajoittuvat niihin)
- Potilaat, joilla on kasvain, joka tunkeutuu ruokatorven sairauskohdan viereisiin elimiin (esim. aortta tai hengitysteihin), joilla on tutkijan arvioiden mukaan lisääntynyt fistulin riski tutkimushoitojakson aikana
- . Ruoansulatuskanavan perforaatio ja/tai fisteli tai aorto-ruokatorven fisteli 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- olet saanut aiemmin syöpälääkkeitä, joilla on sama vaikutusmekanismi kuin sitravatinibillä (esim. RTK-estäjä, jolla on samanlainen kohdeprofiili tai VEGF- tai VEGFR-kohdennettuja monoklonaalisia vasta-aineita).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B: Sitravatinibi
Sitravatinibi suun kautta annettuna
|
100 mg suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A: Tislelizumab + sitravatinib
Sitravatinibia annettiin suun kautta
|
100 mg suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
200 mg laskimonsisäisesti kerran 3 viikossa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ARM C: Tutkijan valittu kemoterapia (ICC)
Tutkijat valitsivat dotsetakselin tai irinotekaanin välillä
|
75 milligrammaa neliömetriä kohden kehon pinta-ala (mg/m2) laskimonsisäisesti jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1
125 mg/m2 laskimonsisäisesti päivien 1 ja 8 jokaisesta 21 päivän syklistä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aseet A ja C: Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta 26. helmikuuta 2024 (enimmäismäärä opiskelu oli 12 kuukautta).
|
ORR määritellään osallistujien prosenttimäärä, jolla on vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) tutkijan arvioimana vasteen arviointikriteereissä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) -versiossa (V) 1.1.
|
Tutkimuksen suorittamisen kautta 26. helmikuuta 2024 (enimmäismäärä opiskelu oli 12 kuukautta).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta 26. helmikuuta 2024 (enimmäismäärä opiskelu oli 12 kuukautta).
|
Määritetään ajankohtana dokumentoidun objektiivisen vastauksen ensimmäisestä esiintymisestä tutkijan arvioiman taudin etenemisen aikaan tai kuolemasta mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, kaikissa satunnaistetuissa osallistujissa, joilla on dokumentoidut objektiiviset vastaukset.
|
Tutkimuksen suorittamisen kautta 26. helmikuuta 2024 (enimmäismäärä opiskelu oli 12 kuukautta).
|
|
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta 26. helmikuuta 2024 (enimmäismäärä opiskelu oli 12 kuukautta).
|
Määritelty ajankohtana satunnaistamisesta kuoleman päivämäärään saakka minkä tahansa syyn vuoksi.
Kaplan-Meier-metodologiaa käytettiin mediaanin käyttöjärjestelmän arvioimiseksi.
|
Tutkimuksen suorittamisen kautta 26. helmikuuta 2024 (enimmäismäärä opiskelu oli 12 kuukautta).
|
|
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta 26. helmikuuta 2024 (enimmäismäärä opiskelu oli 12 kuukautta).
|
Määritelty prosentuaaliseksi osallistujiksi, joiden yleinen vaste on täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili tauti, kuten tutkija arvioi RECIST: tä kohti V1.1
|
Tutkimuksen suorittamisen kautta 26. helmikuuta 2024 (enimmäismäärä opiskelu oli 12 kuukautta).
|
|
Kliininen hyötyaste (CBR)
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta 26. helmikuuta 2024 (enimmäismäärä opiskelu oli 12 kuukautta).
|
Määritetään osallistujien prosentuaaliseksi osuudeksi, jolla on täydellinen vaste, osittainen vaste tai kestävä vakaa sairaus (määritelty vakaaksi taudiksi 24 viikon ajan tai pidempään, kuten tutkija arvioi RECIST: tä kohti V.1.1.
|
Tutkimuksen suorittamisen kautta 26. helmikuuta 2024 (enimmäismäärä opiskelu oli 12 kuukautta).
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta 26. helmikuuta 2024 (enimmäismäärä opiskelu oli 12 kuukautta).
|
Määritetään ajanjaksona satunnaistamisesta satunnaisen etenemisen ensimmäiseen dokumentointiin tutkijan arvioimana RECIST V1.1: tä tai kuolemaa mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Kaplan-Meier-metodologiaa käytettiin mediaanin PFS: n arvioimiseksi.
|
Tutkimuksen suorittamisen kautta 26. helmikuuta 2024 (enimmäismäärä opiskelu oli 12 kuukautta).
|
|
Aseet A ja B: yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta 26. helmikuuta 2024 (enimmäismäärä opiskelu oli 12 kuukautta).
|
ORR määritellään osallistujien prosenttimäärä, jolla on vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) tutkijan arvioimana RECIST V1.1.
ORR: n analyysi ARM: ssä A: n verrattuna käsivarteen B määritettiin protokollan sekundaarisena päätepisteenä (katso ARM -C -tulosten ensisijainen tulosmitta)
|
Tutkimuksen suorittamisen kautta 26. helmikuuta 2024 (enimmäismäärä opiskelu oli 12 kuukautta).
|
|
Haittavaikutuksia koskevien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen tai uuden syöpälääkehoidon alkamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enimmäishoitoaika oli 8,9 kuukautta käsivarsille A, 7,7 kuukautta käsivarsille B ja 8,0 kuukautta käsivarsille C).
|
Kansallisen syöpäinstituutin-yleisen terminologiakriteerit haittavaikutusten (NCI-CTCAE) mukaan osallistujien lukumäärä, jolla on hoitoa koskevia haittatapahtumia (TEATE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE), jotka sisältävät laboratoriokokeet ja elintärkeät merkit V5.0
|
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen tai uuden syöpälääkehoidon alkamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enimmäishoitoaika oli 8,9 kuukautta käsivarsille A, 7,7 kuukautta käsivarsille B ja 8,0 kuukautta käsivarsille C).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Ruokatorven kasvaimet
- Ruokatorven okasolusyöpä
- Karsinooma
- Karsinooma, okasolusolu
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Doketakseli
- Irinotekaani
- Tislelitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- BGB-A317-Sitravatinib-203
- CTR20222088 (Muu tunniste: ChinaDrugTrials)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .