Estudo para Investigar a Eficácia e Segurança do Sitravatinibe em Combinação com o Tislelizumabe em Participantes com Carcinoma de Células Escamosas do Esôfago
29 de maio de 2025 atualizado por: BeiGene
Um estudo aberto, randomizado, de fase 2 para investigar a eficácia e a segurança do sitravatinibe em combinação com o tislelizumabe em pacientes com carcinoma de células escamosas de esôfago localmente avançado irressecável ou metastático que progrediu durante ou após a terapia com anticorpos anti-PD-(L)1
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia e segurança de sitravatinibe em combinação com tislelizumabe para o tratamento de participantes com carcinoma espinocelular de esôfago
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
96
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230088
- Anhui Provincial Cancer Hospital Aka West Branch of Anhui Province Hospital
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Hefei, Anhui, China, 230036
- Anhui Provincial Hospital South Brance
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Beijing, China, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, China, 101149
- Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350014
- Fujian Cancer Hospital
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Fuzhou, Fujian, China, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat Sen University Cancer Center
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Guangzhou, Guangdong, China, 510700
- Sun Yat Sen University Cancer Center(Huangpu Campus)
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Shantou, Guangdong, China, 515031
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, China, 530021
- The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Xinxiang, Henan, China, 453100
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
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Zhengzhou, Henan, China, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430022
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Xiangyang, Hubei, China, 441021
- Xiangyang Central Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410013
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangsu
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Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
- Northern Jiangsu Peoples Hospital
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Jiangxi
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Ganzhou, Jiangxi, China, 341000
- Ganzhou Peoples Hospital Ganzhou Hospital Affiliated to Nanchang University
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Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130021
- Jilin cancer hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110042
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250117
- Shandong Cancer Hospital
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Weifang, Shandong, China, 261000
- Weifang Peoples Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Chengdu, Sichuan, China, 610071
- Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- CCECE metastático ou irressecável localmente avançado confirmado histologicamente ou citologicamente, não passível de tratamento com intenção curativa
- Pelo menos 1 lesão mensurável conforme definido por RECIST v1.1 conforme determinado pelo investigador local/avaliação radiológica ≤ 28 dias antes da randomização Nota: As lesões que foram previamente irradiadas foram consideradas avaliáveis desde que
- Pontuação ECOG PS ≤ 1
- Função adequada do órgão, conforme indicado pelos seguintes valores laboratoriais, conforme indicado pelos testes laboratoriais realizados ≤ 7 dias antes da randomização
Principais Critérios de Exclusão:
- Tem alguma contraindicação para receber tratamento com docetaxel e irinotecano
- Pacientes com tumor localizado ao redor de estruturas vasculares importantes conforme mostrado por imagem ou o investigador determina que o tumor provavelmente invade vasos sanguíneos importantes e pode causar sangramento fatal (ou seja, evidência radiológica de tumores invadindo ou adjacentes a vasos sanguíneos principais)
- Pacientes com tumor que invade órgãos localizados adjacentes ao local da doença esofágica (por exemplo, aorta ou trato respiratório) que apresentam risco aumentado de fístula durante o período de tratamento do estudo, conforme avaliado pelo investigador
- . História de perfuração gastrointestinal e/ou fístula ou fístula aorto-esofágica dentro de 6 meses antes da randomização
- Recebeu agentes anticancerígenos anteriores que têm o mesmo mecanismo de ação que o sitravatinibe (por exemplo, inibidor de RTK com um perfil de alvo semelhante ou anticorpos monoclonais direcionados a VEGF ou VEGFR), os critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço B: Sitravatinibe
Sitravatinibe administrado por via oral
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100 mg por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
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Experimental: Braço A: tislelizumab + sitravatinib
Sitravatinibre administrado por via oral e tislelizumab administrados por via intravenosa
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100 mg por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
200 mg por via intravenosa uma vez a cada 3 semanas
Outros nomes:
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Experimental: Braço C: Quimioterapia escolhida pelo investigador (ICC)
Os investigadores escolheram entre docetaxel ou irinotecan
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75 miligramas por metro quadrado da área da superfície corporal (mg/m2) por via intravenosa no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
125 mg/m2 por via intravenosa nos dias 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Armas A e C: Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Através da conclusão do estudo, data de corte de dados de 26 de fevereiro de 2024 (o tempo máximo no estudo foi de 12 meses)
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ORR é definido como a porcentagem de participantes com uma resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR), avaliada pelo investigador de acordo com os critérios de avaliação da resposta na versão de tumores sólidos (RECIST) (V) 1.1.
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Através da conclusão do estudo, data de corte de dados de 26 de fevereiro de 2024 (o tempo máximo no estudo foi de 12 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Através da conclusão do estudo, data de corte de dados de 26 de fevereiro de 2024 (o tempo máximo no estudo foi de 12 meses)
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Definido como o tempo desde a primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada ao tempo de progressão da doença documentada avaliada pelo investigador ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, em todos os participantes randomizados com respostas objetivas documentadas.
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Através da conclusão do estudo, data de corte de dados de 26 de fevereiro de 2024 (o tempo máximo no estudo foi de 12 meses)
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Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Através da conclusão do estudo, data de corte de dados de 26 de fevereiro de 2024 (o tempo máximo no estudo foi de 12 meses)
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Definido como o tempo da randomização até a data da morte devido a qualquer causa.
A metodologia de Kaplan-Meier foi usada para estimar o sistema operacional mediano.
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Através da conclusão do estudo, data de corte de dados de 26 de fevereiro de 2024 (o tempo máximo no estudo foi de 12 meses)
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Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Através da conclusão do estudo, data de corte de dados de 26 de fevereiro de 2024 (o tempo máximo no estudo foi de 12 meses)
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Definido como a porcentagem de participantes cuja melhor resposta geral é a resposta completa, resposta parcial ou doença estável, conforme avaliado pelo investigador por RECIST v1.1
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Através da conclusão do estudo, data de corte de dados de 26 de fevereiro de 2024 (o tempo máximo no estudo foi de 12 meses)
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Taxa de benefícios clínicos (CBR)
Prazo: Através da conclusão do estudo, data de corte de dados de 26 de fevereiro de 2024 (o tempo máximo no estudo foi de 12 meses)
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Definido como a porcentagem de participantes com resposta completa, resposta parcial ou doença estável durável (definida como doença estável por 24 semanas ou mais, conforme avaliado pelo investigador por Recist v.1.1.
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Através da conclusão do estudo, data de corte de dados de 26 de fevereiro de 2024 (o tempo máximo no estudo foi de 12 meses)
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Através da conclusão do estudo, data de corte de dados de 26 de fevereiro de 2024 (o tempo máximo no estudo foi de 12 meses)
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Definido como o tempo da randomização até a primeira documentação da progressão da doença, avaliada pelo investigador por RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
A metodologia Kaplan-Meier foi usada para estimar a mediana de PFS.
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Através da conclusão do estudo, data de corte de dados de 26 de fevereiro de 2024 (o tempo máximo no estudo foi de 12 meses)
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Armas A e B: Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Através da conclusão do estudo, data de corte de dados de 26 de fevereiro de 2024 (o tempo máximo no estudo foi de 12 meses)
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ORR é definido como a porcentagem de participantes com uma resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR), avaliada pelo investigador per Recist v1.1.
A análise de ORR no braço A em comparação com o braço B foi especificada como um endpoint secundário no protocolo (consulte a medida de desfecho primário para os resultados do braço C)
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Através da conclusão do estudo, data de corte de dados de 26 de fevereiro de 2024 (o tempo máximo no estudo foi de 12 meses)
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Desde a primeira dose a 30 dias após a última dose ou o início da nova terapia anticâncer, o que ocorreu primeiro (o tempo máximo no tratamento foi de 8,9 meses para o braço A, 7,7 meses para o braço B e 8,0 meses para o braço C).
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES) e eventos adversos graves (SAEs), que incluem testes de laboratório e sinais vitais, de acordo com critérios de terminologia comuns do National Cancer Institute para eventos adversos (NCI-CTCAE) v5.0
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Desde a primeira dose a 30 dias após a última dose ou o início da nova terapia anticâncer, o que ocorreu primeiro (o tempo máximo no tratamento foi de 8,9 meses para o braço A, 7,7 meses para o braço B e 8,0 meses para o braço C).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
26 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
26 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
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- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Inibidores da topoisomerase I
- Inibidores da Topoisomerase
- Docetaxel
- Irinotecano
- Tislelizumabe
Outros números de identificação do estudo
- BGB-A317-Sitravatinib-203
- CTR20222088 (Outro identificador: ChinaDrugTrials)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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