Undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af Sitravatinib i kombination med Tislelizumab hos deltagere med esophageal pladecellecarcinom
29. maj 2025 opdateret af: BeiGene
Et fase 2, randomiseret, åbent-label-studie for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af Sitravatinib i kombination med Tislelizumab hos patienter med lokalt avanceret ikke-operabelt eller metastatisk spiserørspladecellecarcinom, der udviklede sig på eller efter anti-PD-(L)1-antistofterapi
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af sitravatinib i kombination med tislelizumab til behandling af deltagere med esophageal pladecellecarcinom
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
96
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230088
- Anhui Provincial Cancer Hospital Aka West Branch of Anhui Province Hospital
-
Hefei, Anhui, Kina, 230036
- Anhui Provincial Hospital South Brance
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kina, 101149
- Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510700
- Sun Yat Sen University Cancer Center(Huangpu Campus)
-
Shantou, Guangdong, Kina, 515031
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530021
- The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, Kina, 453100
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Xiangyang, Hubei, Kina, 441021
- Xiangyang Central Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
- Northern Jiangsu Peoples Hospital
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341000
- Ganzhou Peoples Hospital Ganzhou Hospital Affiliated to Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- Jilin cancer hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Weifang, Shandong, Kina, 261000
- Weifang Peoples Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610071
- Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk ESCC, ikke modtagelig for behandling med kurativ hensigt
- Mindst 1 målbar læsion som defineret pr. RECIST v1.1 som bestemt af lokal undersøgelsessted/radiologisk vurdering ≤ 28 dage før randomisering Bemærk: Læsioner, der tidligere var blevet bestrålet, blev anset for at kunne evalueres forudsat
- ECOG PS-score ≤ 1
- Tilstrækkelig organfunktion som angivet af følgende laboratorieværdier som angivet af laboratorietests udført ≤ 7 dage før randomisering
Nøgleekskluderingskriterier:
- Har nogen kontraindikation for at modtage behandling med både docetaxel og irinotecan
- Patienter med tumor lokaliseret omkring vigtige vaskulære strukturer, som vist ved billeddannelse, eller efterforskeren bestemmer, at tumoren sandsynligvis vil invadere vigtige blodkar og kan forårsage dødelig blødning (dvs. røntgenologiske tegn på tumorer, der invaderer eller støder op til større blodkar)
- Patienter med tumor, der trænger ind i organer, der støder op til spiserørssygdomsstedet (f.eks. aorta eller luftveje), som har en øget risiko for fistel i undersøgelsesbehandlingsperioden, som vurderet af investigator
- . Anamnese med gastrointestinal perforation og/eller fistel eller aorto-esophageal fistel inden for 6 måneder før randomisering
- Har tidligere modtaget anticancermidler, der har samme virkningsmekanisme som sitravatinib (f.eks. RTK-hæmmer med en lignende målprofil eller VEGF- eller VEGFR-målrettede monoklonale antistoffer), kan de protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm B: Sitravatinib
Sitravatinib administreret oralt
|
100 mg mundtligt en gang dagligt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm A: Tislelizumab + Sitravatinib
Sitravatinib administreret oralt og tislelizumab administreret intravenøst
|
100 mg mundtligt en gang dagligt
Andre navne:
200 mg intravenøst en gang hver 3. uge
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: ARM C: Undersøger-valgt kemoterapi (ICC)
Efterforskere valgte mellem docetaxel eller irinotecan
|
75 milligram pr. Kvadratmeter kropsoverfladeareal (mg/m2) intravenøst på dag 1 af hver 21-dages cyklus
125 mg/m2 intravenøst på dag 1 og 8 af hver 21-dages cyklus
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arms A og C: Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutningsdataafskæringsdato den 26. februar 2024 (maksimal tid på undersøgelsen var 12 måneder)
|
ORR er defineret som procentdelen af deltagere med en bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) som vurderet af efterforskeren pr. Responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version (V) 1.1.
|
Gennem undersøgelsesafslutningsdataafskæringsdato den 26. februar 2024 (maksimal tid på undersøgelsen var 12 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutningsdataafskæringsdato den 26. februar 2024 (maksimal tid på undersøgelsen var 12 måneder)
|
Defineret som tidspunktet fra den første forekomst af et dokumenteret objektivt respons på tidspunktet for dokumenteret sygdomsprogression vurderet af efterforskeren eller død af enhver årsag, alt efter hvad der forekom først, i alle randomiserede deltagere med dokumenterede objektive svar.
|
Gennem undersøgelsesafslutningsdataafskæringsdato den 26. februar 2024 (maksimal tid på undersøgelsen var 12 måneder)
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutningsdataafskæringsdato den 26. februar 2024 (maksimal tid på undersøgelsen var 12 måneder)
|
Defineret som tiden fra randomisering til dødsdatoen på grund af enhver årsag.
Kaplan-Meier-metodologi blev anvendt til at estimere median OS.
|
Gennem undersøgelsesafslutningsdataafskæringsdato den 26. februar 2024 (maksimal tid på undersøgelsen var 12 måneder)
|
|
Sygdomskontrolhastighed (DCR)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutningsdataafskæringsdato den 26. februar 2024 (maksimal tid på undersøgelsen var 12 måneder)
|
Defineret som procentdelen af deltagere, hvis bedste samlede respons er fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom, som vurderet af efterforskeren pr. RECIST v1.1
|
Gennem undersøgelsesafslutningsdataafskæringsdato den 26. februar 2024 (maksimal tid på undersøgelsen var 12 måneder)
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutningsdataafskæringsdato den 26. februar 2024 (maksimal tid på undersøgelsen var 12 måneder)
|
Defineret som procentdelen af deltagere med en komplet respons, delvis respons eller holdbar stabil sygdom (defineret som stabil sygdom i 24 uger eller længere, som vurderet af efterforskeren pr. RECIST v.1.1.
|
Gennem undersøgelsesafslutningsdataafskæringsdato den 26. februar 2024 (maksimal tid på undersøgelsen var 12 måneder)
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutningsdataafskæringsdato den 26. februar 2024 (maksimal tid på undersøgelsen var 12 måneder)
|
Defineret som tiden fra randomisering til første dokumentation af sygdomsprogression som vurderet af efterforskeren pr. RECIST v1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der skete først.
Kaplan-Meier-metodologi blev anvendt til at estimere median PFS.
|
Gennem undersøgelsesafslutningsdataafskæringsdato den 26. februar 2024 (maksimal tid på undersøgelsen var 12 måneder)
|
|
Arms A og B: Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutningsdataafskæringsdato den 26. februar 2024 (maksimal tid på undersøgelsen var 12 måneder)
|
ORR er defineret som procentdelen af deltagere med en bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) som vurderet af efterforskeren pr. RECIST V1.1.
Analyse af ORR i arm A sammenlignet med arm B blev specificeret som et sekundært slutpunkt i protokollen (se venligst det primære resultatmål for ARM C -resultater)
|
Gennem undersøgelsesafslutningsdataafskæringsdato den 26. februar 2024 (maksimal tid på undersøgelsen var 12 måneder)
|
|
Antal deltagere med bivirkninger
Tidsramme: Fra den første dosis til 30 dage efter den sidste dosis eller starten af ny anticancerterapi, alt efter hvad der skete først (maksimal tid på behandlingen var 8,9 måneder for arm A, 7,7 måneder for arm B og 8,0 måneder for arm C).
|
Antal deltagere med behandling af bivirkninger af behandlingsfremstilling (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er), der inkluderer laboratorieundersøgelser og vitale tegn, ifølge National Cancer Institute-Almindelig terminologikriterier for bivirkninger (NCI-CTCAE) v5.0
|
Fra den første dosis til 30 dage efter den sidste dosis eller starten af ny anticancerterapi, alt efter hvad der skete først (maksimal tid på behandlingen var 8,9 måneder for arm A, 7,7 måneder for arm B og 8,0 måneder for arm C).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. februar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
26. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
18. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Neoplasmer i hoved og hals
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Esophageale sygdomme
- Neoplasmer, pladecelle
- Esophageale neoplasmer
- Esophageal pladecellekarcinom
- Karcinom
- Karcinom, pladecelle
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Topoisomerase I-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Docetaxel
- Irinotecan
- Tislelizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- BGB-A317-Sitravatinib-203
- CTR20222088 (Anden identifikator: ChinaDrugTrials)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .