Исследование по изучению эффективности и безопасности ситраватиниба в комбинации с тислелизумабом у участников с плоскоклеточным раком пищевода
29 мая 2025 г. обновлено: BeiGene
Рандомизированное открытое исследование фазы 2 по изучению эффективности и безопасности ситраватиниба в комбинации с тислелизумабом у пациентов с местнораспространенной нерезектабельной или метастатической плоскоклеточной карциномой пищевода, которая прогрессировала во время или после терапии антителами против PD-(L)1
Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности ситраватиниба в комбинации с тислелизумабом для лечения участников с плоскоклеточным раком пищевода.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
96
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230088
- Anhui Provincial Cancer Hospital Aka West Branch of Anhui Province Hospital
-
Hefei, Anhui, Китай, 230036
- Anhui Provincial Hospital South Brance
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Китай, 101149
- Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510700
- Sun Yat Sen University Cancer Center(Huangpu Campus)
-
Shantou, Guangdong, Китай, 515031
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Китай, 530021
- The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, Китай, 453100
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430022
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Xiangyang, Hubei, Китай, 441021
- Xiangyang Central Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Китай, 225001
- Northern Jiangsu Peoples Hospital
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Китай, 341000
- Ganzhou Peoples Hospital Ganzhou Hospital Affiliated to Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130021
- Jilin cancer hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110042
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Weifang, Shandong, Китай, 261000
- Weifang Peoples Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
- Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610071
- Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденный местно-распространенный нерезектабельный или метастатический ESCC, не поддающийся радикальному лечению.
- По крайней мере, 1 измеримое поражение, как определено в RECIST v1.1, как определено местным исследователем/радиологом ≤ 28 дней до рандомизации. Примечание: ранее облученные поражения считались поддающимися оценке при условии
- Оценка ECOG PS ≤ 1
- Адекватная функция органов, на что указывают следующие лабораторные показатели, на которые указывают лабораторные тесты, проведенные ≤ 7 дней до рандомизации.
Ключевые критерии исключения:
- Иметь какие-либо противопоказания для лечения как доцетакселом, так и иринотеканом
- Пациенты с опухолью, расположенной вокруг важных сосудистых структур, как показано на изображениях, или исследователь определяет, что опухоль, вероятно, прорастает важные кровеносные сосуды и может вызвать фатальное кровотечение (т. е. рентгенологические признаки прорастания или прилегания опухоли к крупным кровеносным сосудам)
- Пациенты с опухолью, прорастающей в органы, расположенные рядом с очагом заболевания пищевода (например, в аорту или дыхательные пути), которые имеют повышенный риск образования фистулы в период исследуемого лечения по оценке исследователя.
- . Перфорация желудочно-кишечного тракта и/или свищ или аорто-пищеводный свищ в анамнезе в течение 6 месяцев до рандомизации
- Ранее получали противоопухолевые препараты с тем же механизмом действия, что и у ситраватиниба (например, ингибитор RTK с аналогичным профилем мишени или моноклональные антитела, нацеленные на VEGF или VEGFR), в этом случае могут применяться критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа B: ситраватиниб
Ситраватиниб перорально
|
100 мг перорально один раз в день
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ARM A: TISLELIZUMAB + Синтраватиниб
Ситтраватиниб вводил перорально, а тислелизумаб вводил внутривенно
|
100 мг перорально один раз в день
Другие имена:
200 мг внутривенно раз в 3 недели
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука C: Химиотерапия, выбранная исследователем (ICC)
Следователи выбрали между доцетакселом или иринотеканом
|
75 миллиграммов на квадратный метр площади поверхности тела (мг/м2) внутривенно в день 1 21-дневного цикла
125 мг/м2 внутривенно в дни 1 и 8 каждого 21-дневного цикла
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Руки A и C: общий уровень ответа (ORR)
Временное ограничение: Через дату отсечения данных о завершении исследования 26 февраля 2024 года (максимальное время на обучении составило 12 месяцев)
|
ORR определяется как процент участников с подтвержденным полным ответом (CR) или частичным ответом (PR), который оценивается исследователем в соответствии с критериями оценки ответа в версии солидных опухолей (RECIST) (V) 1.1.
