Studie for å undersøke effekten og sikkerheten til Sitravatinib i kombinasjon med Tislelizumab hos deltakere med esophageal plateepitelkarsinom
29. mai 2025 oppdatert av: BeiGene
En fase 2, randomisert, åpen studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Sitravatinib i kombinasjon med Tislelizumab hos pasienter med lokalt avansert ikke-opererbart eller metastatisk esophageal plateepitelkarsinom som progredierte på eller etter anti-PD-(L)1-antistoffterapi
Formålet med denne studien er å undersøke effekten og sikkerheten til sitravatinib i kombinasjon med tislelizumab for behandling av deltakere med esophageal plateepitelkarsinom
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
96
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230088
- Anhui Provincial Cancer Hospital Aka West Branch of Anhui Province Hospital
-
Hefei, Anhui, Kina, 230036
- Anhui Provincial Hospital South Brance
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kina, 101149
- Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510700
- Sun Yat Sen University Cancer Center(Huangpu Campus)
-
Shantou, Guangdong, Kina, 515031
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530021
- The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, Kina, 453100
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Xiangyang, Hubei, Kina, 441021
- Xiangyang Central Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
- Northern Jiangsu Peoples Hospital
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341000
- Ganzhou Peoples Hospital Ganzhou Hospital Affiliated to Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- Jilin cancer hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Weifang, Shandong, Kina, 261000
- Weifang Peoples Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610071
- Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert inoperabel eller metastatisk ESCC, ikke mottagelig for behandling med kurativ hensikt
- Minst 1 målbar lesjon som definert i henhold til RECIST v1.1 som bestemt av lokal undersøker/radiologisk vurdering ≤ 28 dager før randomisering Merk: Lesjoner som tidligere hadde blitt bestrålet ble ansett som evaluerbare forutsatt
- ECOG PS-poengsum ≤ 1
- Tilstrekkelig organfunksjon som indikert av følgende laboratorieverdier som indikert av laboratorietester utført ≤ 7 dager før randomisering
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Har noen kontraindikasjon for behandling med både docetaksel og irinotekan
- Pasienter med svulst lokalisert rundt viktige vaskulære strukturer som vist ved bildediagnostikk eller etterforskeren bestemmer at svulsten sannsynligvis vil invadere viktige blodårer og kan forårsake dødelig blødning (dvs. radiologiske bevis på svulster som invaderer eller støter mot store blodårer)
- Pasienter med svulst som invaderer organer lokalisert ved siden av esophageal sykdomssted (f.eks. aorta eller luftveier) som har økt risiko for fistel under studiebehandlingsperioden, vurdert av etterforskeren
- . Anamnese med gastrointestinal perforasjon og/eller fistel eller aorto-øsofageal fistel innen 6 måneder før randomisering
- Har mottatt antikreftmidler som har samme virkningsmekanisme som sitravatinib (f.eks. RTK-hemmer med lignende målprofil eller VEGF- eller VEGFR-målrettede monoklonale antistoffer), kan protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm B: Sitravatinib
Sitravatinib administrert oralt
|
100 mg oralt en gang daglig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm A: Tislizumab + Sitravatinib
Sitravatinib administrert oralt og Tislizumab administrert intravenøst
|
100 mg oralt en gang daglig
Andre navn:
200 mg intravenøst en gang hver tredje uke
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm C: Etterforsker-valgt cellegift (ICC)
Etterforskerne valgte mellom docetaxel eller irinotecan
|
75 milligram per kvadratmeter kroppsoverflate (mg/m2) intravenøst på dag 1 av hver 21-dagers syklus
125 mg/m2 intravenøst på dag 1 og 8 av hver 21-dagers syklus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arm A og C: Total svarprosent (ORR)
Tidsramme: Gjennom fullføring av data om avskjæring av data 26. februar 2024 (maksimal tid på studien var 12 måneder)
|
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne med en bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som vurdert av etterforskeren i henhold til svarevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST) versjon (V) 1.1.
