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Étude pour étudier l'efficacité et l'innocuité du sitravatinib en association avec le tislelizumab chez des participants atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage

29 mai 2025 mis à jour par: BeiGene

Une étude de phase 2, randomisée, ouverte pour étudier l'efficacité et l'innocuité du sitravatinib en association avec le tislelizumab chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage localement avancé non résécable ou métastatique qui a progressé pendant ou après un traitement par anticorps anti-PD-(L)1

Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité et l'innocuité du sitravatinib en association avec le tislelizumab pour le traitement des participants atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

96

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230088
        • Anhui Provincial Cancer Hospital Aka West Branch of Anhui Province Hospital
      • Hefei, Anhui, Chine, 230036
        • Anhui Provincial Hospital South Brance
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chine, 101149
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510700
        • Sun Yat Sen University Cancer Center(Huangpu Campus)
      • Shantou, Guangdong, Chine, 515031
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530021
        • The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Chine, 453100
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xiangyang, Hubei, Chine, 441021
        • Xiangyang Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Chine, 225001
        • Northern Jiangsu Peoples Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Chine, 341000
        • Ganzhou Peoples Hospital Ganzhou Hospital Affiliated to Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • Jilin cancer hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Weifang, Shandong, Chine, 261000
        • Weifang Peoples Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610071
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. ESCC non résécable ou métastatique localement avancé confirmé histologiquement ou cytologiquement, non susceptible d'un traitement à visée curative
  2. Au moins 1 lésion mesurable telle que définie par RECIST v1.1 telle que déterminée par l'investigateur du site local/l'évaluation radiologique ≤ 28 jours avant la randomisation
  3. Score ECOG PS ≤ 1
  4. Fonction organique adéquate, comme indiqué par les valeurs de laboratoire suivantes, comme indiqué par les tests de laboratoire effectués ≤ 7 jours avant la randomisation

Critères d'exclusion clés :

  1. Avoir une contre-indication à recevoir un traitement à la fois avec le docétaxel et l'irinotécan
  2. Patients atteints d'une tumeur située autour de structures vasculaires importantes, comme le montre l'imagerie ou si l'investigateur détermine que la tumeur est susceptible d'envahir des vaisseaux sanguins importants et peut provoquer une hémorragie mortelle (c'est-à-dire, preuve radiologique de tumeurs envahissant ou contiguës à des vaisseaux sanguins majeurs)
  3. Patients atteints d'une tumeur qui envahit les organes situés à côté du site de la maladie de l'œsophage (par exemple, l'aorte ou les voies respiratoires) qui présente un risque accru de fistule pendant la période de traitement de l'étude, tel qu'évalué par l'investigateur
  4. . Antécédents de perforation gastro-intestinale et/ou de fistule ou de fistule aorto-oesophagienne dans les 6 mois précédant la randomisation
  5. Avoir reçu des agents anticancéreux antérieurs qui ont le même mécanisme d'action que le sitravatinib (par exemple, un inhibiteur de RTK avec un profil cible similaire ou des anticorps monoclonaux ciblant le VEGF ou le VEGFR), les critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras B : Sitravatinib
Sitravatinib administré par voie orale
Médicament: Sitravatinib
100 mg oralement une fois par jour
Autres noms:
  • BGB-9468
Expérimental: Bras a: tislelizumab + sitravatinib
Sitravatinib administré par voie orale et Tislelizumab a administré par voie intraveineuse
Médicament: Sitravatinib
100 mg oralement une fois par jour
Autres noms:
  • BGB-9468
Médicament: Tislelizumab
200 mg par voie intraveineuse une fois toutes les 3 semaines
Autres noms:
  • BGB-A317
Expérimental: ARM C: chimiothérapie choisie par les chercheurs (ICC)
Les enquêteurs ont choisi entre docétaxel ou irinotecan
Médicament: Docétaxel
75 milligrammes par mètre carré de surface corporelle (mg / m2) par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Médicament: Irinotecan
125 mg / m2 par voie intraveineuse les jours 1 et 8 sur un cycle de 21 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ARMES A et C: Taux de réponse global (ORR)
Délai: Grâce à l'étude, la date limite des données du 26 février 2024 (le temps maximum à l'étude était de 12 mois)
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants avec une réponse complète confirmée (CR) ou une réponse partielle (PR), comme évalué par le chercheur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version (V) 1.1.
Grâce à l'étude, la date limite des données du 26 février 2024 (le temps maximum à l'étude était de 12 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Grâce à l'étude, la date limite des données du 26 février 2024 (le temps maximum à l'étude était de 12 mois)
Défini comme le temps de la première occurrence d'une réponse objective documentée au temps de progression de la maladie documentée évaluée par l'enquêteur ou la mort par toute cause, selon la première éventualité, chez tous les participants randomisés avec des réponses objectives documentées.
Grâce à l'étude, la date limite des données du 26 février 2024 (le temps maximum à l'étude était de 12 mois)
Survie globale (OS)
Délai: Grâce à l'étude, la date limite des données du 26 février 2024 (le temps maximum à l'étude était de 12 mois)
Défini comme l'heure de la randomisation jusqu'à la date du décès due à toute cause. La méthodologie de Kaplan-Meier a été utilisée pour estimer le système d'exploitation médian.
Grâce à l'étude, la date limite des données du 26 février 2024 (le temps maximum à l'étude était de 12 mois)
Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: Grâce à l'étude, la date limite des données du 26 février 2024 (le temps maximum à l'étude était de 12 mois)
Défini comme le pourcentage de participants dont la meilleure réponse globale est une réponse complète, une réponse partielle ou une maladie stable, telle qu'évaluée par l'investigateur par RECIST v1.1
Grâce à l'étude, la date limite des données du 26 février 2024 (le temps maximum à l'étude était de 12 mois)
Taux de prestations cliniques (CBR)
Délai: Grâce à l'étude, la date limite des données du 26 février 2024 (le temps maximum à l'étude était de 12 mois)
Défini comme le pourcentage de participants ayant une réponse complète, une réponse partielle ou une maladie stable durable (définie comme une maladie stable pendant 24 semaines ou plus, comme évalué par le chercheur par RECIST v.1.1.
Grâce à l'étude, la date limite des données du 26 février 2024 (le temps maximum à l'étude était de 12 mois)
Survie sans progression (PFS)
Délai: Grâce à l'étude, la date limite des données du 26 février 2024 (le temps maximum à l'étude était de 12 mois)
Défini comme le temps de la randomisation jusqu'à la première documentation de la progression de la maladie, tel qu'évalué par l'investigateur par RECIST v1.1 ou la mort de toute cause, selon la première éventualité. La méthodologie de Kaplan-Meier a été utilisée pour estimer la PFS médiane.
Grâce à l'étude, la date limite des données du 26 février 2024 (le temps maximum à l'étude était de 12 mois)
ARMES A et B: Taux de réponse global (ORR)
Délai: Grâce à l'étude, la date limite des données du 26 février 2024 (le temps maximum à l'étude était de 12 mois)
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants avec une réponse complète confirmée (CR) ou une réponse partielle (PR), comme évalué par l'enquêteur par RECIST v1.1. L'analyse de l'ORR dans le bras A par rapport au bras B a été spécifiée comme critère d'évaluation secondaire dans le protocole (veuillez consulter la principale mesure des résultats pour les résultats ARM C)
Grâce à l'étude, la date limite des données du 26 février 2024 (le temps maximum à l'étude était de 12 mois)
Nombre de participants avec des événements indésirables
Délai: De la première dose à 30 jours après la dernière dose ou le début d'une nouvelle thérapie anticancéreuse, selon la première éventualité (le temps maximum sur le traitement était de 8,9 mois pour le bras A, 7,7 mois pour le bras B et 8,0 mois pour le bras C).
Nombre de participants avec des événements indésirables émergents (TEAES) et des événements indésirables graves (SAE), qui comprend des tests de laboratoire et des signes vitaux, selon les critères de terminologie du National Cancer Institute-Common pour les événements indésirables (NCI-CAE) V5.0
De la première dose à 30 jours après la dernière dose ou le début d'une nouvelle thérapie anticancéreuse, selon la première éventualité (le temps maximum sur le traitement était de 8,9 mois pour le bras A, 7,7 mois pour le bras B et 8,0 mois pour le bras C).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BeiGene

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

26 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

26 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2022

Première publication (Réel)

18 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BGB-A317-Sitravatinib-203
  • CTR20222088 (Autre identifiant: ChinaDrugTrials)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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