|
Через дату отсечения данных о завершении исследования 26 февраля 2024 года (максимальное время на обучении составило 12 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Через дату отсечения данных о завершении исследования 26 февраля 2024 года (максимальное время на обучении составило 12 месяцев)
|
Определяется как время от первого возникновения документированного объективного ответа на время документированного прогрессирования заболевания, оцениваемого исследователем или смертью от любой причины, в зависимости от того, что произошло во всех рандомизированных участниках с документированными объективными реакциями.
|
Через дату отсечения данных о завершении исследования 26 февраля 2024 года (максимальное время на обучении составило 12 месяцев)
|
|
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: Через дату отсечения данных о завершении исследования 26 февраля 2024 года (максимальное время на обучении составило 12 месяцев)
|
Определяется как время от рандомизации до даты смерти по какой -либо причине.
Методология Каплана-Мейера использовалась для оценки средней ОС.
|
Через дату отсечения данных о завершении исследования 26 февраля 2024 года (максимальное время на обучении составило 12 месяцев)
|
|
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Через дату отсечения данных о завершении исследования 26 февраля 2024 года (максимальное время на обучении составило 12 месяцев)
|
Определяется как процент участников, чей лучший общий ответ - полный ответ, частичный ответ или стабильное заболевание, оцениваемое исследователем в RECIST v1.1
|
Через дату отсечения данных о завершении исследования 26 февраля 2024 года (максимальное время на обучении составило 12 месяцев)
|
|
Коэффициент клинической выгоды (CBR)
Временное ограничение: Через дату отсечения данных о завершении исследования 26 февраля 2024 года (максимальное время на обучении составило 12 месяцев)
|
Определяется как процент участников с полным ответом, частичным ответом или долговечным стабильным заболеванием (определяется как стабильное заболевание в течение 24 недель или дольше, оцениваемые исследователями в соответствии с RECIST V.1.1.
|
Через дату отсечения данных о завершении исследования 26 февраля 2024 года (максимальное время на обучении составило 12 месяцев)
|
|
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: Через дату отсечения данных о завершении исследования 26 февраля 2024 года (максимальное время на обучении составило 12 месяцев)
|
Определяется как время от рандомизации до первой документации по прогрессированию заболевания, как оценивалось исследователем Per RECIST v1.1 или смертью от любой причины, в зависимости от того, что произошло в этом случае.
Методология Каплана-Мейера использовалась для оценки медианных PFS.
|
Через дату отсечения данных о завершении исследования 26 февраля 2024 года (максимальное время на обучении составило 12 месяцев)
|
|
Arms A и B: общий уровень ответа (ORR)
Временное ограничение: Через дату отсечения данных о завершении исследования 26 февраля 2024 года (максимальное время на обучении составило 12 месяцев)
|
ORR определяется как процент участников с подтвержденным полным ответом (CR) или частичным ответом (PR), оцененным исследователем в течение RECIST V1.1.
Анализ ORR в руке A по сравнению с ARM B был указан как вторичная конечная точка в протоколе (см. Первичный показатель результатов для результатов ARM C)
|
Через дату отсечения данных о завершении исследования 26 февраля 2024 года (максимальное время на обучении составило 12 месяцев)
|
|
Количество участников с неблагоприятными событиями
Временное ограничение: С первой дозы до 30 дней после последней дозы или начала новой противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что произошло в течение всего времени (максимальное время при лечении составило 8,9 месяца для руки A, 7,7 месяца для руки B и 8,0 месяцев для руки C).
|
Количество участников с нежелательными явлениями с лечением (TEAE) и серьезными побочными эффектами (SAE), которые включают лабораторные тесты и жизненно важные признаки, согласно критериям терминологии Национального института рака-института для нежелательных явлений (NCI-CTCAE) v5.0
|
С первой дозы до 30 дней после последней дозы или начала новой противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что произошло в течение всего времени (максимальное время при лечении составило 8,9 месяца для руки A, 7,7 месяца для руки B и 8,0 месяцев для руки C).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования головы и шеи
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания пищевода
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Новообразования пищевода
- Плоскоклеточный рак пищевода
- Карцинома
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Противоопухолевые агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Тубулиновые модуляторы
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Ингибиторы топоизомеразы I
- Ингибиторы топоизомеразы
- Доцетаксел
- Иринотекан
- Тислелизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- BGB-A317-Sitravatinib-203
- CTR20222088 (Другой идентификатор: ChinaDrugTrials)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .