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Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sitravatinib in Kombination mit Tislelizumab bei Teilnehmern mit Plattenepithelkarzinom des Ösophagus

29. Mai 2025 aktualisiert von: BeiGene

Eine randomisierte, offene Phase-2-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sitravatinib in Kombination mit Tislelizumab bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, das während oder nach einer Anti-PD-(L)1-Antikörpertherapie fortschritt

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sitravatinib in Kombination mit Tislelizumab zur Behandlung von Teilnehmern mit Plattenepithelkarzinom des Ösophagus

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230088
        • Anhui Provincial Cancer Hospital Aka West Branch of Anhui Province Hospital
      • Hefei, Anhui, China, 230036
        • Anhui Provincial Hospital South Brance
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 101149
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510700
        • Sun Yat Sen University Cancer Center(Huangpu Campus)
      • Shantou, Guangdong, China, 515031
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, China, 453100
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xiangyang, Hubei, China, 441021
        • Xiangyang Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
        • Northern Jiangsu Peoples Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China, 341000
        • Ganzhou Peoples Hospital Ganzhou Hospital Affiliated to Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Jilin cancer hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Weifang, Shandong, China, 261000
        • Weifang Peoples Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, China, 610071
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch bestätigtes, lokal fortgeschrittenes, inoperables oder metastasiertes ESCC, das einer Behandlung mit kurativer Absicht nicht zugänglich ist
  2. Mindestens 1 messbare Läsion gemäß RECIST v1.1, bestimmt durch einen Prüfer vor Ort/eine radiologische Beurteilung ≤ 28 Tage vor der Randomisierung Hinweis: Läsionen, die zuvor bestrahlt wurden, wurden als auswertbar angesehen, vorausgesetzt
  3. ECOG-PS-Score ≤ 1
  4. Angemessene Organfunktion gemäß den folgenden Laborwerten gemäß den Labortests, die ≤ 7 Tage vor der Randomisierung durchgeführt wurden

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikationen für eine Behandlung mit Docetaxel und Irinotecan haben
  2. Patienten mit einem Tumor, der sich wie durch Bildgebung gezeigt um wichtige Gefäßstrukturen herum befindet oder der Prüfarzt feststellt, dass der Tumor wahrscheinlich in wichtige Blutgefäße eindringt und tödliche Blutungen verursachen kann (d.
  3. Patienten mit einem Tumor, der in Organe eindringt, die sich neben der Ösophaguserkrankung befinden (z. B. Aorta oder Atemwege), die während des Studienbehandlungszeitraums ein erhöhtes Risiko für Fisteln haben, wie vom Prüfarzt beurteilt
  4. . Vorgeschichte von gastrointestinaler Perforation und/oder Fisteln oder aortoösophagealen Fisteln innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung
  5. Wenn Sie früher Antikrebsmittel erhalten haben, die den gleichen Wirkmechanismus wie Sitravatinib haben (z. B. RTK-Inhibitor mit einem ähnlichen Zielprofil oder gegen VEGF oder VEGFR gerichtete monoklonale Antikörper), können die im Protokoll definierten Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm B: Sitravatinib
Oral verabreichtes Sitravatinib
Arzneimittel: Sitravatinib
100 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • BGB-9468
Experimental: Arm A: Tislelizumab + Sitravatinib
Sitravatinib verabreicht oral und Tislelizumumab intravenös verabreicht
Arzneimittel: Sitravatinib
100 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • BGB-9468
Arzneimittel: Tislelizumab
200 mg intravenös einmal alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • BGB-A317
Experimental: ARM C: Ermittler gewählte Chemotherapie (ICC)
Die Ermittler wählten zwischen Docetaxel oder Irinotecan
Arzneimittel: Docetaxel
75 Milligramm pro Quadratmeter Körperoberfläche (mg/m2) am Tag 1 des 21-Tage-Zyklus intravenös
Arzneimittel: Irinotecan
125 mg/m2 intravenös an den Tagen 1 und 8 von jedem 21-Tage-Zyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Waffen A und C: Gesamtantwortrate (ORR)
Zeitfenster: Durch die Abschluss des Datenabschlusses des Datenabschlusses des Datenabschlusses vom 26. Februar 2024 (maximale Zeit für die Studie betrug 12 Monate)
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer bestätigten vollständigen Reaktion (CR) oder teilweise Reaktion (PR), wie vom Ermittler gemäß den Reaktionsbewertungskriterien in soliden Tumoren (Recist) -Version (v) 1.1 bewertet.
Durch die Abschluss des Datenabschlusses des Datenabschlusses des Datenabschlusses vom 26. Februar 2024 (maximale Zeit für die Studie betrug 12 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Durch die Abschluss des Datenabschlusses des Datenabschlusses des Datenabschlusses vom 26. Februar 2024 (maximale Zeit für die Studie betrug 12 Monate)
Definiert als die Zeit aus dem ersten Auftreten einer dokumentierten objektiven Reaktion auf den Zeitpunkt des dokumentierten Fortschreitens der Krankheit, der vom Forscher oder Tod aus irgendeinem Ursache bewertet wurde, je nachdem, was zuerst in allen randomisierten Teilnehmern mit dokumentierten objektiven Antworten auftrat.
Durch die Abschluss des Datenabschlusses des Datenabschlusses des Datenabschlusses vom 26. Februar 2024 (maximale Zeit für die Studie betrug 12 Monate)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Durch die Abschluss des Datenabschlusses des Datenabschlusses des Datenabschlusses vom 26. Februar 2024 (maximale Zeit für die Studie betrug 12 Monate)
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund. Die Kaplan-Meier-Methodik wurde verwendet, um das mittlere Betriebssystem abzuschätzen.
Durch die Abschluss des Datenabschlusses des Datenabschlusses des Datenabschlusses vom 26. Februar 2024 (maximale Zeit für die Studie betrug 12 Monate)
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Durch die Abschluss des Datenabschlusses des Datenabschlusses des Datenabschlusses vom 26. Februar 2024 (maximale Zeit für die Studie betrug 12 Monate)
Definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, deren beste Reaktion vollständige Reaktion, teilweise Reaktion oder stabile Erkrankung ist, wie vom Forscher pro Recist V1.1 bewertet wird
Durch die Abschluss des Datenabschlusses des Datenabschlusses des Datenabschlusses vom 26. Februar 2024 (maximale Zeit für die Studie betrug 12 Monate)
Klinische Leistungsrate (CBR)
Zeitfenster: Durch die Abschluss des Datenabschlusses des Datenabschlusses des Datenabschlusses vom 26. Februar 2024 (maximale Zeit für die Studie betrug 12 Monate)
Definiert als Prozentsatz der Teilnehmer mit einer vollständigen Reaktion, teilweise Reaktion oder dauerhafter stabiler Erkrankung (definiert als stabile Erkrankung für 24 Wochen oder länger, wie vom Forscher pro Recist V.1.1 bewertet.
Durch die Abschluss des Datenabschlusses des Datenabschlusses des Datenabschlusses vom 26. Februar 2024 (maximale Zeit für die Studie betrug 12 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Durch die Abschluss des Datenabschlusses des Datenabschlusses des Datenabschlusses vom 26. Februar 2024 (maximale Zeit für die Studie betrug 12 Monate)
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation des Erkrankungsprogressions, wie vom Forscher gemäß Recist V1.1 oder dem Tod aus irgendeinem Ursache bewertet wurde, je nachdem, was zuerst stattfand. Die Kaplan-Meier-Methodik wurde verwendet, um die Median-PFS abzuschätzen.
Durch die Abschluss des Datenabschlusses des Datenabschlusses des Datenabschlusses vom 26. Februar 2024 (maximale Zeit für die Studie betrug 12 Monate)
Waffen A und B: Gesamtantwortrate (ORR)
Zeitfenster: Durch die Abschluss des Datenabschlusses des Datenabschlusses des Datenabschlusses vom 26. Februar 2024 (maximale Zeit für die Studie betrug 12 Monate)
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer bestätigten vollständigen Reaktion (CR) oder teilweise Antwort (PR), wie vom Ermittler gemäß Recist V1.1 bewertet. Die Analyse von ORR in ARM A im Vergleich zu Arm B wurde als sekundärer Endpunkt im Protokoll angegeben (siehe das primäre Ergebnismaß für ARM C -Ergebnisse)
Durch die Abschluss des Datenabschlusses des Datenabschlusses des Datenabschlusses vom 26. Februar 2024 (maximale Zeit für die Studie betrug 12 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis oder Beginn einer neuen Antikrebstherapie, je nachdem, was zuerst auftrat (die maximale Zeit bei der Behandlung betrug 8,9 Monate für Arm A, 7,7 Monate für Arm B und 8,0 Monate für Arm C).
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), die Labortests und Vitalfunktionen enthält, so die Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (NCI-CTCAE) v5.0
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis oder Beginn einer neuen Antikrebstherapie, je nachdem, was zuerst auftrat (die maximale Zeit bei der Behandlung betrug 8,9 Monate für Arm A, 7,7 Monate für Arm B und 8,0 Monate für Arm C).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BeiGene

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BGB-A317-Sitravatinib-203
  • CTR20222088 (Andere Kennung: ChinaDrugTrials)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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