|
Gjennom fullføring av data om avskjæring av data 26. februar 2024 (maksimal tid på studien var 12 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: Gjennom fullføring av data om avskjæring av data 26. februar 2024 (maksimal tid på studien var 12 måneder)
|
Definert som tiden fra den første forekomsten av en dokumentert objektiv respons på tidspunktet for dokumentert sykdomsprogresjon vurdert av etterforskeren eller døden fra enhver årsak, avhengig av hva som skjedde først, hos alle randomiserte deltakere med dokumenterte objektive responser.
|
Gjennom fullføring av data om avskjæring av data 26. februar 2024 (maksimal tid på studien var 12 måneder)
|
|
Total Survival (OS)
Tidsramme: Gjennom fullføring av data om avskjæring av data 26. februar 2024 (maksimal tid på studien var 12 måneder)
|
Definert som tiden fra randomisering til dødsdatoen på grunn av enhver årsak.
Kaplan-Meier-metodikk ble brukt til å estimere median OS.
|
Gjennom fullføring av data om avskjæring av data 26. februar 2024 (maksimal tid på studien var 12 måneder)
|
|
Sykdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsramme: Gjennom fullføring av data om avskjæring av data 26. februar 2024 (maksimal tid på studien var 12 måneder)
|
Definert som prosentandelen av deltakere hvis beste generelle respons er fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom, som vurdert av etterforskeren per RECIST v1.1
|
Gjennom fullføring av data om avskjæring av data 26. februar 2024 (maksimal tid på studien var 12 måneder)
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Gjennom fullføring av data om avskjæring av data 26. februar 2024 (maksimal tid på studien var 12 måneder)
|
Definert som prosentandelen av deltakerne med fullstendig respons, delvis respons eller holdbar stabil sykdom (definert som stabil sykdom i 24 uker eller lenger, som vurdert av etterforskeren per RECIST V.1.1.
|
Gjennom fullføring av data om avskjæring av data 26. februar 2024 (maksimal tid på studien var 12 måneder)
|
|
Progresjon gratis overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gjennom fullføring av data om avskjæring av data 26. februar 2024 (maksimal tid på studien var 12 måneder)
|
Definert som tiden fra randomisering frem til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon som vurdert av etterforskeren per RECIST v1.1 eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjedde først.
Kaplan-Meier-metodikk ble brukt til å estimere median PFS.
|
Gjennom fullføring av data om avskjæring av data 26. februar 2024 (maksimal tid på studien var 12 måneder)
|
|
Arm A og B: Total svarprosent (ORR)
Tidsramme: Gjennom fullføring av data om avskjæring av data 26. februar 2024 (maksimal tid på studien var 12 måneder)
|
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne med en bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som vurdert av etterforskeren per RECIST V1.1.
Analyse av ORR i ARM A sammenlignet med ARM B ble spesifisert som et sekundært endepunkt i protokollen (se det primære utfallsmålet for ARM C -resultater)
|
Gjennom fullføring av data om avskjæring av data 26. februar 2024 (maksimal tid på studien var 12 måneder)
|
|
Antall deltakere med bivirkninger
Tidsramme: Fra den første dosen til 30 dager etter den siste dosen eller starten av ny kreftbehandling, avhengig av hva som skjedde først (maksimal tid på behandlingen var 8,9 måneder for ARM A, 7,7 måneder for arm B og 8,0 måneder for arm C).
|
Antall deltakere med behandlingsoppførende bivirkninger (TEEES) og alvorlige bivirkninger (SAE), som inkluderer laboratorietester og vitale tegn, ifølge National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Bivirkninger (NCI-CTCAE) v5.0
|
Fra den første dosen til 30 dager etter den siste dosen eller starten av ny kreftbehandling, avhengig av hva som skjedde først (maksimal tid på behandlingen var 8,9 måneder for ARM A, 7,7 måneder for arm B og 8,0 måneder for arm C).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
26. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
26. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
18. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Esophageal sykdommer
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Neoplasmer i spiserøret
- Esophageal plateepitelkarsinom
- Karsinom
- Karsinom, plateepitel
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Topoisomerase I-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Docetaxel
- Irinotekan
- Tislelizumab
Andre studie-ID-numre
- BGB-A317-Sitravatinib-203
- CTR20222088 (Annen identifikator: ChinaDrugTrials)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .